- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265051
Tirofiban nach erfolgreicher MT-Rekanalisierung bei AIS (ATTRACTION)
Sicherheit und Wirksamkeit der Zusatzbehandlung mit Tirofiban nach erfolgreicher mechanischer Thrombektomie-Rekanalisierung bei akutem ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf – eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Behandlung ist der primäre Ansatz zur deutlichen Verbesserung der klinischen Prognose von Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße und wird sowohl von inländischen als auch von ausländischen Leitlinien konsequent empfohlen. Eine erfolgreiche Gefäßrekanalisation und die Wiederherstellung der ischämischen Gewebereperfusion sind entscheidend für die günstige Prognose von Patienten mit großen Gefäßverschlüssen. Allerdings liegt die Rate erfolgreicher Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung bei über 80 %, die Rate günstiger Ergebnisse nach 90 Tagen Nachbeobachtung liegt jedoch bei weniger als 50 %. Zu den Gründen für eine ineffektive Rekanalisation gehören Reperfusionsschäden, arterielle Reokklusion, hämorrhagische Transformation und mikrovaskuläre Reperfusionsinsuffizienz. Obwohl die Gefäßrekanalisierung mithilfe der DSA sichtbar gemacht werden kann, können nicht alle Mikrogefäßbetten effektiv perfundiert werden, und auch ein anhaltender Mikroverschluss des Kapillarbetts im ischämischen Gewebe führt zu einer schlechten Prognose. Derzeit werden medikamentöse Interventionen in der klinischen Praxis nicht häufig eingesetzt, um eine erfolgreiche Rekanalisation nach einer mechanischen Thrombektomie zu erreichen. Darüber hinaus mangelt es an wirksamen Methoden zur Verbesserung einer ineffektiven Rekanalisation.
Tirofiban wird häufig bei der Behandlung von Schlaganfällen eingesetzt, da es einen erneuten Gefäßverschluss wirksam verhindern und die Durchblutung der Mikrozirkulation verbessern kann. Es hat das Potenzial, die vergebliche Rekanalisation zu verbessern, es mangelt jedoch an hochgradiger evidenzbasierter medizinischer Unterstützung.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie. In 32 Zentren in China werden 1358 Patienten mit den folgenden Situationen aufgenommen: erfolgreiche Rekanalisierung nach mechanischer Thrombektomie (mTICI 2b/3) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt:
- Die Versuchsgruppe erhielt einen Tirofiban-Bolus in einer Dosierung von 5 μg/kg (mit einer Höchstdosis von nicht mehr als 0,5 mg) über die Katheterarterie, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit einer Rate von 0,1 μg/(kg·min) über 24 Stunden .
- Der Kontrollgruppe wurde auf die gleiche Weise ein Placebo verabreicht. Persönliche Interviews werden zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der Randomisierung, Tag 7 nach der Randomisierung oder am Entlassungstag durchgeführt. Tag 90 nach der Randomisierung erfolgt ein telefonisches oder persönliches Interview.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Rate von mRS 0-2 nach 90 Tagen, und das Hauptaugenmerk auf die Sicherheit lag auf der Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 48 Stunden. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Tirofiban bei der Verbesserung der erfolglosen Rekanalisation nach Thrombektomie zu klären, was einen erheblichen klinischen Wert für die Verbesserung der Prognose von Patienten nach Thrombektomie hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiang Luo
- Telefonnummer: 13349893413
- E-Mail: flydottjh@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- NIHSS-Score: 6–30;
- Symptombeginn zu einem zufälligen Zeitpunkt von 24 Stunden, einschließlich Schlaganfall im Wachzustand oder unbeobachteter Schlaganfall; Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome wurde als der letzte Zeitpunkt normaler Leistungsfähigkeit definiert.
- mRS 0-1 vor dem Schlaganfall;
- Der Proband oder gesetzliche Vertreter kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Klinische Symptome, die durch einen akuten Verschluss der folgenden Stellen verursacht werden, der durch CTA oder MRA bestätigt wurde: intrakranieller Abschnitt der ICA, M1-Segment der mittleren Hirnarterie, M2-Stamm der mittleren Hirnarterie;
- ASPECTS≥6 im einfachen CT oder DWI;
- Nach dem Ende der mechanischen Thrombektomie war der mTICI stabil bei 2b/3 und es gab keine sekundäre Embolie in anderen nicht betroffenen Gefäßen, oder die diagnostische Angiographie vor der mechanischen Thrombektomie zeigte, dass sich die verschlossenen Gefäße auf mTICI 2b/3 verbesserten, und nein Geplant war eine mechanische Thrombektomie.
Ausschlusskriterien:
- Intraarterielle Thrombolyse;
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder bei denen vor der Randomisierung ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt;
- Allergie gegen Tirofiban, Röntgenkontrastmittel oder Nitinol-Materialien;
- Jede aktive Blutung innerhalb von 30 Tagen vor dem Schlaganfall oder kürzlich aufgetretene Blutung (Magen-Darm-Blutung, Harnblutung usw.);
- Parenchymorganoperation oder Biopsie innerhalb von 14 Tagen vor dem Schlaganfall;
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie;
- Thrombozytenzahl < 50109/L;
- Sich in Hämodialyse oder Peritonealdialyse befinden; Bekannte schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 220 μmol/L).
- Personen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen oder aus irgendeinem Grund Kontraindikationen für eine Angiographie haben;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als ein halbes Jahr (z. B. bei bösartigen Tumoren, schweren Herz- und Lungenerkrankungen usw.);
- an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben, die einen Einfluss auf die Ergebnisbewertung haben könnten;
- Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet oder die ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen können (z. B. Unfähigkeit, Studienabläufe und/oder Nachsorge aufgrund einer psychischen Erkrankung, einer kognitiven oder emotionalen Störung zu verstehen und/oder einzuhalten ).
- Die Mittellinienverschiebung des Gehirns oder ein Hirnbruch, der Effekt einer ventrikulären Raumforderung;
- Akute intrakranielle Blutung im CT oder MRT;
- Neuer bilateraler akuter Schlaganfall oder intrakranieller Multidrainage-Verschluss großer Gefäße;
- Einfacher extrakranieller Verschluss der A. carotis interna.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tirofiban-Gruppe
Nach Abschluss der endovaskulären Behandlung und erfolgreicher Rekanalisation (mTICI 2b/3) wurden die Patienten zufällig der Versuchsgruppe zugeordnet.
Tirofiban 5 μg/kg wurde intravenös über die Katheterarterie mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,1 μg/(kg·min) über 24 Stunden.
Nach der Operation erfolgte die übliche medizinische Behandlung.
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Nach Abschluss der endovaskulären Behandlung und erfolgreicher Rekanalisation (mTICI 2b/3) wurden die Patienten zufällig der Versuchsgruppe zugeordnet.
Tirofiban 5 μg/kg wurde intravenös über die Katheterarterie mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,1 μg/(kg·min) über 24 Stunden.
Nach der Operation erfolgte die übliche medizinische Behandlung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach Abschluss der endovaskulären Behandlung und erfolgreicher Rekanalisation (mTICI 2b/3) wurden die Patienten zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet.
Das Placebo mit Kochsalzlösung wurde auf die gleiche Weise wie in der Tirofiban-Gruppe verabreicht.
Nach der Operation erfolgte die übliche medizinische Behandlung.
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Nach Abschluss der endovaskulären Behandlung und erfolgreicher Rekanalisation (mTICI 2b/3) wurden die Patienten zufällig der Versuchsgruppe zugeordnet.
Das Placebo mit Kochsalzlösung wurde auf die gleiche Weise wie in der Tirofiban-Gruppe verabreicht.
Nach der Operation erfolgte die übliche medizinische Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen funktionell unabhängig sind (mRS-Score 0 bis 2).
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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unabhängiges Ergebnis nach 90 Tagen
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90 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
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Nach der Heidelberger Blutungsklassifikation
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innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Rangskala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
Eine Skala von 0 bis 6 reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod
|
90 Tage nach Randomisierung
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Anteil der Patienten ohne Behinderung (mRS-Score 0 bis 1) oder Rückkehr zum prämorbiden mRS-Score nach 90 Tagen (für Patienten mit mRS > 1)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
|
90 Tage nach Randomisierung
|
Anteil der Patienten, die gehfähig oder körperlich bedarfsgerecht oder besser sind (mRS-Score 0 bis 3)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
Ambulant oder körperlich bedarfsgerecht oder besser
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90 Tage nach Randomisierung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 36 Stunden (24–48 Stunden) nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einem NIHSS-Score von 0–1 oder einer Reduzierung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Stunden (24–48 Stunden) der Randomisierung
|
36 Stunden (24–48 Stunden) nach der Randomisierung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit der European Quality Five Dimensions Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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90 Tage nach Randomisierung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Das Verhältnis der Gesamttodesfälle aller Ursachen zu den Forschungsteilnehmern am 90. Tag der Randomisierung
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90 Tage nach Randomisierung
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Anteil intrakranieller Blutungen jeglicher Art
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
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Anteil intrakranieller Blutungen jeglicher Art innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiang Luo, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Dornbos D 3rd, Katz JS, Youssef P, Powers CJ, Nimjee SM. Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors in Prevention and Rescue Treatment of Thromboembolic Complications During Endovascular Embolization of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):268-277. doi: 10.1093/neuros/nyx170.
- Guan Q, Yun W, Li X, Ni H, Lv W, Xie Z, Zhang L, Zhou J, Xu Y, Li J, Zhang Q. Association of tirofiban with improvement of functional outcomes of direct thrombectomy for acute anterior circulation occlusion: a retrospective, nonrandomized, multicenter, real-world study. Neurosurg Focus. 2023 Oct;55(4):E21. doi: 10.3171/2023.7.FOCUS23150.
- RESCUE BT Trial Investigators; Qiu Z, Li F, Sang H, Luo W, Liu S, Liu W, Guo Z, Li H, Sun D, Huang W, Zhang M, Zhang M, Dai W, Zhou P, Deng W, Zhou Z, Huang X, Lei B, Li J, Yuan Z, Song B, Miao J, Liu S, Jin Z, Zeng G, Zeng H, Yuan J, Wen C, Yu Y, Yuan G, Wu J, Long C, Luo J, Tian Z, Zheng C, Hu Z, Wang S, Wang T, Qi L, Li R, Wan Y, Ke Y, Wu Y, Zhu X, Kong W, Huang J, Peng D, Chang M, Ge H, Shi Z, Yan Z, Du J, Jin Y, Ju D, Huang C, Hong Y, Liu T, Zhao W, Wang J, Zheng B, Wang L, Liu S, Luo X, Luo S, Xu X, Hu J, Pu J, Chen S, Sun Y, Jiang S, Wei L, Fu X, Bai Y, Yang S, Hu W, Zhang G, Pan C, Zhang S, Wang Y, Cao W, Yang S, Zhang J, Guo F, Wen H, Zhang J, Song J, Yue C, Li L, Wu D, Tian Y, Yang J, Lu M, Saver JL, Nogueira RG, Zi W, Yang Q. Effect of Intravenous Tirofiban vs Placebo Before Endovascular Thrombectomy on Functional Outcomes in Large Vessel Occlusion Stroke: The RESCUE BT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):543-553. doi: 10.1001/jama.2022.12584.
- Zhong HL, Zhou TF, He YK, Li TX, Li ZS. Safety and efficacy of adjunct tirofiban treatment following mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion (LVO) resulting in successful reperfusion. Interv Neuroradiol. 2022 Nov 10:15910199221138883. doi: 10.1177/15910199221138883. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 100939
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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