- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265051
Tirofiban efter vellykket MT-rekanalisering i AIS (ATTRACTION)
Sikkerhed og effektivitet af supplerende Tirofiban-behandling efter vellykket mekanisk trombektomi-rekanalisering i akut anterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde - Et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær behandling er den primære tilgang til væsentligt at forbedre den kliniske prognose for patienter med akut storkarokklusion, og den er konsekvent blevet anbefalet af både indenlandske og udenlandske retningslinjer. Vellykket vaskulær rekanalisering og genopretning af iskæmisk vævsreperfusion er afgørende for den gunstige prognose for patienter med stor karokklusion. Imidlertid overstiger frekvensen af vellykket reperfusion efter endovaskulær behandling 80 %, men frekvensen af gunstige resultater ved 90 dages opfølgning er mindre end 50 %. Årsagerne til ineffektiv rekanalisering omfatter reperfusionsskade, arteriel reokklusion, hæmoragisk transformation og mikrovaskulær reperfusionsinsufficiens. Selvom vaskulær rekanalisering kan visualiseres ved hjælp af DSA, kan ikke alle mikrovaskulære senge effektivt perfunderes, og vedvarende mikrookklusion af kapillærlejet i iskæmisk væv vil også resultere i en dårlig prognose. I øjeblikket er lægemiddelintervention ikke almindeligt anvendt til at opnå vellykket rekanalisering efter mekanisk trombektomi i klinisk praksis. Derudover er der mangel på effektive metoder til at forbedre ineffektiv rekanalisering.
Tirofiban er meget udbredt til behandling af slagtilfælde, da det effektivt kan forhindre vaskulær genokklusion og forbedre mikrocirkulationsperfusionen. Det har potentialet til at forbedre forgæves rekanalisering, men der er mangel på evidensbaseret medicinsk støtte på højt niveau.
Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet klinisk forsøg. I 32 centre i Kina vil 1358 patienter med følgende situationer blive indskrevet: opnået vellykket rekanalisering efter mekanisk trombektomi (mTICI 2b/3) inden for 24 timer efter slagtilfælde.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forhold til 1:1:
- forsøgsgruppen modtog en bolus af tirofiban i en dosis på 5 μg/kg (med en maksimal dosis på ikke over 0,5 mg) gennem kateterarterien efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 0,1 μg/(kg·min) i 24 timer .
- Kontrolgruppen fik placebo på samme måde. Ansigt til ansigt-interview vil blive foretaget på baseline, 24 timer efter randomisering, dag 7 efter randomisering eller udskrivningsdag. Dag 90 efter randomisering vil blive interviewet telefonisk eller ansigt til ansigt.
Det vigtigste mål for effektiviteten var frekvensen af mRS 0-2 efter 90 dage, og det primære fokus på sikkerhed var frekvensen af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer. Denne undersøgelse har til formål at klarlægge tirofibans rolle i at forbedre mislykket rekanalisering efter trombektomi, som har betydelig klinisk værdi i forbedring af prognosen for patienter efter trombektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiang Luo
- Telefonnummer: 13349893413
- E-mail: flydottjh@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- NIHSS-score: 6-30;
- Symptom debut til tilfældig tid på 24 timer, inklusive opvågningsslagtilfælde eller uvidnet slagtilfælde; Symptomernes begyndelsestidspunkt blev defineret som sidste tidspunkt for normal præstation.
- mRS 0-1 før slagtilfældet;
- Emne eller juridisk repræsentant kan underskrive en informeret samtykkeformular;
- Kliniske symptomer forårsaget af akut okklusion af følgende steder bekræftet af CTA eller MRA: intrakranielt segment af ICA, M1-segment af den midterste cerebrale arterie, M2-stammen af den midterste cerebrale arterie;
- ASPEKTER≥6 på almindelig CT eller DWI;
- Efter afslutningen af mekanisk trombektomi var mTICI stabil ved 2b/3, og der var ingen sekundær emboli i andre ikke-fornærmende kar, eller den diagnostiske angiografi før mekanisk trombektomi viste, at de okkluderede kar forbedredes til mTICI 2b/3, og ingen mekanisk trombektomi var planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Intraarteriel trombolyse;
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest før randomisering;
- Allergi over for tirofiban, radiokontrastmidler eller Nitinol materialer;
- Enhver aktiv blødning inden for 30 dage før slagtilfælde eller nylig blødning (gastrointestinale, urinveje osv.);
- parenkymalt organkirurgi eller biopsi inden for 14 dage før slagtilfælde;
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni;
- Blodpladetal < 50109/L;
- At være i hæmodialyse eller peritonealdialyse; Kendt alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min eller serumkreatinin > 220μmol/L).
- Personer, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har kontraindikationer til angiografi af en eller anden grund;
- Den forventede overlevelsestid er mindre end et halvt år (såsom ondartede tumorer, alvorlige hjerte- og lungesygdomme osv.);
- Har deltaget i andre interventionelle kliniske studier, der kan have indflydelse på resultatvurderingen;
- Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for patienten (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitiv eller følelsesmæssig lidelse ).
- Midtlinjeforskydningen af hjernen eller cerebral brok, ventrikulær masseeffekt;
- Akut intrakraniel blødning på CT eller MR;
- Nyt bilateralt akut slagtilfælde eller intrakraniel multi-dræning stor karokklusion;
- Simpel ekstrakraniel okklusion af den indre halspulsåre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tirofiban gruppe
Efter endt endovaskulær behandling og vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) blev patienterne tilfældigt tildelt forsøgsgruppen.
Tirofiban 5μg/kg blev indgivet intravenøst gennem kateterarterien med en hastighed på 1ml/min, efterfulgt af en intravenøs infusion på 0,1μg/(kg·min) i 24 timer.
Standard medicinsk behandling blev givet efter operationen.
|
Efter endt endovaskulær behandling og vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) blev patienterne tilfældigt tildelt forsøgsgruppen.
Tirofiban 5μg/kg blev indgivet intravenøst gennem kateterarterien med en hastighed på 1ml/min, efterfulgt af en intravenøs infusion på 0,1μg/(kg·min) i 24 timer.
Standard medicinsk behandling blev givet efter operationen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Efter endt endovaskulær behandling og vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) blev patienterne tilfældigt tildelt kontrolgruppen.
Saltvandsplacebo blev administreret på samme måde som tirofibangruppen.
Standard medicinsk behandling blev givet efter operationen.
|
Efter endt endovaskulær behandling og vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) blev patienterne tilfældigt tildelt forsøgsgruppen.
Saltvandsplacebo blev administreret på samme måde som tirofibangruppen.
Standard medicinsk behandling blev givet efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter funktionelt uafhængige (mRS-score 0 til 2) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
uafhængigt resultat efter 90 dage
|
90 dage efter randomisering
|
Antal deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 48 timer efter randomisering
|
Ifølge Heidelberg Bleeding Classification
|
inden for 48 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
En 0-6 skala, der går fra perfekt helbred uden symptomer til døden
|
90 dage efter randomisering
|
Andel af patienter, der ikke er handicappede (mRS-score 0 til 1) eller vender tilbage til præmorbid mRS-score efter 90 dage (for patienter med mRS > 1)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Fremragende funktionelt resultat
|
90 dage efter randomisering
|
Andel af patienter ambulante eller kropslige behov i stand eller bedre (mRS-score 0 til 3)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Ambulatoriske eller kropslige behov i stand eller bedre
|
90 dage efter randomisering
|
Antal deltagere med forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: 36 timer (24-48 timer) efter randomisering
|
Andel af patienter med en NIHSS-score på 0-1 eller en reduktion på ≥4 point fra baseline ved 36 timers (24-48 timer) randomisering
|
36 timer (24-48 timer) efter randomisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med European Quality Five Dimensions Five Level-skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
90 dage efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Forholdet mellem samlede dødsfald af alle årsager til forskningspersonerne ved 90 dages randomisering
|
90 dage efter randomisering
|
Andel af intrakraniel blødning af enhver type
Tidsramme: inden for 48 timer efter randomisering
|
Andel af intrakraniel blødning af enhver type inden for 48 timer efter randomisering
|
inden for 48 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiang Luo, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Dornbos D 3rd, Katz JS, Youssef P, Powers CJ, Nimjee SM. Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors in Prevention and Rescue Treatment of Thromboembolic Complications During Endovascular Embolization of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):268-277. doi: 10.1093/neuros/nyx170.
- Guan Q, Yun W, Li X, Ni H, Lv W, Xie Z, Zhang L, Zhou J, Xu Y, Li J, Zhang Q. Association of tirofiban with improvement of functional outcomes of direct thrombectomy for acute anterior circulation occlusion: a retrospective, nonrandomized, multicenter, real-world study. Neurosurg Focus. 2023 Oct;55(4):E21. doi: 10.3171/2023.7.FOCUS23150.
- RESCUE BT Trial Investigators; Qiu Z, Li F, Sang H, Luo W, Liu S, Liu W, Guo Z, Li H, Sun D, Huang W, Zhang M, Zhang M, Dai W, Zhou P, Deng W, Zhou Z, Huang X, Lei B, Li J, Yuan Z, Song B, Miao J, Liu S, Jin Z, Zeng G, Zeng H, Yuan J, Wen C, Yu Y, Yuan G, Wu J, Long C, Luo J, Tian Z, Zheng C, Hu Z, Wang S, Wang T, Qi L, Li R, Wan Y, Ke Y, Wu Y, Zhu X, Kong W, Huang J, Peng D, Chang M, Ge H, Shi Z, Yan Z, Du J, Jin Y, Ju D, Huang C, Hong Y, Liu T, Zhao W, Wang J, Zheng B, Wang L, Liu S, Luo X, Luo S, Xu X, Hu J, Pu J, Chen S, Sun Y, Jiang S, Wei L, Fu X, Bai Y, Yang S, Hu W, Zhang G, Pan C, Zhang S, Wang Y, Cao W, Yang S, Zhang J, Guo F, Wen H, Zhang J, Song J, Yue C, Li L, Wu D, Tian Y, Yang J, Lu M, Saver JL, Nogueira RG, Zi W, Yang Q. Effect of Intravenous Tirofiban vs Placebo Before Endovascular Thrombectomy on Functional Outcomes in Large Vessel Occlusion Stroke: The RESCUE BT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):543-553. doi: 10.1001/jama.2022.12584.
- Zhong HL, Zhou TF, He YK, Li TX, Li ZS. Safety and efficacy of adjunct tirofiban treatment following mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion (LVO) resulting in successful reperfusion. Interv Neuroradiol. 2022 Nov 10:15910199221138883. doi: 10.1177/15910199221138883. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Tirofiban
Andre undersøgelses-id-numre
- 100939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tirofiban
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuTIA | Iskæmisk slagtilfælde, akut | Symptomatisk intrakraniel arteriestenoseKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde
-
Beijing Anzhen HospitalUkendt
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCAfsluttetMyokardieinfarkt | Ustabil angina | Akutte koronare syndromerForenede Stater
-
Shanghai East HospitalJinan Central Hospital; Ningbo No. 1 Hospital; Shanghai 6th People's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfældeKina
-
University of IowaTrukket tilbageIskæmisk slagtilfælde | Akut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health ProtectionAfsluttet
-
Second Hospital of Jilin UniversityUkendt
-
Hospital AvicenneAfsluttet
-
Zhongming QiuThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Mianyang... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, akut iskæmisk