- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249087
Ajoittainen suu-ruokatorviputki aivohalvauspotilaiden psykologisesta tilasta ja kokemuksesta
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ajoittaisen suu-ruokatorven putken ja nenä-mahaletkun vaikutusta aivohalvauspotilaiden psyykkiseen tilaan ja kokemuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changhao Zeng, Master
- Puhelinnumero: 17695841016
- Sähköposti: zengxizdyfy@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fulu Zeng, Master
- Puhelinnumero: 15333828387
- Sähköposti: zengxikangfu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Rekrytointi
- Khon Kaen Hos.
-
Ottaa yhteyttä:
- Cop Liu
- Puhelinnumero: 13323856647
- Sähköposti: byyx0517@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit.
- Dysfagia varmistettu videofluoroskopisella nielemistutkimuksella.
- Selkeä tietoisuus.
- Vakaat elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, jonka voivat aiheuttaa muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa dysfagiaa, kuten pään ja kaulan kasvaimet, traumaattiset aivovammat jne.
- Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin.
- Samanaikaisesti tarvitsee muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
Kaikki potilaat saivat satunnaisesti ennen hoitoa kattavaa kuntoutushoitoa seuraavasti: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, tyhjän nielemisharjoittelu ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. Tarkkailuryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti. Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön kunnon ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarveksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisämääräksi 1,2-2,0 g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä |
Tarkkailuryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti: Ennen jokaista ruokintaa putken sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä.
Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki, ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä.
Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm.
Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan.
Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin.
Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, tyhjän nielemisharjoittelu ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. |
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kaikki potilaat saivat satunnaisesti ennen hoitoa kattavaa kuntoutushoitoa seuraavasti: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, tyhjän nielemisharjoittelu ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. Lisäksi kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Nasogastrisella letkulla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin poskeen lääketieteellisellä teipillä. Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta. Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella. |
Kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin potilaan poskeen lääketieteellisellä teipillä.
Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta.
Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella.
Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön potilaan tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarpeen saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisänä 1,2-2,0
g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä.
Potilaille, joiden putkiruokintamyöntyvyyttä oli rajoitettu, teimme tarvittavat säädöt varmistaaksemme, että he eivät ole mahdollisimman suuressa vaarassa vakavasta aliravitsemuksesta.
Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, tyhjän nielemisharjoittelu ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Generalized Anxiety Disorder-7 on laajalti käytetty kyselylomake yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvien oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joista jokaisessa on eri vastausvaihtoehtoja.
Vastaajan tulee valita oikea vastaus todellisen tilansa perusteella ja antaa vastaava pistemäärä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Potilasterveyskyselyn 9 kokonaispistemäärä vaihtelee 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Itse tehty kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Itsetehdyn kyselyn avulla voimme arvioida potilaiden pelkoa, häpeää, epävarmuutta ja muita putkiruokintaon liittyviä tunteita.
Pisteet muunnetaan sitten prosenttiasteikolle 0-100.
Likertin 5-pisteasteikolla korkeammat pisteet osoittavat pahempia ja vakavampia olosuhteita jokaisessa kysymyksessä.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Normaaliin elämään palaamisen indeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Reintegration to Normal Living Index on kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin yksilöt ovat palanneet normaaliin elämään aivohalvauksen jälkeen.
Se sisältää useita aloja, mukaan lukien uudelleenintegroinnin sosiaaliset näkökohdat.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa integroitumista normaaliin elämään.
Siksi asteikon tapauksessa korkeampaa pistemäärää pidetään edullisempana, koska se kuvastaa suurempaa integroitumista takaisin normaaliin elämään aivohalvauksen jälkeen.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE-XINLI+TIYAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Ruokinta nenämahaletkusta
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
AcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
AcclarentValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Ohio State UniversityLopetettuPitkäaikainen enteraalinen letkusyöttöYhdysvallat