Intermitterende Oro-esophageal Tube om psykologisk tilstand og erfaring hos hjerneslagpasienter
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av intermitterende oro-esophageal tube vs. nasogastrisk tube på psykologisk tilstand og erfaring hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Changhao Zeng, Master
- Telefonnummer: 17695841016
- E-post: zengxizdyfy@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fulu Zeng, Master
- Telefonnummer: 15333828387
- E-post: zengxikangfu@126.com
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand
- Rekruttering
- Khon Kaen Hos.
-
Ta kontakt med:
- Cop Liu
- Telefonnummer: 13323856647
- E-post: byyx0517@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år.
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag.
- Dysfagi bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie.
- Klar bevissthet.
- Stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi, som hode- og nakkesvulster, traumatisk hjerneskade, etc.
- Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.
- Samtidig behov for å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: observasjonsgruppen
Alle pasienter ble tildelt tilfeldig før behandlingen, og ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi som følger: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening. Observasjonsgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal tube i henhold til følgende prosedyre. Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på tilstanden og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper |
Observasjonsgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende prosedyre: Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann.
Under fôring bør pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens passende dybde av intubasjon ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg.
Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm.
Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter.
Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering.
Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Alle pasienter ble tildelt tilfeldig før behandlingen, og ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi som følger: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening. I tillegg ble kontrollgruppen gitt enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til relevante retningslinjer. Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til kinnet med medisinsk tape. Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang. Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov. |
Kontrollgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Nasogastrisk sondeernæring i henhold til relevante retningslinjer.
Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til pasientens kinn med medisinsk tape.
Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.
Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov.
Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For pasienter med begrenset etterlevelse av sondeernæring gjorde vi passende justeringer for å sikre at de ikke var i fare for alvorlig underernæring så mye som mulig.
Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Generalisert angstlidelse-7 er et mye brukt spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer relatert til generalisert angstlidelse.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål, hver med ulike svaralternativer.
Respondenten må velge riktig svar basert på deres faktiske tilstand og tildele en tilsvarende poengsum.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Den totale poengsummen til pasienthelsespørreskjemaet-9 varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Selvlaget spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Ved å gjennomføre et selvlaget spørreskjema kan vi vurdere pasientenes følelser av frykt, skam, usikkerhet og andre følelser knyttet til sondeernæring.
Poengsummene konverteres deretter til en prosentskala fra 0 til 100.
I Likert 5-punkts skala indikerer høyere skårer dårligere og mer alvorlige forhold for hvert spørsmål.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Reintegration to Normal Living Index
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Reintegration to Normal Living Index er et spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad individer har reintegrert til det normale livet etter et hjerneslag.
Det inkluderer ulike domener, inkludert sosiale aspekter ved reintegrering.
Den totale poengsummen for skalaen er fra 0 til 100, og en høyere poengsum indikerer bedre reintegrering i normal livsstil.
Derfor, når det gjelder skalaen, anses en høyere poengsum som mer gunstig da den reflekterer en større grad av reintegrering i det normale livet etter et slag.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOE-XINLI+TIYAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .