- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06292130
Health-Kit-yhteensopiva mobiilisovellus tupakoinnin lopettamiseen
FHIR-ed Up for Tupakoinnin lopettaminen: Health-Kit-yhteensopiva mobiilisovellus tupakoinnin lopettamiseen
Tupakan käyttö on edelleen johtava ehkäistävissä oleva kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa vuosittain yli 480 000 ennenaikaista kuolemaa. Tupakkahoitoa koskevissa ohjeissa korostetaan tarvetta tarjota tupakkatuotteita käyttäville potilaille lyhyitä interventioita, jotka sisältävät todistettuja farmakologisia tupakoinnin lopettamisen apuvälineitä ja ennakoivia yhteyksiä näyttöön perustuvaan käyttäytymistukeen. Älypuhelinten ominaisuuksien nopea laajentuminen parantaa tupakoinnin lopettamissovellusten mahdollisuuksia personoida käyttäytymismuutosohjeita ja lähettää asiayhteyteen sopivia räätälöityjä käyttäytymismuutoskäskyjä, jotka perustuvat lopettamisvalmiuteen ja sähköiseen terveystietueeseen (EHR). Monipuoliset EHR-tiedot ovat nyt saatavilla kolmansien osapuolien sovelluksille Health-sovelluksesta (iOS) Fast Healthcare Interoperability Resources -standardin sovellusohjelmointirajapinnan (API) kautta.
Tässä vaiheessa I SBIR tutkii yhden tällaisen innovatiivisen terveydenhuollon IT-ratkaisun hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia. Refresh on erittäin yksilöllinen HealthKit-tupakan vieroitussovellus, joka 1) ottaa käyttöön täyden valikoiman parhaita käytäntöjä räätälöidyssä terveyskäyttäytymisen muutosviestinnässä muutosvalmiuden perusteella; 2) yksilöidä käyttäytymismuutosohjeet Health-sovelluksen tietojen perusteella; ja 3) toimittaa ytimekkäästi dataa ja dokumentaatiota keskeisistä käytännöllisistä näkemyksistä EHR:ssä potilaan tupakoinnin tilasta, sovellusten käytöstä ja lyhyitä mikroviestejä, joita lääkärit voivat toimittaa vahvistaakseen ja nopeuttaakseen potilaan käyttäytymisen muutoksen edistymistä. Tämä yhteentoimivuus tarjoaa arvoa sekä potilaille että kliinikoille; vahvistaa ja tukea onnistunutta ja kestävää käyttäytymisen muutosta; ja mahdollistaa luokkansa parhaan lähestymistavan täytäntöönpanon ja arvioinnin tupakka- ja nikotiinihoitoon.
Laaja loppukäyttäjien ja sidosryhmien panos varmistaa, että päivitys on suunniteltu nopeaa levittämistä varten. Integroidun toimitusjärjestelmän potilaat, joilla on tulossa aika (n=100), rekrytoidaan osallistumaan 30 päivän pilottitestiin. Pilotti osallistujat toimittavat määrällisiä ja laadullisia tietoja, ja käyttö- ja hyväksyttävyystietoja tarkastellaan. Tupakan PROMIS-mittauksen (psykososiaaliset odotukset) pre-post-vertailut antavat alustavia tietoja ohjelman vaikutuksista. Myös EHR-kehotteita vastaanottavilta ja toimittavilta osallistuvilta kliinisiltä (n=10) kerätään hyväksyttävyystiedot. Oletuksena on, että virkistystä käyttävillä potilailla on merkittävästi korkeammat psykososiaaliset odotukset tupakan suhteen seurannassa. Toissijaisia tuloksia tarkastellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottivaiheessa terveydenhuoltojärjestelmä suorittaa Epic-työpöytäraportin tunnistaakseen englanninkieliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat tupakankäyttäjät, jotka ovat tulossa jollekin viidestä osallistuvasta perusterveydenhuollon/sisätautien kliinisistä. Kutsut potilaille, joilla on seuraavan 42 päivän aikana aika, lähetetään potilasportaalin MyHealth-hälytyksen kautta. Nämä ennakoivat viestit lähetetään sen kliinikon puolesta, jota potilaan on määrä tavata, ja potilas kutsutaan käymään tutkimuksen aloitussivulla. Aloitussivu tarjoaa yleiskatsauksen tutkimuksesta, sisältää usein kysyttyjä kysymyksiä ja sisältää linkin lyhyeen seulokseen. Mahdollisesti kiinnostuneilta potilailta kysytään, käyttävätkö he tällä hetkellä tupakkatuotteita; omistat iPhone 6s:n tai uudemman (saatavilla 9/2015 alkaen); ja pystyvät ja haluavat ladata tupakanpolttosovelluksen. Potilaat suljetaan pois, jos he eivät käytä tupakkaa, he eivät omista yhteensopivaa iPhonea tai eivät halua/eivät pysty lataamaan sovellusta. Tukikelpoisille potilaille toimitetaan tietoinen suostumusasiakirja tarkastettavaksi sekä linkki sovelluskaupan tiettyyn osioon FHIR-ed Up -latausta varten. Rekrytointi jatkuu, kunnes jokainen kliinikko on rekrytoinut 20 potilasta. Kun osallistuja on suorittanut tietoisen suostumuksen ja seulonnan (eli potilaan tupakointihistorian, nykyisen tupakankäytön, psykososiaalisten odotusten ja valmiuden lopettaa tupakoinnin, tupakkatuotteet ja elektroniset nikotiininjakelujärjestelmät (END) -arvioinnin lähtötilanteesta), häneltä kysytään ladataksesi sovelluksen. Osana sovelluksen käyttöönottoprosessia käyttäjiä pyydetään sallimaan sovelluksen pääsy terveystietoihinsa Health-sovelluksensa kautta. Käyttäjiä pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa niin usein kuin he haluavat seuraavien 30 päivän aikana. Jokaisen käyttäjän kokemus räätälöidään heidän vastaustensa mukaan. Kaikkia uusia tietoelementtejä, jotka tulevat saataville käyttäjien arvioinneista tai Terveys-sovelluksesta, käytetään edelleen räätälöimään käyttäjän palautetta, nyökkäyksiä ja kehotteita. Tiedot potilaan lopettamisvalmiudesta, tämänhetkisestä tupakoinnin tilasta, vuorovaikutusten määrästä sovelluksen kanssa ja näyttöön perustuvasta käyttäytymisen muutosviestistä, josta olisi eniten hyötyä potilaalle, välitetään terveysjärjestelmän tutkimusassistentille, joka syöttää tiedot manuaalisesti. se potilaan karttaan käyntiä edeltävässä kohtaamismuistiinpanossa, jotta se simuloisi automaattista lähetystä ja varmistaisi, että se on käytettävissä tulevaa käyntiä varten. Tällä käynnillä tietoelementit ovat siten kaaviomuistiinpanossa kliinikon sormenpäissä Epicin potilaskäyntinäkymässä. Viikon sisällä vierailusta osallistujat saavat sähköpostin tai tekstiviestin, jossa heitä pyydetään suorittamaan seurantakysely, joka sisältää muutosvalmiuden, psykososiaaliset odotukset, hyväksyttävyysmittaukset ja avoimet kysymykset siitä, mistä he pitivät eniten ja vähiten kussakin. interventiokomponentti ja kuinka sovellusta voitaisiin parantaa. Potilaille, jotka eivät täytä sitä viikon kuluessa, soitetaan ja pyydetään täyttämään puhelimitse. Määritettyjen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavien vaikutusten tulosten lisäksi sovellus tarjoaa joukon käyttö- ja sitouttamistietoja osallistujatasolla. Tärkeimmät käyttömittarit sisältävät sovellusten avaukset ja käyttäjien käyttämät toiminnot.
Pilottitestin päätyttyä viittä osallistuvaa kliinikkoa pyydetään täyttämään verkkokysely. Heiltä kysytään, mistä he pitivät eniten ja vähiten EHR-kehotteista, tärkeimmistä helpottajista ja täytäntöönpanon esteistä sekä kuinka kehotteita voitaisiin parantaa. Heidän palautetta siitä, mikä meni hyvin, ja ideoita mahdollisiin haasteisiin vastaamiseksi käytetään menettelyjen tarkistamiseen, jotta voidaan varmistaa onnistunut täytäntöönpano vaiheessa II. Heitä pyydetään myös täydentämään muokattu versio Weinerin kolmiulotteisesta mittauksesta (hyväksyttävyys, asianmukaisuus, toteutettavuus). Tiedot kerätään niiden potilaiden lukumäärästä, joille kukin kliinikko toimitti käyttäytymismuutosviestin.
Tämä pilotti sisältää yhden ryhmän, pre-post -suunnittelun. Yksinkertaiset kuvaavat tilastot lasketaan kuvaamaan tutkimusotosta ja arvioimaan sovellusten käyttöä ja hyväksyttävyyttä. Tietojen analyysi lopputuloksesta, psykososiaalisista odotuksista, analysoidaan yleisillä lineaarisilla sekamalleilla (GLMM). Jäännökset tutkitaan lopullisen päätöksen tekemiseksi jakauman tyypistä - diskreetti, järjestysluku tai jatkuva. Count ja järjestystulokset analysoidaan Statistical Analysis System (SAS) Proc GLIMMIX:llä; jatkuvat tulokset analysoidaan käyttämällä yleisiä lineaarisia malleja (GLMM:n alaluokka) SAS Proc Mixedin kanssa. Ensisijainen malli arvioi, ovatko psykososiaaliset odotukset lisääntyneet ajan myötä. Pro-Change-interventiokokeista ja pilottitesteistä kertyneiden tietojen perusteella arvioimme vaikutuksen koon d=.30 psykososiaalisten odotusten vuoksi. Olettaen, että tutkimuksen pidättymisaste on 75 %, rekrytoimme 100 potilasta niin, että N=75 jää seurantaan, jotta saadaan tehoarvio, joka ylittää β= 0,80 yksisuuntaisessa testissä, kun α= 0,05. Toissijaiset analyysit suoritetaan käyttäen GLMM:ää, jotta tutkitaan toimenpiteen vaikutusta potilaan valmiuteen lopettaa tupakointi. itseluottamusta lopettamiseen ja tupakointikäyttäytymiseen. Interventioannos-vaste-vaikutukset, jotka perustuvat FHIR-ed Up:n ja kliinikon vuorovaikutuksen tasoon/käyttöön, suoritetaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi; nykyinen tupakanpolttaja; sinulla on iPhone 6s tai uudempi; halukkuus ja mahdollisuus ladata mobiilisovellus; kyky lukea ja puhua englantia; sinulla on tuleva tapaaminen osallistuvan kliinikon kanssa seuraavien 42 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias; olla tupakoimaton; ei osaa lukea ja puhua englantia; ei ole iPhone 6s tai uudempi; sinulla ei ole aikaa osallistuvan kliinikon kanssa seuraavien 42 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluksen käyttäjät
Kaikille osallistujille tarjotaan pääsy interventiosovellukseen (päivitys).
|
Teoreettisesti perusteltu, erittäin yksilöllinen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu Health-Kit-sovellus.
Toisin kuin nykyiset tupakoinnin lopettamissovellukset, refresh: 1) ottaa käyttöön täyden valikoiman parhaita käytäntöjä räätälöidyssä terveyskäyttäytymisen muutosviestinnässä; 2) yksilöi viestinnän potilaan kliinisen kontekstin perusteella käyttämällä Health-sovellusdataa, joka on saatu Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) -standardin sovellusohjelmointirajapintojen (API) ja käyttäytymisen muutoskonstruktien kautta; ja 3) toimittaa tiedot ja keskeiset näkemykset takaisin EHR:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaaliset odotukset (Promis Smoking Initiative) -potilas ilmoitti tuloksesta
Aikaikkuna: Preest (perustaso) ja posttest (30 päivän seuranta)
|
Tämä luotettava ja pätevä 6-osainen arviointi mittaa tupakoinnin sosiaalisen hylkäämisen tunteita, tupakointiin liittyviä normatiivisia arvoja ja negatiivisia uskomuksia ulkonäöstä tupakoinnissa (esim. Jos lopetan tupakoinnin, hallitsen enemmän elämääni).
Se on ensisijainen tulos, koska se on tarkoituksenmukaista kaikille tupakoitsijoille (valmis lopettamaan tai ei) ja korreloi voimakkaasti kiinnostuksen lopettamisen kanssa (r = 0,59).
Se korreloi myös lopetusyritysten kanssa.
Osallistujat reagoivat 5-pisteisessä Likert-asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
RAW -pisteet vaihtelevat vähintään 0 - enintään 24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Asteikon luotettavuus on 0,85.
|
Preest (perustaso) ja posttest (30 päivän seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottamus
Aikaikkuna: Preest (perustaso) ja posttest (30 päivän seuranta)
|
Tämä 3-kappaleinen asteikko arvioi yksilön luottamustasoa pidättäytymään tupakan käytöstä jopa vaikeissa tilanteissa ja on johtava indikaattori liikkumisesta lopettamiseen.
Luottamusluokitukset tehdään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin luottavainen).
RAW -pisteet vaihtelevat vähintään 3 - enintään 15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Preest (perustaso) ja posttest (30 päivän seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Johnson, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156588-01
- 1R43HL156588-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .