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Intermittierende oroösophageale Sonde zum psychischen Zustand und zur Erfahrung bei Schlaganfallpatienten

8. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer intermittierenden Oroösophagealsonde im Vergleich zu einer Magensonde auf den psychischen Zustand und die Erfahrung bei Schlaganfallpatienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede im psychischen Zustand und in der Erfahrung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu vergleichen, die eine intermittierende Oroösophagealsonde und eine Magensonde verwenden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, die alle eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung erhalten. Auf dieser Grundlage wird die Beobachtungsgruppe eine intermittierende Oro-Ösophagussonde zur enteralen Ernährungsunterstützung verwenden, während die Kontrollgruppe eine Magensonde verwenden wird. Die Forscher werden den psychischen Zustand und die Erfahrung zweier Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 15 Tage. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede im psychischen Zustand und in der Erfahrung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu vergleichen, die eine intermittierende Oroösophagealsonde und eine Magensonde verwenden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, die alle eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung erhalten. Auf dieser Grundlage wird die Beobachtungsgruppe eine intermittierende Oro-Ösophagussonde zur enteralen Ernährungsunterstützung verwenden, während die Kontrollgruppe eine Magensonde verwenden wird. Die Forscher werden den psychischen Zustand und die Erfahrung zweier Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen Hos.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen ischämischen Schlaganfall.
  • Dysphagie bestätigt durch Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie.
  • Klares Bewusstsein.
  • Stabile Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, die durch andere Krankheiten verursacht werden kann, die Dysphagie verursachen können, wie z. B. Kopf- und Halstumoren, traumatische Hirnverletzungen usw.
  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
  • Muss sich gleichzeitig einer anderen Therapie unterziehen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Beobachtungsgruppe

Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt:

Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Die Beobachtungsgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen
Gerät: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Die Beobachtungsgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt. Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand. Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen. Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden. Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin. Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie

Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe

Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt:

Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Darüber hinaus erhielt die Kontrollgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt.
Gerät: Ernährung über eine Magensonde
Die Kontrollgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen. Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.
Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie

Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Generalisierte Angststörung-7 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen mit jeweils unterschiedlichen Antwortmöglichkeiten. Der Befragte muss die passende Antwort basierend auf seinem tatsächlichen Zustand auswählen und eine entsprechende Punktzahl vergeben. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
Tag 1 und Tag 15
Selbst erstellter Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Durch die Durchführung eines selbst erstellten Fragebogens können wir die Angst-, Scham-, Unsicherheits- und anderen Gefühle der Patienten im Zusammenhang mit der Sondenernährung beurteilen. Die Ergebnisse werden dann in eine Prozentskala von 0 bis 100 umgerechnet. Auf der 5-Punkte-Likert-Skala bedeuten höhere Werte für jede Frage schlechtere und schwerwiegendere Erkrankungen.
Tag 1 und Tag 15
Der Reintegration to Normal Living Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der Reintegration to Normal Living Index ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem sich Personen nach einem Schlaganfall wieder in ein normales Leben integriert haben. Es umfasst verschiedene Bereiche, darunter auch soziale Aspekte der Wiedereingliederung. Der Gesamtwertbereich der Skala reicht von 0 bis 100, und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Wiedereingliederung in das normale Leben. Daher gilt im Fall der Skala ein höherer Wert als günstiger, da er einen höheren Grad der Wiedereingliederung in das normale Leben nach einem Schlaganfall widerspiegelt.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Ermittler

  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOE-XINLI+TIYAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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