- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06254573
Ultraäänimittausten suhde aivohalvauksen sarkopeniaan
Distaalisen reisiluun ruston ja nelipäisen lihaspaksuuden suhde toiminnalliseen tilaan ja sarkopeniaan potilailla, joilla on aivohalvaus
johdanto: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa distaalisen reisiruston ja nelipäisen reisilihaksen paksuuden suhde toiminnalliseen tilaan ja sarkopenian esiintymiseen ambulatorisilla aivohalvauspotilailla, joilla on vapaaehtoista liikettä.
Materiaalit ja menetelmä: Tähän poikkileikkaustutkimukseen otettiin mukaan 48 potilasta, joilla oli diagnosoitu aivohalvaus aivoverisuonitaudin vuoksi, jotka olivat aloittaneet vapaaehtoisen liikkeen ja joiden motorinen palautuminen oli 3 tai enemmän Brunnstromin vaiheen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turkki, 38280
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turkki, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-90 vuotta
- Jos sinulla on ollut iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus (perustuu CT- ja/tai magneettikuvaustutkimuksen (MRI) raporttiin)
- Brunnströmin hemiplegian toipumisvaihe, vaihe 3≥
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvan aivoverenkiertohäiriön historia
- Yli 2 vuotta on kulunut aivoverisuonionnettomuuden historiasta
- Tulehduksellinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu reumaattinen sairaus
- Aiemmat polven traumat (ristisiteen tai nivelkiven trauma)
- Edellinen polvileikkaus
- Aivohalvausta edeltävä neurologinen kävelyhäiriö
- Alaraajan amputaatio
- Polvinivelen kontraktuura
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Distaalisen reisiruston mittaus
Aikaikkuna: kerran alussa
|
Vaakakuvaus suoritettiin suprapatellaarisesta alueesta käyttäen potilasta makuuasennossa polvet maksimitaivutuksessa ja reisiruston paksuus mitattiin kolme kertaa erikseen kolmesta eri paikasta: mediaalisesta, intercondylarisesta ja lateraalisesta, ja keskiarvot kirjattiin.
|
kerran alussa
|
Nelipäisen reisilihaksen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: kerran perustilassa
|
Jokainen osallistuja skannattiin rennossa makuuasennossa.
Tutkija asetti anturin reiden etuosaan kohtisuoraan sen pitkää akselia vasten kohtaan, joka on aiemman tutkimuksen mukaan ylempi suoliluun etuosan ja polvilumpion proksimaalisen pään välissä. Tutkija tunnisti ihonalaisen rasvakudoksen, rectus femoris, vastus intermedius ja reisiluu.
Ylimääräinen geeli levitettiin iholle vääristymien minimoimiseksi.
|
kerran perustilassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen riippumattomuusasteikko
Aikaikkuna: kerran alussa
|
Toiminnallinen riippumattomuusasteikko: Functional Independence Scale on asteikko, joka koostuu motorisista ja kognitiivisista alaotsikoista ja pisteytysfunktioista.
Toiminnallinen riippumattomuusasteikko pisteytetään 3 pääotsikon alla: Kokonaispistemäärä koostuu 13 motorisen kohteen ja 5 kognitiivisen kohteen pisteiden summasta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa toimintatilaa.
|
kerran alussa
|
Brunnströmin aivohalvauksen toipumisen vaiheet
Aikaikkuna: kerran perustilassa
|
Sitä käytetään motoristen toimintojen paranemisen arvioimiseen.
Alin vaihe (hiljainen vaihe ja ei tahdonalaista liikettä) on vaihe 1 ja ylin vaihe (jakso eristyneillä nivelliikkeillä) on vaihe 6.
Sen pätevyys ja luotettavuus on todistettu aiemmin.
|
kerran perustilassa
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: kerran perustilassa
|
Sitä käytetään spastisuuden vakavuuden määrittämiseen.
Se perustuu periaatteeseen, että lääkäri arvioi subjektiivisesti tarkastuksen aikana tuntemansa vastuksen.
Se on jaettu kuuteen luokkaan: 0 = normaali lihasjänteys, 1 = lievä lihasjänteen nousu, minimaalinen lihasvastus liikealueen lopussa, 1 + = minimaalinen vastus alle puolessa nivelen liikealueesta, 2 = merkittävä lihasvastus yli puolella nivelen liikealueesta.
Lisääntynyt sävy, mutta vaurioituneita osia voidaan liikuttaa helposti, 3=Passiivinen liike on vaikeaa, lihasjänteys on lisääntynyt merkittävästi, 4=Vaintuneet osat ovat jäykkiä taivutuksessa ja venymisessä, sävyssä on voimakasta nousua.
|
kerran perustilassa
|
Barthel-indeksi päivittäisistä aktiviteeteista
Aikaikkuna: kerran perustilassa
|
Sitä käytetään potilaan päivittäisten toimien aikana kokeman vamman tason mittaamiseen.
Barthel-indeksi koostuu yhteensä 10 pääkohdasta.
Kyseenalaistetaan ravitsemus, pyörätuoli-sängylle siirto, itsehoito, wc:ssä istuminen ja seisominen, peseytyminen, sileillä pinnoilla käveleminen, portaissa ylös ja alas nouseminen, pukeutuminen ja riisuminen, suolen ja virtsarakon hoito.
Kokonaispisteet arvioidaan 0–100.
0-20 pistettä: täysin riippuvainen, 21-61 pistettä: erittäin riippuvainen, 62-90 pistettä: kohtalaisen riippuvainen, 91-99: hieman riippuvainen, 100 pistettä: täysin riippumaton.
|
kerran perustilassa
|
Toiminnallinen ambulaatiovaaka
Aikaikkuna: kerran perustilassa
|
Se luokittelee potilaat toiminnalliseen liikkumiseen tarvittavien motoristen taitojen mukaan.
Se kehitettiin vuonna 1984.
On määritetty kuusi erilaista toiminnallista ambulaatiovaihetta: Vaihe 0 potilaille, jotka eivät pysty kävelemään tai jotka tarvitsevat fyysistä tukea tai valvontaa useammalta kuin yhdeltä henkilöltä kävelläkseen muulta kuin suuntatangon, ja vaihe 5 potilaille, jotka liikkuvat itsenäisesti millä tahansa nopeudella tasaisella ja epätasaiset pinnat, rinteet ja portaat.
|
kerran perustilassa
|
Lihasmassan arviointi
Aikaikkuna: kerran perustilassa
|
Yleisin menetelmä lihasmassan ja kehon koostumuksen arvioimiseksi aivohalvauspotilailla on kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA).
Kokonaislihasmassa on suhteessa kehon kokoon.
Siksi appendikulaarinen luustolihasmassa mitattuna DXA:lla; Appendikulaarinen luustolihasindeksi (ASM)/pituus², eli appendikulaarinen lihasmassa (ASMI), laskettiin korjaamalla pituutta sen mukauttamiseksi kehon kokoon, ja lihasmassaa arvioitiin.
Suositeltu ASMI:n raja-arvo oli miehillä <7,26 kg/m2 ja naisilla <5,5 kg/m2.
Potilaat, joilla oli matala ASMI, arvioitiin sarkopeniaksi.
|
kerran perustilassa
|
Lihasten suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: kerran alussa
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua käytetään sekä lääketieteellisessä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä arvioimaan alaraajojen fyysistä suorituskykyä.
Se arvioi tasapainoa, kävelynopeutta ja kestävyyttä.
Kokonaispistemäärä on 12 pistettä, joista ≤ 8 pistettä osoittaa huonoa fyysistä suorituskykyä.
Tutkimuksessamme, jos sarkopeniadiagnoosin saaneen henkilön fyysinen suorituskyky oli alhainen, sitä pidettiin vakavana sarkopeniana.
|
kerran alussa
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: kerran perustilassa
|
Yleensä käden otteen voimakkuus on yksi kahdesta menetelmästä, joita käytetään lihasvoiman mittaamiseen potilailla, joilla epäillään sarkopeniaa.
Käden otteen vahvuus liittyy muiden lihasten voimakkuuteen, joten sitä voidaan käyttää välineenä lihasheikkouden osoittamiseen.
Hydraulista käsidynamometriä käytettiin kaikilla tutkimukseemme osallistuneilla potilailla ja mittaukset kirjattiin kilogrammoina.
Mittaukset tehtiin potilaan istuessa tuolilla, kyynärpää lähellä vartaloa ja 90 asteen koukistusastetta ja ranne neutraalissa asennossa.
Potilaita pyydettiin tarttumaan dynamometriin mahdollisimman lujasti.
Potilaille tehtiin kolme mittausta ja otettiin keskiarvo.
Käden pitotestin suositeltavaksi raja-arvoksi katsottiin miehillä <27 kg ja naisilla <16 kg.
Potilailla, joilla oli alhainen käden otevoima, arvioitiin mahdolliseksi sarkopeniaksi.
|
kerran perustilassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kayseri CH06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .