Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent Oro-esofageal Tube om psykologiskt tillstånd och erfarenhet hos strokepatienter

8 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av intermittent oro-esofageal tub vs. nasogastrisk tub på psykologiskt tillstånd och erfarenhet hos strokepatienter

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra skillnaderna i psykologiskt tillstånd och erfarenhet hos patienter med ischemisk stroke som använder intermittent oro-esofageal tube och nasogastrisk tub. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i en observationsgrupp och en kontrollgrupp, som alla får rutinmässig rehabiliteringsbehandling. På grundval av detta kommer observationsgruppen att använda Intermittent Oro esophageal Tube för enteralt nutritionsstöd, medan kontrollgruppen kommer att använda Nasogastric Tube. Forskare kommer att jämföra psykologiskt tillstånd och erfarenhet av två grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att pågå i 15 dagar för varje deltagare. Målet med denna kliniska prövning är att jämföra skillnaderna i psykologiskt tillstånd och erfarenhet hos patienter med ischemisk stroke som använder intermittent oro-esofageal tube och nasogastrisk tub. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i en observationsgrupp och en kontrollgrupp, som alla får rutinmässig rehabiliteringsbehandling. På grundval av detta kommer observationsgruppen att använda Intermittent Oro esophageal Tube för enteralt nutritionsstöd, medan kontrollgruppen kommer att använda Nasogastric Tube. Forskare kommer att jämföra psykologiskt tillstånd och erfarenhet av två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Rekrytering
        • Khon Kaen Hos.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år.
  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för ischemisk stroke.
  • Dysfagi bekräftad av videofluoroskopisk sväljningsstudie.
  • Klart medvetande.
  • Stabila vitala tecken.

Exklusions kriterier:

  • Dysfagi som kan orsakas av andra sjukdomar som kan orsaka dysfagi, såsom huvud- och halstumörer, traumatisk hjärnskada, etc.
  • Komplicerat med svår lever- och njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar.
  • Samtidigt i behov av att genomgå annan terapi som kan påverka resultaten av denna studie.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: observationsgruppen

Tilldelas slumpmässigt före behandlingen, alla patienter försågs med omfattande rehabiliteringsterapi enligt följande:

Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Observationsgruppen fick enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur. Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån tillståndet och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0 g/kg/dag för båda grupperna
Enhet: Intermittent oro-esofageal sondmatning
Observationsgruppen fick enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur: Före varje matning rengjordes sondens insida och utsida med vatten. Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg. Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm. Det specifika djupet bör dock utvärderas utifrån patienternas feedback och justeras därefter. Efter införandet ska svansdelen av röret placeras i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor tydde på en framgångsrik intubation. Därefter skulle matningen utföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
Beteende: omfattande rehabiliteringsterapi

Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.
Aktiv komparator: kontrollgruppen

Tilldelas slumpmässigt före behandlingen, alla patienter försågs med omfattande rehabiliteringsterapi enligt följande:

Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Dessutom fick kontrollgruppen enteralt näringsstöd med Nasogastric Tube enligt relevanta riktlinjer. Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på kinden med medicinsk tejp. Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång. Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
Enhet: Nasogastrisk sondmatning
Kontrollgruppen gavs enteralt näringsstöd med nasogastrisk sondmatning enligt relevanta riktlinjer. Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp. Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång. Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov. Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0 g/kg/dag för båda grupperna. För patienter med begränsad efterlevnad av sondmatning gjorde vi lämpliga justeringar för att säkerställa att de inte löpte risk för allvarlig undernäring så mycket som möjligt.
Beteende: omfattande rehabiliteringsterapi

Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: dag 1 och dag 15
Generaliserat ångestsyndrom-7 är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av symtom relaterade till generaliserat ångestsyndrom. Enkäten består av 7 frågor, var och en med olika svarsalternativ. Respondenten måste välja rätt svar baserat på deras faktiska tillstånd och tilldela en motsvarande poäng. Den totala poängen varierar från 0-21, med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
dag 1 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: dag 1 och dag 15
Den totala poängen för Patient Health Questionnaire-9 varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depressionssymtom.
dag 1 och dag 15
Självgjort frågeformulär
Tidsram: dag 1 och dag 15
Genom att genomföra ett självgjort frågeformulär kan vi bedöma patienters känslor av rädsla, skam, osäkerhet och andra känslor relaterade till sondmatning. Poängen omvandlas sedan till en procentskala som sträcker sig från 0 till 100. I Likerts 5-gradiga skala indikerar högre poäng värre och svårare tillstånd för varje fråga.
dag 1 och dag 15
Återintegreringen till Normal Living Index
Tidsram: dag 1 och dag 15
Reintegration to Normal Living Index är ett frågeformulär som används för att bedöma i vilken utsträckning individer har återintegrerats till det normala livet efter en stroke. Det inkluderar olika domäner, inklusive sociala aspekter av återintegrering. Det totala poängintervallet för skalan är från 0 till 100, och en högre poäng indikerar bättre återanpassning till det normala livet. I fallet med skalan anses därför en högre poäng vara mer gynnsam eftersom den återspeglar en högre grad av återintegrering i det normala livet efter en stroke.
dag 1 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Utredare

  • Studierektor: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOE-XINLI+TIYAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasogastrisk sondmatning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera