Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana rurka ustno-przełykowa a stan psychiczny i doświadczenia u pacjentów po udarze

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu przerywanej rurki ustno-przełykowej w porównaniu z sondą nosowo-żołądkową na stan psychiczny i doświadczenie pacjentów po udarze

Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnic w stanie psychicznym i doświadczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu stosujących przerywaną rurkę ustno-przełykową i sondę nosowo-żołądkową. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną i wszyscy zostaną objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym. Na tej podstawie grupa obserwacyjna będzie stosować przerywaną rurkę ustno-przełykową do wspomagania żywienia dojelitowego, natomiast grupa kontrolna będzie stosować rurkę nosowo-żołądkową. Naukowcy porównają stan psychiczny i doświadczenie dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie trwało 15 dni dla każdego uczestnika. Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnic w stanie psychicznym i doświadczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu stosujących przerywaną rurkę ustno-przełykową i sondę nosowo-żołądkową. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną i wszyscy zostaną objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym. Na tej podstawie grupa obserwacyjna będzie stosować przerywaną rurkę ustno-przełykową do wspomagania żywienia dojelitowego, natomiast grupa kontrolna będzie stosować rurkę nosowo-żołądkową. Naukowcy porównają stan psychiczny i doświadczenie dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Khon Kaen Hos.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Spełniający kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego mózgu.
  • Dysfagia potwierdzona wideofluoroskopowym badaniem połykania.
  • Czysta świadomość.
  • Stabilne parametry życiowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami mogącymi powodować dysfagię, takimi jak nowotwory głowy i szyi, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
  • Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.
  • Jednocześnie musi przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna

Przydzieleni losowo przed leczeniem wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną w następujący sposób:

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.

Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z poniższą procedurą. Skład paszy został opracowany przez dietetyków w oparciu o stan i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białkiem na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup
Urządzenie: Przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową
Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą. Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury. Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm. Jednakże konkretną głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować. Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji. Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Behawioralne: kompleksową terapię rehabilitacyjną

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.
Aktywny komparator: grupa kontrolna

Przydzieleni losowo przed leczeniem wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną w następujący sposób:

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.

Ponadto grupie kontrolnej podano żywienie dojelitowe za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę zabezpieczono taśmą medyczną do policzka. Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml. Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania.
Urządzenie: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
Grupie kontrolnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki żywieniowej, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta. Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml. Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania. Skład paszy został ustalony przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dobę i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup. W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.
Behawioralne: kompleksową terapię rehabilitacyjną

Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia.

Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, trening połykania pustego i trening wymowy.

Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to szeroko stosowany kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów związanych z uogólnionym zaburzeniem lękowym. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, każde z inną możliwością odpowiedzi. Respondent musi wybrać odpowiednią odpowiedź w oparciu o swój aktualny stan i przypisać odpowiednią liczbę punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
dzień 1 i dzień 15
Ankieta własnej roboty
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Przeprowadzając samodzielnie sporządzoną ankietę, możemy ocenić uczucie strachu, wstydu, niepewności i innych emocji pacjentów związanych z karmieniem przez zgłębnik. Wyniki są następnie konwertowane na skalę procentową od 0 do 100. W 5-punktowej skali Likerta wyższe wyniki wskazują na gorsze i poważniejsze warunki w przypadku każdego pytania.
dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia to kwestionariusz stosowany do oceny stopnia, w jakim dana osoba powróciła do normalnego życia po udarze. Obejmuje różne domeny, w tym społeczne aspekty reintegracji. Całkowity zakres punktów w skali wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszą reintegrację do normalnego życia. Dlatego też w przypadku tej skali za korzystniejszy uważa się wyższy wynik, który odzwierciedla większy stopień powrotu do normalnego życia po udarze mózgu.
dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeng Changhao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOE-XINLI+TIYAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj