Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Oro-esophageal Tube om psykologisk tilstand og erfaring hos patienter med slagtilfælde

8. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​intermitterende oro-esophageal tube vs. nasogastrisk tube på psykologisk tilstand og erfaring hos patienter med slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellene i psykologisk tilstand og erfaring hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der bruger intermitterende oro-esophageal sonde og nasogastrisk sonde. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en observationsgruppe og en kontrolgruppe, der alle modtager rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. Observationsgruppen vil på denne baggrund bruge Intermittent Oro esophageal Tube til enteral ernæringsstøtte, mens kontrolgruppen vil bruge Nasogastric Tube. Forskere vil sammenligne psykologisk tilstand og erfaring for to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen varer 15 dage for hver deltager. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellene i psykologisk tilstand og erfaring hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der bruger intermitterende oro-esophageal sonde og nasogastrisk sonde. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en observationsgruppe og en kontrolgruppe, der alle modtager rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. Observationsgruppen vil på denne baggrund bruge Intermittent Oro esophageal Tube til enteral ernæringsstøtte, mens kontrolgruppen vil bruge Nasogastric Tube. Forskere vil sammenligne psykologisk tilstand og erfaring for to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Rekruttering
        • Khon Kaen Hos.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde.
  • Dysfagi bekræftet af video fluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Klar bevidsthed.
  • Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi, der kan være forårsaget af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi, såsom hoved- og halstumorer, traumatisk hjerneskade osv.
  • Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.
  • Samtidig behov for at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: observationsgruppen

Tildelt tilfældigt før behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Observationsgruppen fik enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende procedure. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra tilstanden og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Observationsgruppen fik enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm. Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed. Efter indsættelse skal haledelen af ​​røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation. Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.
Aktiv komparator: kontrolgruppen

Tildelt tilfældigt før behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Desuden fik kontrolgruppen enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til kinden med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang. Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov.
Enhed: Nasogastrisk sondeernæring
Kontrolgruppen fik enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang. Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper. For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Generaliseret angstlidelse-7 er et meget brugt spørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til generaliseret angstlidelse. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, hver med forskellige svarmuligheder. Respondenten skal vælge det passende svar baseret på deres faktiske tilstand og tildele en tilsvarende score. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den samlede score for Patient Health Questionnaire-9 varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
dag 1 og dag 15
Selvlavet spørgeskema
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Ved at lave et selvlavet spørgeskema kan vi vurdere patienters følelser af frygt, skam, usikkerhed og andre følelser relateret til sondeernæring. Resultaterne konverteres derefter til en procentskala fra 0 til 100. I Likert 5-punkts skalaen indikerer højere score værre og mere alvorlige forhold for hvert spørgsmål.
dag 1 og dag 15
Reintegration til Normal Living Index
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Reintegration to Normal Living Index er et spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilket omfang individer er genintegreret i det normale liv efter et slagtilfælde. Det omfatter forskellige domæner, herunder sociale aspekter af reintegration. Det samlede scoreinterval for skalaen er fra 0 til 100, og en højere score indikerer bedre reintegrering i det normale liv. I tilfælde af skalaen anses en højere score derfor for at være mere gunstig, da den afspejler en større grad af reintegration i det normale liv efter et slagtilfælde.
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Efterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE-XINLI+TIYAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasogastrisk sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner