Tirofiban después de la recanalización exitosa de MT en AIS (ATTRACTION)
1 de abril de 2024 actualizado por: Xiang Luo
Seguridad y eficacia del tratamiento complementario con tirofiban después de una recanalización exitosa por trombectomía mecánica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior: un ensayo multicéntrico, prospectivo, doble ciego y aleatorizado
El accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos es una afección frecuente que pone en peligro la vida.
Aunque el tratamiento endovascular puede abrir eficazmente los vasos ocluidos, la tasa de reperfusión exitosa supera el 80%, pero la tasa de buen pronóstico es inferior al 50%.
El enfoque clínico actual es cómo mejorar la recanalización inútil.
El tirofiban se usa ampliamente en el tratamiento del accidente cerebrovascular, ya que puede prevenir eficazmente la reoclusión vascular y mejorar la perfusión de la microcirculación.
Tiene el potencial de mejorar la recanalización inútil, pero falta apoyo médico de alto nivel basado en evidencia.
Este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, doble ciego se llevó a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia secuencial con tirofiban después de una trombectomía mecánica exitosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endovascular es el enfoque principal para mejorar significativamente el pronóstico clínico de los pacientes con oclusión aguda de grandes vasos y ha sido recomendado consistentemente por guías nacionales y extranjeras. La recanalización vascular exitosa y la restauración de la reperfusión del tejido isquémico son cruciales para el pronóstico favorable de los pacientes con oclusión de grandes vasos. Sin embargo, la tasa de reperfusión exitosa después del tratamiento endovascular supera el 80%, pero la tasa de resultados favorables a los 90 días de seguimiento es inferior al 50%. Las razones de una recanalización ineficaz incluyen lesión por reperfusión, reoclusión arterial, transformación hemorrágica e insuficiencia de reperfusión microvascular. Aunque la recanalización vascular se puede visualizar mediante DSA, no todos los lechos microvasculares se pueden perfundir de manera efectiva y la microoclusión persistente del lecho capilar en el tejido isquémico también resultará en un mal pronóstico. Actualmente, la intervención farmacológica no se utiliza comúnmente para lograr una recanalización exitosa después de una trombectomía mecánica en la práctica clínica. Además, faltan métodos eficaces para mejorar la recanalización ineficaz.
El tirofiban se usa ampliamente en el tratamiento del accidente cerebrovascular, ya que puede prevenir eficazmente la reoclusión vascular y mejorar la perfusión de la microcirculación. Tiene el potencial de mejorar la recanalización inútil, pero falta apoyo médico de alto nivel basado en evidencia.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego. En 32 centros de China, se inscribirán 1358 pacientes con las siguientes situaciones: lograron una recanalización exitosa después de una trombectomía mecánica (mTICI 2b/3) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos según una proporción de 1:1:
- El grupo experimental recibió un bolo de tirofibán a una dosis de 5 μg/kg (con una dosis máxima que no excede 0,5 mg) a través de la arteria del catéter, seguido de una infusión intravenosa continua a una velocidad de 0,1 μg/(kg·min) durante 24 horas. .
- Al grupo de control se le dio un placebo de la misma manera. Las entrevistas cara a cara se realizarán al inicio, 24 horas después de la aleatorización, el día 7 después de la aleatorización o el día del alta. El día 90 después de la aleatorización será entrevistado por teléfono o cara a cara.
La principal medida de eficacia fue la tasa de mRS 0-2 después de 90 días, y el enfoque principal en la seguridad fue la tasa de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48 horas. Este estudio tiene como objetivo aclarar el papel del tirofibán en la mejora de la recanalización fallida después de la trombectomía, que tiene un valor clínico significativo para mejorar el pronóstico de los pacientes después de la trombectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Luo
- Número de teléfono: 13349893413
- Correo electrónico: flydottjh@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Puntuación NIHSS: 6-30;
- Inicio de los síntomas en un momento aleatorio de 24 h, incluido un accidente cerebrovascular al despertar o un accidente cerebrovascular no presenciado; El momento de aparición de los síntomas se definió como el último momento de desempeño normal.
- mRS 0-1 antes del golpe;
- El sujeto o representante legal puede firmar un formulario de consentimiento informado;
- Síntomas clínicos causados por oclusión aguda de los siguientes sitios confirmados por ATC o ARM: segmento intracraneal de ICA, segmento M1 de la arteria cerebral media, tronco M2 de la arteria cerebral media;
- ASPECTOS≥6 en CT simple o DWI;
- Después del final de la trombectomía mecánica, el mTICI se mantuvo estable en 2b/3 y no hubo embolia secundaria en otros vasos no causantes, o la angiografía diagnóstica antes de la trombectomía mecánica mostró que los vasos ocluidos mejoraron a mTICI 2b/3, y no Se planificó trombectomía mecánica.
Criterio de exclusión:
- Trombólisis intraarterial;
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen una prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización;
- Alergia al tirofiban, al agente de radiocontraste o a los materiales de Nitinol;
- Cualquier sangrado activo dentro de los 30 días anteriores al accidente cerebrovascular o sangrado reciente (gastrointestinal, urinario, etc.);
- cirugía o biopsia de órganos parenquimatosos dentro de los 14 días anteriores al accidente cerebrovascular;
- Historia de trombocitopenia inducida por heparina;
- Recuento de plaquetas < 50109/L;
- Estar en hemodiálisis o diálisis peritoneal; Insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min o creatinina sérica > 220 μmol/L).
- Sujetos que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal o que tengan contraindicaciones para la angiografía por cualquier motivo;
- El tiempo de supervivencia esperado es inferior a medio año (como tumores malignos, enfermedades cardíacas y pulmonares graves, etc.);
- Haber participado en otros estudios clínicos intervencionistas que puedan tener un impacto en la evaluación de resultados;
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio o que puedan representar un riesgo significativo para el paciente (p. ej., incapacidad para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento debido a una enfermedad mental, trastorno cognitivo o emocional ).
- El desplazamiento de la línea media del cerebro o hernia cerebral, efecto de masa ventricular;
- Hemorragia intracraneal aguda en CT o MRI;
- Nuevo ictus agudo bilateral u oclusión de grandes vasos intracraneales por multidrenaje;
- Oclusión extracraneal simple de la arteria carótida interna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tirofibán
Después de completar el tratamiento endovascular y la recanalización exitosa (mTICI 2b/3), los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental.
Se administró tirofiban 5μg/kg por vía intravenosa a través de la arteria catéter a una velocidad de 1ml/min, seguido de una infusión intravenosa de 0,1μg/(kg·min) durante 24 horas.
Después de la cirugía se administró el tratamiento médico estándar.
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Después de completar el tratamiento endovascular y la recanalización exitosa (mTICI 2b/3), los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental.
Se administró tirofiban 5μg/kg por vía intravenosa a través de la arteria catéter a una velocidad de 1ml/min, seguido de una infusión intravenosa de 0,1μg/(kg·min) durante 24 horas.
Después de la cirugía se administró el tratamiento médico estándar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
Después de completar el tratamiento endovascular y la recanalización exitosa (mTICI 2b/3), los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control.
El placebo de solución salina se administró de la misma manera que el grupo de tirofibán.
Después de la cirugía se administró el tratamiento médico estándar.
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Después de completar el tratamiento endovascular y la recanalización exitosa (mTICI 2b/3), los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental.
El placebo de solución salina se administró de la misma manera que el grupo de tirofibán.
Después de la cirugía se administró el tratamiento médico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes funcionalmente independientes (puntuación mRS de 0 a 2) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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resultado independiente a los 90 días
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90 días después de la aleatorización
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Número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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Según la clasificación de hemorragias de Heidelberg
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dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Una escala de 0 a 6 que va desde la salud perfecta y sin síntomas hasta la muerte
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90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes no discapacitados (puntuación mRS 0 a 1) o que regresan a la puntuación mRS premórbida a los 90 días (para pacientes con mRS > 1)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Excelente resultado funcional
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90 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes ambulatorios o con capacidad para satisfacer necesidades corporales o mejores (puntuación mRS de 0 a 3)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Capacidad para necesidades ambulatorias o corporales o mejor
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90 días después de la aleatorización
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Número de participantes con mejora de la función neurológica
Periodo de tiempo: 36 horas (24-48 horas) después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con una puntuación NIHSS de 0 a 1 o una reducción de ≥4 puntos con respecto al valor inicial a las 36 horas (24 a 48 horas) de la aleatorización
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36 horas (24-48 horas) después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada con la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
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90 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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La proporción del total de muertes por todas las causas con respecto a los sujetos de la investigación a los 90 días de aleatorización.
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90 días después de la aleatorización
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Proporción de hemorragia intracraneal de cualquier tipo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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Proporción de hemorragia intracraneal de cualquier tipo dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Luo, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
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- RESCUE BT Trial Investigators; Qiu Z, Li F, Sang H, Luo W, Liu S, Liu W, Guo Z, Li H, Sun D, Huang W, Zhang M, Zhang M, Dai W, Zhou P, Deng W, Zhou Z, Huang X, Lei B, Li J, Yuan Z, Song B, Miao J, Liu S, Jin Z, Zeng G, Zeng H, Yuan J, Wen C, Yu Y, Yuan G, Wu J, Long C, Luo J, Tian Z, Zheng C, Hu Z, Wang S, Wang T, Qi L, Li R, Wan Y, Ke Y, Wu Y, Zhu X, Kong W, Huang J, Peng D, Chang M, Ge H, Shi Z, Yan Z, Du J, Jin Y, Ju D, Huang C, Hong Y, Liu T, Zhao W, Wang J, Zheng B, Wang L, Liu S, Luo X, Luo S, Xu X, Hu J, Pu J, Chen S, Sun Y, Jiang S, Wei L, Fu X, Bai Y, Yang S, Hu W, Zhang G, Pan C, Zhang S, Wang Y, Cao W, Yang S, Zhang J, Guo F, Wen H, Zhang J, Song J, Yue C, Li L, Wu D, Tian Y, Yang J, Lu M, Saver JL, Nogueira RG, Zi W, Yang Q. Effect of Intravenous Tirofiban vs Placebo Before Endovascular Thrombectomy on Functional Outcomes in Large Vessel Occlusion Stroke: The RESCUE BT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):543-553. doi: 10.1001/jama.2022.12584.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- 100939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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