- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06265051
AIS에서 성공적인 MT 재개통 후 Tirofiban (ATTRACTION)
급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중 - 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험에서 성공적인 기계적 혈전 제거술 재개통 후 보조 티로피반 치료의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
혈관내 치료는 급성 대혈관 폐쇄증 환자의 임상적 예후를 유의하게 개선하기 위한 일차적 접근법으로, 국내외 가이드라인에서 꾸준히 권장되고 있다. 성공적인 혈관 재관류 및 허혈성 조직 재관류의 회복은 대혈관 폐색 환자의 유리한 예후에 매우 중요합니다. 그러나 혈관내 치료 후 재관류 성공률은 80%를 넘지만, 90일 추적 관찰 시 양호한 결과를 보이는 비율은 50% 미만이다. 재관류가 효과적이지 못한 이유에는 재관류 손상, 동맥 재폐색, 출혈 변형, 미세혈관 재관류 부전 등이 있습니다. DSA를 사용하여 혈관 재개통을 시각화할 수 있지만 모든 미세혈관층이 효과적으로 관류될 수 있는 것은 아니며 허혈성 조직에서 모세혈관층의 지속적인 미세폐쇄도 예후가 좋지 않습니다. 현재 임상 실습에서 기계적 혈전제거술 후 성공적인 재개통을 달성하기 위해 약물 중재가 일반적으로 활용되지 않습니다. 또한, 비효과적인 재개통을 개선하기 위한 효과적인 방법이 부족합니다.
티로피반은 혈관 재폐색을 효과적으로 예방하고 미세순환 관류를 개선할 수 있기 때문에 뇌졸중 치료에 널리 사용됩니다. 쓸데없는 재개통을 개선할 수 있는 잠재력이 있지만, 높은 수준의 근거 기반 의료 지원이 부족합니다.
이것은 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검 임상 시험입니다. 중국 내 32개 센터에서 다음과 같은 상황에 처한 환자 1,358명이 등록됩니다. 뇌졸중 발병 24시간 이내에 기계적 혈전제거술(mTICI 2b/3) 후 성공적인 재개통을 달성했습니다.
환자는 1:1 비율에 따라 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다.
- 실험군은 카테터 동맥을 통해 티로피반 5μg/kg(최대 용량 0.5mg 이하)을 볼루스로 주입한 후 24시간 동안 0.1μg/(kg·min)의 속도로 지속적으로 정맥 주입하였다. .
- 대조군에게도 같은 방식으로 위약을 투여했다. 대면 인터뷰는 기준선, 무작위화 후 24시간, 무작위화 후 7일 또는 퇴원일에 이루어질 것입니다. 무작위화 후 90일째에 전화 또는 대면 인터뷰를 실시합니다.
유효성의 주요 척도는 90일 후 mRS 0-2 비율이었고, 안전성에 대한 주요 초점은 48시간 이내 증상성 두개내 출혈 비율이었습니다. 이 연구는 혈전제거술 후 실패한 재관통을 향상시키는 데 있어 티로피반의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 하며, 이는 혈전제거술 후 환자의 예후를 개선하는 데 중요한 임상적 가치를 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiang Luo
- 전화번호: 13349893413
- 이메일: flydottjh@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- NIHSS 점수: 6-30;
- 기상 뇌졸중 또는 목격되지 않은 뇌졸중을 포함하여 24시간의 무작위 시간에 증상이 시작됩니다. 증상이 나타난 시점은 정상적인 수행이 마지막으로 이루어진 시점으로 정의하였다.
- 뇌졸중 전 mRS 0-1;
- 피험자 또는 법적 대리인은 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
- CTA 또는 MRA로 확인된 다음 부위의 급성 폐색으로 인한 임상 증상: ICA의 두개내분절, 중대뇌동맥의 M1분절, 중대뇌동맥의 M2 간선;
- 일반 CT 또는 DWI에서 ASPECTS≥6;
- 기계적 혈전제거술 종료 후 mTICI는 2b/3으로 안정적이었고 다른 비문제 혈관에서는 이차 색전증이 없었거나 기계적 혈전제거술 전 진단 혈관조영술에서 폐색된 혈관이 mTICI 2b/3으로 호전된 것으로 나타났으나, 기계적 혈전제거술을 계획했습니다.
제외 기준:
- 동맥내 혈전용해;
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성, 또는 무작위 배정 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성,
- 티로피반, 방사선 조영제 또는 니티놀 물질에 대한 알레르기;
- 뇌졸중 전 30일 이내의 활성 출혈 또는 최근 출혈(위장, 요로 등)
- 뇌졸중 전 14일 이내에 실질 장기 수술 또는 생검;
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력;
- 혈소판 수 < 50109/L;
- 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 경우 알려진 중증 신부전(사구체 여과율 < 30ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 220μmol/L).
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관조영술이 금기인 대상자
- 예상 생존 기간이 반년 미만인 경우(예: 악성 종양, 심각한 심장 및 폐 질환 등)
- 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하거나 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 상황(예: 정신 질환, 인지 또는 정서 장애로 인해 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없음) ).
- 뇌 또는 대뇌 탈장의 정중선 이동, 심실 질량 효과;
- CT 또는 MRI에서 급성 두개내 출혈;
- 새로운 양측성 급성 뇌졸중 또는 두개내 다중 배액 대혈관 폐색;
- 내부 경동맥의 단순 두개외 폐색.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티로피반 그룹
혈관내 치료가 완료되고 성공적인 재개통(mTICI 2b/3) 후 환자를 무작위로 실험군에 배정했습니다.
티로피반 5μg/kg을 카테터 동맥을 통해 1ml/min의 속도로 정맥 투여한 후, 0.1μg/(kg·min)을 24시간 동안 정맥 주입하였다.
수술 후 표준적인 치료가 시행되었습니다.
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혈관내 치료가 완료되고 성공적인 재개통(mTICI 2b/3) 후 환자를 무작위로 실험군에 배정했습니다.
티로피반 5μg/kg을 카테터 동맥을 통해 1ml/min의 속도로 정맥 투여한 후, 0.1μg/(kg·min)을 24시간 동안 정맥 주입하였다.
수술 후 표준적인 치료가 시행되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
혈관내 치료가 완료되고 성공적인 재개통(mTICI 2b/3) 후 환자를 무작위로 대조군에 배정했습니다.
식염수 위약은 티로피반군과 동일하게 투여하였다.
수술 후 표준적인 치료가 시행되었습니다.
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혈관내 치료가 완료되고 성공적인 재개통(mTICI 2b/3) 후 환자를 무작위로 실험군에 배정했습니다.
식염수 위약은 티로피반군과 동일하게 투여하였다.
수술 후 표준적인 치료가 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일에 기능적으로 독립적인 환자의 비율(mRS 점수 0~2)
기간: 무작위 배정 후 90일
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90일 후 독립적인 결과
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무작위 배정 후 90일
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증상이 있는 두개내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
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하이델베르그 출혈 분류에 따르면
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무작위 배정 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 무작위 배정 후 90일
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증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지 이어지는 0~6 척도
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무작위 배정 후 90일
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비장애 환자(mRS 점수 0~1) 또는 90일에 병전 mRS 점수로 복귀한 환자의 비율(mRS > 1인 환자의 경우)
기간: 무작위 배정 후 90일
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우수한 기능적 결과
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무작위 배정 후 90일
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보행이 가능하거나 신체적으로 필요한 능력이 있거나 그 이상인 환자의 비율(mRS 점수 0~3)
기간: 무작위 배정 후 90일
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보행 또는 신체적 필요가 가능하거나 그 이상인 경우
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무작위 배정 후 90일
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신경기능이 호전된 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 36시간(24~48시간)
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무작위 배정 36시간(24~48시간)에 NIHSS 점수가 0-1이거나 기준선에서 4점 이상 감소한 환자의 비율
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무작위 배정 후 36시간(24~48시간)
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유럽 품질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)로 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90일
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건강 관련 삶의 질
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무작위 배정 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 90일 동안 연구 대상자에 대한 모든 원인으로 인한 총 사망 비율
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무작위 배정 후 90일
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모든 유형의 두개내 출혈 비율
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
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무작위 배정 후 48시간 이내에 발생한 모든 유형의 두개내 출혈 비율
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무작위 배정 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiang Luo, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Dornbos D 3rd, Katz JS, Youssef P, Powers CJ, Nimjee SM. Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors in Prevention and Rescue Treatment of Thromboembolic Complications During Endovascular Embolization of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):268-277. doi: 10.1093/neuros/nyx170.
- Guan Q, Yun W, Li X, Ni H, Lv W, Xie Z, Zhang L, Zhou J, Xu Y, Li J, Zhang Q. Association of tirofiban with improvement of functional outcomes of direct thrombectomy for acute anterior circulation occlusion: a retrospective, nonrandomized, multicenter, real-world study. Neurosurg Focus. 2023 Oct;55(4):E21. doi: 10.3171/2023.7.FOCUS23150.
- RESCUE BT Trial Investigators; Qiu Z, Li F, Sang H, Luo W, Liu S, Liu W, Guo Z, Li H, Sun D, Huang W, Zhang M, Zhang M, Dai W, Zhou P, Deng W, Zhou Z, Huang X, Lei B, Li J, Yuan Z, Song B, Miao J, Liu S, Jin Z, Zeng G, Zeng H, Yuan J, Wen C, Yu Y, Yuan G, Wu J, Long C, Luo J, Tian Z, Zheng C, Hu Z, Wang S, Wang T, Qi L, Li R, Wan Y, Ke Y, Wu Y, Zhu X, Kong W, Huang J, Peng D, Chang M, Ge H, Shi Z, Yan Z, Du J, Jin Y, Ju D, Huang C, Hong Y, Liu T, Zhao W, Wang J, Zheng B, Wang L, Liu S, Luo X, Luo S, Xu X, Hu J, Pu J, Chen S, Sun Y, Jiang S, Wei L, Fu X, Bai Y, Yang S, Hu W, Zhang G, Pan C, Zhang S, Wang Y, Cao W, Yang S, Zhang J, Guo F, Wen H, Zhang J, Song J, Yue C, Li L, Wu D, Tian Y, Yang J, Lu M, Saver JL, Nogueira RG, Zi W, Yang Q. Effect of Intravenous Tirofiban vs Placebo Before Endovascular Thrombectomy on Functional Outcomes in Large Vessel Occlusion Stroke: The RESCUE BT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):543-553. doi: 10.1001/jama.2022.12584.
- Zhong HL, Zhou TF, He YK, Li TX, Li ZS. Safety and efficacy of adjunct tirofiban treatment following mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion (LVO) resulting in successful reperfusion. Interv Neuroradiol. 2022 Nov 10:15910199221138883. doi: 10.1177/15910199221138883. Online ahead of print.
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