Tirofiban onnistuneen MT-uudelleenkanalisoinnin jälkeen AIS:ssä (ATTRACTION)
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xiang Luo
Lisäravinteen tirofibaanihoidon turvallisuus ja tehokkuus onnistuneen mekaanisen trombektomian rekanalisoinnin jälkeen akuutissa anteriorisen verenkierron iskeemisessä aivohalvauksessa – monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe
Akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy suuria verisuonia, on usein esiintyvä hengenvaarallinen tila.
Vaikka endovaskulaarisella hoidolla voidaan tehokkaasti avata tukkeutuneita verisuonia, onnistunut reperfuusionopeus ylittää 80 %, mutta hyvän ennusteen osuus on alle 50 %.
Nykyinen kliininen painopiste on turhaan rekanalisoinnin parantamiseen.
Tirofibaania käytetään laajalti aivohalvauksen hoidossa, koska se voi tehokkaasti estää verisuonten tukkeutumisen ja parantaa mikroverenkiertoa.
Sillä on potentiaalia parantaa turhaa rekanalisointia, mutta korkean tason näyttöön perustuva lääketieteellinen tuki puuttuu.
Tämä monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin peräkkäisen tirofibaanihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi onnistuneen mekaanisen trombektomian jälkeen 24 tunnin kuluessa alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäinen hoito on ensisijainen tapa parantaa merkittävästi kliinistä ennustetta potilailla, joilla on akuutti suursuonitukos, ja sitä on jatkuvasti suositeltu sekä kotimaisissa että ulkomaisissa ohjeissa. Onnistunut verisuonten rekanalisointi ja iskeemisen kudoksen reperfuusion palauttaminen ovat ratkaisevia suotuisan ennusteen kannalta potilailla, joilla on suuri suonen tukos. Kuitenkin onnistuneen reperfuusion osuus endovaskulaarisen hoidon jälkeen ylittää 80 %, mutta suotuisten tulosten osuus 90 päivän seurannassa on alle 50 %. Syitä tehottomaan rekanalisaatioon ovat reperfuusiovaurio, valtimoiden uudelleentukkeutuminen, verenvuotomuutos ja mikrovaskulaarinen reperfuusion vajaatoiminta. Vaikka verisuonten rekanalisaatio voidaan visualisoida DSA:ta käyttämällä, kaikkia mikrovaskulaarisia kerroksia ei voida perfusoida tehokkaasti, ja kapillaarikerroksen jatkuva mikrotukkeuma iskeemisessä kudoksessa johtaa myös huonoon ennusteeseen. Tällä hetkellä lääkehoitoa ei yleisesti käytetä onnistuneen rekanalisoinnin saavuttamiseksi mekaanisen trombektomian jälkeen kliinisessä käytännössä. Lisäksi puuttuu tehokkaita menetelmiä tehottoman rekanalisoinnin parantamiseksi.
Tirofibaania käytetään laajalti aivohalvauksen hoidossa, koska se voi tehokkaasti estää verisuonten tukkeutumisen ja parantaa mikroverenkiertoa. Sillä on potentiaalia parantaa turhaa rekanalisointia, mutta korkean tason näyttöön perustuva lääketieteellinen tuki puuttuu.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kiinassa 32 keskukseen otetaan mukaan 1 358 potilasta, joilla on seuraavat tilanteet: onnistunut rekanalisaatio mekaanisen trombektomian (mTICI 2b/3) jälkeen 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1:
- koeryhmä sai boluksen tirofibaania annoksella 5 μg/kg (enintään 0,5 mg:n enimmäisannos) katetrivaltimon kautta, mitä seurasi jatkuva suonensisäinen infuusio nopeudella 0,1 μg/(kg·min) 24 tunnin ajan. .
- Kontrolliryhmälle annettiin lumelääke samalla tavalla. Kasvokkain haastattelut tehdään lähtötilanteessa, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, 7. päivänä satunnaistamisen tai kotiutuspäivän jälkeen. Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen haastatellaan puhelimitse tai kasvokkain.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli mRS 0-2 90 päivän jälkeen, ja turvallisuuteen keskittyi ensisijaisesti 48 tunnin sisällä tapahtuvan oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää tirofibaanin roolia epäonnistuneen rekanalisoinnin tehostamisessa trombin poiston jälkeen, millä on merkittävää kliinistä arvoa trombektomian jälkeisten potilaiden ennusteen parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1380
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 450001
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- NIHSS-pisteet: 6-30;
- Oireet alkavat satunnaisesti 24 tunnin kuluttua, mukaan lukien herätyshalvaus tai huomaamaton aivohalvaus; Oireiden alkamisaika määriteltiin viimeiseksi normaalin suorituskyvyn ajaksi.
- mRS 0-1 ennen aivohalvausta;
- Tutkittava tai laillinen edustaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Kliiniset oireet, jotka johtuvat seuraavien CTA:n tai MRA:n vahvistamien kohtien akuutista tukkeutumisesta: ICA:n intrakraniaalinen segmentti, keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti, keskimmäisen aivovaltimon M2-runko;
- ASPECTS≥6 tavallisessa CT:ssä tai DWI:ssä;
- Mekaanisen trombektomian päätyttyä mTICI oli stabiili arvossa 2b/3, eikä muissa ei-loukkaavissa verisuonissa ollut sekundaarista emboliaa, tai diagnostinen angiografia ennen mekaanista trombektomiaa osoitti, että tukkeutuneiden verisuonten parani mTICI 2b/3:ksi, eikä suunniteltiin mekaaninen trombektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimonsisäinen trombolyysi;
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ennen satunnaistamista;
- Allergia tirofibaanille, radiovarjoaineelle tai nitinolimateriaaleille;
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen aivohalvausta tai äskettäinen verenvuoto (maha-suolikanavan, virtsateiden jne.);
- parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia 14 päivän sisällä ennen aivohalvausta;
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
- Verihiutalemäärä < 50109/L;
- Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoito; Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 220 μmol/l).
- Potilaat, jotka tarvitsevat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai joilla on jostain syystä kontraindikaatioita angiografiaan;
- Odotettu eloonjäämisaika on alle puoli vuotta (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat sydän- ja keuhkosairaudet jne.);
- olet osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, joilla voi olla vaikutusta tulosten arviointiin;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle (esim. kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantaa mielisairauden, kognitiivisen tai tunne-elämän häiriön vuoksi ).
- Aivojen keskiviivan siirtymä tai aivotyrä, kammiomassavaikutus;
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto TT:ssä tai MRI:ssä;
- Uusi kahdenvälinen akuutti aivohalvaus tai kallonsisäinen usean vedenpoiston suuren suonen tukos;
- Sisäisen kaulavaltimon yksinkertainen ekstrakraniaalinen tukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirofiban-ryhmä
Endovaskulaarisen hoidon ja onnistuneen rekanalisoinnin (mTICI 2b/3) jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään.
Tirofibaania 5 μg/kg annettiin suonensisäisesti katetrivaltimon kautta nopeudella 1 ml/min, minkä jälkeen annettiin suonensisäinen infuusio 0,1 μg/(kg·min) 24 tunnin ajan.
Leikkauksen jälkeen annettiin normaalia lääketieteellistä hoitoa.
|
Endovaskulaarisen hoidon ja onnistuneen rekanalisoinnin (mTICI 2b/3) jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään.
Tirofibaania 5 μg/kg annettiin suonensisäisesti katetrivaltimon kautta nopeudella 1 ml/min, minkä jälkeen annettiin suonensisäinen infuusio 0,1 μg/(kg·min) 24 tunnin ajan.
Leikkauksen jälkeen annettiin normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Endovaskulaarisen hoidon ja onnistuneen rekanalisoinnin (mTICI 2b/3) jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään.
Suolaliuosta lumelääkettä annettiin samalla tavalla kuin tirofibaaniryhmää.
Leikkauksen jälkeen annettiin normaalia lääketieteellistä hoitoa.
|
Endovaskulaarisen hoidon ja onnistuneen rekanalisoinnin (mTICI 2b/3) jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään.
Suolaliuosta lumelääkettä annettiin samalla tavalla kuin tirofibaaniryhmää.
Leikkauksen jälkeen annettiin normaalia lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisesti riippumattomien potilaiden osuus (mRS-pisteet 0–2) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
riippumaton tulos 90 päivän kuluttua
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
|
Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
|
48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ranking-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Asteikko 0-6, joka kulkee täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole vammaisia (mRS-pisteet 0–1) tai palaavat sairautta edeltäneeseen mRS-pisteeseen 90 päivän kohdalla (potilaat, joilla mRS > 1)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Erinomainen toiminnallinen lopputulos
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat avohoidossa tai kehon tarpeisiin kykeneviä tai parempia (mRS-pisteet 0–3)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ambulatiivinen tai kehon tarpeisiin kykenevä tai parempi
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantunut neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 36 tuntia (24-48 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä on 0–1 tai joiden NIHSS-pistemäärä on laskenut ≥4 pistettä lähtötasosta 36 tunnin (24–48 tunnin) satunnaistamisen jälkeen
|
36 tuntia (24-48 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna eurooppalaisella viiden ulottuvuuden viiden tason asteikolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuvien kuolemien kokonaismäärä tutkimushenkilöihin 90 päivän satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Minkä tahansa tyyppisen kallonsisäisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
|
Minkä tahansa tyyppisen intrakraniaalisen verenvuodon osuus 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiang Luo, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Dornbos D 3rd, Katz JS, Youssef P, Powers CJ, Nimjee SM. Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors in Prevention and Rescue Treatment of Thromboembolic Complications During Endovascular Embolization of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):268-277. doi: 10.1093/neuros/nyx170.
- Guan Q, Yun W, Li X, Ni H, Lv W, Xie Z, Zhang L, Zhou J, Xu Y, Li J, Zhang Q. Association of tirofiban with improvement of functional outcomes of direct thrombectomy for acute anterior circulation occlusion: a retrospective, nonrandomized, multicenter, real-world study. Neurosurg Focus. 2023 Oct;55(4):E21. doi: 10.3171/2023.7.FOCUS23150.
- RESCUE BT Trial Investigators; Qiu Z, Li F, Sang H, Luo W, Liu S, Liu W, Guo Z, Li H, Sun D, Huang W, Zhang M, Zhang M, Dai W, Zhou P, Deng W, Zhou Z, Huang X, Lei B, Li J, Yuan Z, Song B, Miao J, Liu S, Jin Z, Zeng G, Zeng H, Yuan J, Wen C, Yu Y, Yuan G, Wu J, Long C, Luo J, Tian Z, Zheng C, Hu Z, Wang S, Wang T, Qi L, Li R, Wan Y, Ke Y, Wu Y, Zhu X, Kong W, Huang J, Peng D, Chang M, Ge H, Shi Z, Yan Z, Du J, Jin Y, Ju D, Huang C, Hong Y, Liu T, Zhao W, Wang J, Zheng B, Wang L, Liu S, Luo X, Luo S, Xu X, Hu J, Pu J, Chen S, Sun Y, Jiang S, Wei L, Fu X, Bai Y, Yang S, Hu W, Zhang G, Pan C, Zhang S, Wang Y, Cao W, Yang S, Zhang J, Guo F, Wen H, Zhang J, Song J, Yue C, Li L, Wu D, Tian Y, Yang J, Lu M, Saver JL, Nogueira RG, Zi W, Yang Q. Effect of Intravenous Tirofiban vs Placebo Before Endovascular Thrombectomy on Functional Outcomes in Large Vessel Occlusion Stroke: The RESCUE BT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):543-553. doi: 10.1001/jama.2022.12584.
- Zhong HL, Zhou TF, He YK, Li TX, Li ZS. Safety and efficacy of adjunct tirofiban treatment following mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion (LVO) resulting in successful reperfusion. Interv Neuroradiol. 2024 Oct;30(5):657-662. doi: 10.1177/15910199221138883. Epub 2022 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Aminohapot
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Tyrosiini
- Hermosolu
- Tirofiban
- Pitkäaikainen synaptinen masennus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .