Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirofiban efter vellykket MT-rekanalisering i AIS (ATTRACTION)

1. april 2024 opdateret af: Xiang Luo

Sikkerhed og effektivitet af supplerende Tirofiban-behandling efter vellykket mekanisk trombektomi-rekanalisering i akut anterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde - Et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret forsøg

Akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion er en hyppigt forekommende livstruende tilstand. Selvom endovaskulær behandling effektivt kan åbne okkluderede kar, overstiger den vellykkede reperfusionshastighed 80 %, men frekvensen af ​​god prognose er mindre end 50 %. Det nuværende kliniske fokus er på, hvordan man kan forbedre forgæves rekanalisering. Tirofiban er meget udbredt til behandling af slagtilfælde, da det effektivt kan forhindre vaskulær genokklusion og forbedre mikrocirkulationsperfusionen. Det har potentialet til at forbedre forgæves rekanalisering, men der er mangel på evidensbaseret medicinsk støtte på højt niveau. Dette multicenter, prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel tirofibanbehandling efter vellykket mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter debut.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær behandling er den primære tilgang til væsentligt at forbedre den kliniske prognose for patienter med akut storkarokklusion, og den er konsekvent blevet anbefalet af både indenlandske og udenlandske retningslinjer. Vellykket vaskulær rekanalisering og genopretning af iskæmisk vævsreperfusion er afgørende for den gunstige prognose for patienter med stor karokklusion. Imidlertid overstiger frekvensen af ​​vellykket reperfusion efter endovaskulær behandling 80 %, men frekvensen af ​​gunstige resultater ved 90 dages opfølgning er mindre end 50 %. Årsagerne til ineffektiv rekanalisering omfatter reperfusionsskade, arteriel reokklusion, hæmoragisk transformation og mikrovaskulær reperfusionsinsufficiens. Selvom vaskulær rekanalisering kan visualiseres ved hjælp af DSA, kan ikke alle mikrovaskulære senge effektivt perfunderes, og vedvarende mikrookklusion af kapillærlejet i iskæmisk væv vil også resultere i en dårlig prognose. I øjeblikket er lægemiddelintervention ikke almindeligt anvendt til at opnå vellykket rekanalisering efter mekanisk trombektomi i klinisk praksis. Derudover er der mangel på effektive metoder til at forbedre ineffektiv rekanalisering.

Tirofiban er meget udbredt til behandling af slagtilfælde, da det effektivt kan forhindre vaskulær genokklusion og forbedre mikrocirkulationsperfusionen. Det har potentialet til at forbedre forgæves rekanalisering, men der er mangel på evidensbaseret medicinsk støtte på højt niveau.

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet klinisk forsøg. I 32 centre i Kina vil 1358 patienter med følgende situationer blive indskrevet: opnået vellykket rekanalisering efter mekanisk trombektomi (mTICI 2b/3) inden for 24 timer efter slagtilfælde.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forhold til 1:1:

  1. forsøgsgruppen modtog en bolus af tirofiban i en dosis på 5 μg/kg (med en maksimal dosis på ikke over 0,5 mg) gennem kateterarterien efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 0,1 μg/(kg·min) i 24 timer .
  2. Kontrolgruppen fik placebo på samme måde. Ansigt til ansigt-interview vil blive foretaget på baseline, 24 timer efter randomisering, dag 7 efter randomisering eller udskrivningsdag. Dag 90 efter randomisering vil blive interviewet telefonisk eller ansigt til ansigt.

Det vigtigste mål for effektiviteten var frekvensen af ​​mRS 0-2 efter 90 dage, og det primære fokus på sikkerhed var frekvensen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer. Denne undersøgelse har til formål at klarlægge tirofibans rolle i at forbedre mislykket rekanalisering efter trombektomi, som har betydelig klinisk værdi i forbedring af prognosen for patienter efter trombektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. NIHSS-score: 6-30;
  3. Symptom debut til tilfældig tid på 24 timer, inklusive opvågningsslagtilfælde eller uvidnet slagtilfælde; Symptomernes begyndelsestidspunkt blev defineret som sidste tidspunkt for normal præstation.
  4. mRS 0-1 før slagtilfældet;
  5. Emne eller juridisk repræsentant kan underskrive en informeret samtykkeformular;
  6. Kliniske symptomer forårsaget af akut okklusion af følgende steder bekræftet af CTA eller MRA: intrakranielt segment af ICA, M1-segment af den midterste cerebrale arterie, M2-stammen af ​​den midterste cerebrale arterie;
  7. ASPEKTER≥6 på almindelig CT eller DWI;
  8. Efter afslutningen af ​​mekanisk trombektomi var mTICI stabil ved 2b/3, og der var ingen sekundær emboli i andre ikke-fornærmende kar, eller den diagnostiske angiografi før mekanisk trombektomi viste, at de okkluderede kar forbedredes til mTICI 2b/3, og ingen mekanisk trombektomi var planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraarteriel trombolyse;
  2. Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest før randomisering;
  3. Allergi over for tirofiban, radiokontrastmidler eller Nitinol materialer;
  4. Enhver aktiv blødning inden for 30 dage før slagtilfælde eller nylig blødning (gastrointestinale, urinveje osv.);
  5. parenkymalt organkirurgi eller biopsi inden for 14 dage før slagtilfælde;
  6. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni;
  7. Blodpladetal < 50109/L;
  8. At være i hæmodialyse eller peritonealdialyse; Kendt alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min eller serumkreatinin > 220μmol/L).
  9. Personer, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har kontraindikationer til angiografi af en eller anden grund;
  10. Den forventede overlevelsestid er mindre end et halvt år (såsom ondartede tumorer, alvorlige hjerte- og lungesygdomme osv.);
  11. Har deltaget i andre interventionelle kliniske studier, der kan have indflydelse på resultatvurderingen;
  12. Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for patienten (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitiv eller følelsesmæssig lidelse ).
  13. Midtlinjeforskydningen af ​​hjernen eller cerebral brok, ventrikulær masseeffekt;
  14. Akut intrakraniel blødning på CT eller MR;
  15. Nyt bilateralt akut slagtilfælde eller intrakraniel multi-dræning stor karokklusion;
  16. Simpel ekstrakraniel okklusion af den indre halspulsåre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirofiban gruppe
Efter endt endovaskulær behandling og vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) blev patienterne tilfældigt tildelt forsøgsgruppen. Tirofiban 5μg/kg blev indgivet intravenøst ​​gennem kateterarterien med en hastighed på 1ml/min, efterfulgt af en intravenøs infusion på 0,1μg/(kg·min) i 24 timer. Standard medicinsk behandling blev givet efter operationen.
Efter endt endovaskulær behandling og vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) blev patienterne tilfældigt tildelt forsøgsgruppen. Tirofiban 5μg/kg blev indgivet intravenøst ​​gennem kateterarterien med en hastighed på 1ml/min, efterfulgt af en intravenøs infusion på 0,1μg/(kg·min) i 24 timer. Standard medicinsk behandling blev givet efter operationen.
Andre navne:
  • handelsnavn: Xinweining; Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., LTD. (Kina)
Placebo komparator: placebo gruppe
Efter endt endovaskulær behandling og vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) blev patienterne tilfældigt tildelt kontrolgruppen. Saltvandsplacebo blev administreret på samme måde som tirofibangruppen. Standard medicinsk behandling blev givet efter operationen.
Efter endt endovaskulær behandling og vellykket rekanalisering (mTICI 2b/3) blev patienterne tilfældigt tildelt forsøgsgruppen. Saltvandsplacebo blev administreret på samme måde som tirofibangruppen. Standard medicinsk behandling blev givet efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter funktionelt uafhængige (mRS-score 0 til 2) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
uafhængigt resultat efter 90 dage
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 48 timer efter randomisering
Ifølge Heidelberg Bleeding Classification
inden for 48 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
En 0-6 skala, der går fra perfekt helbred uden symptomer til døden
90 dage efter randomisering
Andel af patienter, der ikke er handicappede (mRS-score 0 til 1) eller vender tilbage til præmorbid mRS-score efter 90 dage (for patienter med mRS > 1)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Fremragende funktionelt resultat
90 dage efter randomisering
Andel af patienter ambulante eller kropslige behov i stand eller bedre (mRS-score 0 til 3)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Ambulatoriske eller kropslige behov i stand eller bedre
90 dage efter randomisering
Antal deltagere med forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: 36 timer (24-48 timer) efter randomisering
Andel af patienter med en NIHSS-score på 0-1 eller en reduktion på ≥4 point fra baseline ved 36 timers (24-48 timer) randomisering
36 timer (24-48 timer) efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med European Quality Five Dimensions Five Level-skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Forholdet mellem samlede dødsfald af alle årsager til forskningspersonerne ved 90 dages randomisering
90 dage efter randomisering
Andel af intrakraniel blødning af enhver type
Tidsramme: inden for 48 timer efter randomisering
Andel af intrakraniel blødning af enhver type inden for 48 timer efter randomisering
inden for 48 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirofiban

3
Abonner