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Tirofiban après une recanalisation réussie de MT dans l'AIS (ATTRACTION)

1 avril 2024 mis à jour par: Xiang Luo

Sécurité et efficacité du traitement complémentaire au tirofiban après une recanalisation réussie d'une thrombectomie mécanique dans un accident vasculaire cérébral ischémique aigu à circulation antérieure - Un essai multicentrique, prospectif, en double aveugle et randomisé

L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux est une affection potentiellement mortelle qui survient fréquemment. Bien que le traitement endovasculaire puisse ouvrir efficacement les vaisseaux occlus, le taux de reperfusion réussie dépasse 80 %, mais le taux de bon pronostic est inférieur à 50 %. L'accent clinique actuel est mis sur la manière d'améliorer la recanalisation futile. Le tirofiban est largement utilisé dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux, car il peut prévenir efficacement la réocclusion vasculaire et améliorer la perfusion de la microcirculation. Il a le potentiel d’améliorer la recanalisation futile, mais il manque un soutien médical de haut niveau fondé sur des preuves. Cet essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en double aveugle a été mené pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement séquentiel au tirofiban après une thrombectomie mécanique réussie dans les 24 heures suivant le début.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement endovasculaire est la principale approche pour améliorer de manière significative le pronostic clinique des patients présentant une occlusion aiguë d'un gros vaisseau, et il a été systématiquement recommandé par les directives nationales et étrangères. Une recanalisation vasculaire réussie et la restauration de la reperfusion des tissus ischémiques sont cruciales pour le pronostic favorable des patients présentant une occlusion de gros vaisseaux. Cependant, le taux de reperfusion réussie après traitement endovasculaire dépasse 80 %, mais le taux d'évolution favorable à 90 jours de suivi est inférieur à 50 %. Les raisons d'une recanalisation inefficace comprennent les lésions de reperfusion, la réocclusion artérielle, la transformation hémorragique et l'insuffisance de reperfusion microvasculaire. Bien que la recanalisation vasculaire puisse être visualisée à l'aide de la DSA, tous les lits microvasculaires ne peuvent pas être perfusés efficacement et une microocclusion persistante du lit capillaire dans le tissu ischémique entraînera également un mauvais pronostic. Actuellement, l’intervention médicamenteuse n’est pas couramment utilisée pour réussir une recanalisation après une thrombectomie mécanique dans la pratique clinique. De plus, il existe un manque de méthodes efficaces pour améliorer une recanalisation inefficace.

Le tirofiban est largement utilisé dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux, car il peut prévenir efficacement la réocclusion vasculaire et améliorer la perfusion de la microcirculation. Il a le potentiel d’améliorer la recanalisation futile, mais il manque un soutien médical de haut niveau fondé sur des preuves.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique et en double aveugle. Dans 32 centres en Chine, 1 358 patients présentant les situations suivantes seront inscrits : recanalisation réussie après thrombectomie mécanique (mTICI 2b/3) dans les 24 heures suivant le début de l'AVC.

Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes selon le rapport 1:1 :

  1. Le groupe expérimental a reçu un bolus de tirofiban à une dose de 5 μg/kg (avec une dose maximale ne dépassant pas 0,5 mg) par l'artère du cathéter, suivi d'une perfusion intraveineuse continue à un débit de 0,1 μg/(kg·min) pendant 24 heures. .
  2. Le groupe témoin a reçu un placebo de la même manière. Des entretiens en face à face seront effectués au départ, 24 heures après la randomisation, le jour 7 après la randomisation ou le jour de la sortie. Le jour 90 après la randomisation sera interrogé par téléphone ou en face à face.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de mRS 0-2 après 90 jours, et l'accent principal mis sur la sécurité était le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 48 heures. Cette étude vise à clarifier le rôle du tirofiban dans l'amélioration de l'échec de la recanalisation après thrombectomie, qui présente une valeur clinique significative dans l'amélioration du pronostic des patients après thrombectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Score NIHSS : 6-30 ;
  3. Apparition des symptômes à un moment aléatoire de 24 heures, y compris un accident vasculaire cérébral au réveil ou un accident vasculaire cérébral sans témoin ; L’heure d’apparition des symptômes a été définie comme la dernière fois où les performances étaient normales.
  4. mRS 0-1 avant l'AVC ;
  5. Le sujet ou son représentant légal peut signer un formulaire de consentement éclairé ;
  6. Symptômes cliniques provoqués par une occlusion aiguë des sites suivants confirmés par CTA ou ARM : segment intracrânien de l'ACI, segment M1 de l'artère cérébrale moyenne, tronc M2 de l'artère cérébrale moyenne ;
  7. ASPECTS≥6 sur CT simple ou DWI ;
  8. Après la fin de la thrombectomie mécanique, le mTICI était stable à 2b/3, et il n'y avait pas d'embolie secondaire dans les autres vaisseaux non incriminés, ou l'angiographie diagnostique avant la thrombectomie mécanique a montré que les vaisseaux occlus se sont améliorés à mTICI 2b/3, et aucun une thrombectomie mécanique était prévue.

Critère d'exclusion:

  1. Thrombolyse intra-artérielle ;
  2. Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un test de grossesse positif avant la randomisation ;
  3. Allergie au tirofiban, aux agents de radiocontraste ou aux matériaux Nitinol ;
  4. Tout saignement actif dans les 30 jours précédant un accident vasculaire cérébral ou un saignement récent (gastro-intestinal, urinaire, etc.) ;
  5. chirurgie ou biopsie d'un organe parenchymateux dans les 14 jours précédant l'accident vasculaire cérébral ;
  6. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
  7. Numération plaquettaire < 50 109/L ;
  8. Être sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ; Insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sérique > 220 µmol/L).
  9. Sujets nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ou qui ont des contre-indications à l'angiographie pour quelque raison que ce soit ;
  10. La durée de survie attendue est inférieure à six mois (comme les tumeurs malignes, les maladies cardiaques et pulmonaires graves, etc.) ;
  11. Avoir participé à d'autres études cliniques interventionnelles pouvant avoir un impact sur l'évaluation des résultats ;
  12. Autres circonstances que l'investigateur considère inappropriées pour la participation à l'étude ou qui peuvent présenter un risque important pour le patient (par exemple, incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi en raison d'une maladie mentale, d'un trouble cognitif ou émotionnel) ).
  13. Le déplacement de la ligne médiane du cerveau ou une hernie cérébrale, effet de masse ventriculaire ;
  14. Hémorragie intracrânienne aiguë au scanner ou à l'IRM ;
  15. Nouvel accident vasculaire cérébral aigu bilatéral ou occlusion intracrânienne de gros vaisseaux à drainage multiple ;
  16. Occlusion extracrânienne simple de l’artère carotide interne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tirofiban
Après l’achèvement du traitement endovasculaire et une recanalisation réussie (mTICI 2b/3), les patients ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental. Le tirofiban 5 μg/kg a été administré par voie intraveineuse à travers l'artère du cathéter à un débit de 1 ml/min, suivi d'une perfusion intraveineuse de 0,1 μg/(kg·min) pendant 24 heures. Un traitement médical standard a été administré après l'opération.
Médicament: Tirofiban
Après l’achèvement du traitement endovasculaire et une recanalisation réussie (mTICI 2b/3), les patients ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental. Le tirofiban 5 μg/kg a été administré par voie intraveineuse à travers l'artère du cathéter à un débit de 1 ml/min, suivi d'une perfusion intraveineuse de 0,1 μg/(kg·min) pendant 24 heures. Un traitement médical standard a été administré après l'opération.
Autres noms:
  • nom commercial : Xinweining ; Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., LTD. (Chine)
Comparateur placebo: groupe placebo
Après la fin du traitement endovasculaire et une recanalisation réussie (mTICI 2b/3), les patients ont été répartis au hasard dans le groupe témoin. Un placebo salin a été administré de la même manière que le groupe tirofiban. Un traitement médical standard a été administré après l'opération.
Médicament: Placebo salin
Après l’achèvement du traitement endovasculaire et une recanalisation réussie (mTICI 2b/3), les patients ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental. Un placebo salin a été administré de la même manière que le groupe tirofiban. Un traitement médical standard a été administré après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients fonctionnellement indépendants (score mRS 0 à 2) à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
résultat indépendant à 90 jours
90 jours après la randomisation
Nombre de participants présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: dans les 48 heures suivant la randomisation
Selon la classification des saignements de Heidelberg
dans les 48 heures suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de classement modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après la randomisation
Une échelle de 0 à 6 allant d’une santé parfaite sans symptômes jusqu’à la mort
90 jours après la randomisation
Proportion de patients non handicapés (score mRS 0 à 1) ou retour au score mRS pré-morbide à 90 jours (pour les patients avec mRS > 1)
Délai: 90 jours après la randomisation
Excellent résultat fonctionnel
90 jours après la randomisation
Proportion de patients ambulatoires ou répondant à leurs besoins corporels ou mieux (score mRS 0 à 3)
Délai: 90 jours après la randomisation
Besoins ambulatoires ou corporels - capables ou mieux
90 jours après la randomisation
Nombre de participants avec amélioration de la fonction neurologique
Délai: 36 heures (24 à 48 heures) après la randomisation
Proportion de patients avec un score NIHSS de 0 à 1 ou une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale après 36 heures (24 à 48 heures) de randomisation
36 heures (24 à 48 heures) après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé, évaluée avec l'échelle européenne Quality Five Dimensions Five Level (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé
90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la randomisation
Le rapport du nombre total de décès toutes causes confondues par rapport aux sujets de recherche à 90 jours de randomisation
90 jours après la randomisation
Proportion d'hémorragie intracrânienne de tout type
Délai: dans les 48 heures suivant la randomisation
Proportion d'hémorragie intracrânienne de tout type dans les 48 heures suivant la randomisation
dans les 48 heures suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiang Luo

Collaborateurs

Wuhan University
Beijing Tiantan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
The Fifth Hospital of Wuhan
Wuhan Third Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Huangshi Central Hospital, China
Xiangyang No.1 People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Wuhan Hanyang Hospital
Xianning Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Yangtze University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiang Luo, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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