- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292130
Met Health-Kit ingeschakelde mobiele app voor stoppen met roken
FHIR-ed Up voor stoppen met roken: mobiele app met Health-Kit voor stoppen met roken
Tabaksgebruik blijft de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de VS en draagt jaarlijks bij aan ruim 480.000 voortijdige sterfgevallen. De Tabaksbehandelingsrichtlijnen onderstrepen de noodzaak om patiënten die tabaksproducten gebruiken korte interventies aan te bieden, waaronder recepten voor bewezen farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken en proactieve verbindingen met op bewijs gebaseerde gedragsmatige ondersteuning. De snelle uitbreiding van de mogelijkheden van smartphones vergroot het potentieel voor apps om te stoppen met roken om begeleiding bij gedragsverandering te personaliseren en om contextueel relevante, op maat gemaakte gedragsveranderingsaansporingen te sturen op basis van de bereidheid om te stoppen en elektronische gezondheidsgegevens (EPD). Rijke gegevens uit EPD's zijn nu beschikbaar voor apps van derden vanuit de Health-app (iOS) via de Fast Healthcare Interoperability Resources-standaard Application Programming Interface (API).
Deze Fase I SBIR zal de aanvaardbaarheid en effecten van een dergelijke innovatieve IT-oplossing voor de gezondheidszorg onderzoeken. Refresh is een zeer geïndividualiseerde app voor stoppen met roken, geschikt voor HealthKit, die 1) een volledige reeks best practices zal implementeren in op maat gemaakte communicatie over verandering van gezondheidsgedrag, gebaseerd op de bereidheid om te veranderen; 2) individuele begeleiding bij gedragsverandering op basis van de gegevens van de Gezondheid-app; en 3) het beknopt verstrekken van gegevens en documentatie van belangrijke bruikbare inzichten in het EPD over de rookstatus van de patiënt, het app-gebruik en korte microberichten die artsen kunnen geven om de voortgang van de gedragsverandering van een patiënt te versterken en te versnellen. Deze interoperabiliteit zal waarde opleveren voor zowel patiënten als artsen; succesvolle en duurzame gedragsverandering mogelijk maken en ondersteunen; en de implementatie en evaluatie mogelijk maken van een best-in-class benadering van tabaks- en nicotinebehandeling.
Uitgebreide input van eindgebruikers en belanghebbenden zal ervoor zorgen dat de vernieuwing is ontworpen voor snelle verspreiding. Patiënten van een geïntegreerd toedieningssysteem met een aanstaande afspraak (n=100) zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een pilottest van 30 dagen. Pilotdeelnemers zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verstrekken, en gebruiks- en aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden onderzocht. Pre-post vergelijkingen van de PROMIS-maatstaf voor tabak (psychosociale verwachtingen) zullen voorlopige gegevens opleveren over de effecten van het programma. Er zullen ook aanvaardbaarheidsgegevens worden verzameld van deelnemende artsen (n=10) die EPD-prompts ontvangen en afleveren. De hypothese is dat de patiënten die een opfriscursus gebruiken, bij de follow-up aanzienlijk hogere psychosociale verwachtingen zullen hebben met betrekking tot tabak. Secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor de pilot zal het gezondheidszorgsysteem een werkbankrapport in Epic uitvoeren om Engelssprekende tabaksgebruikers van 18 jaar of ouder te identificeren met een aanstaande afspraak met een van de 5 deelnemende artsen uit de eerste lijn/interne geneeskunde. Uitnodigingen voor patiënten met een aanstaande afspraak in de komende 42 dagen worden verzonden via een alert in MyHealth, het patiëntenportaal. Deze proactieve communicatie wordt verzonden namens de arts die de patiënt zal bezoeken en nodigt de patiënt uit om de startpagina van het onderzoek te bezoeken. De landingspagina geeft een overzicht van het onderzoek, bevat veelgestelde vragen en bevat een link naar een korte screener. Aan potentieel geïnteresseerde patiënten zal worden gevraagd of zij momenteel tabaksproducten gebruiken; in het bezit zijn van een iPhone 6s of nieuwer (beschikbaar sinds 9/2015); en een app voor het stoppen met roken kunnen en willen downloaden. Patiënten worden uitgesloten als ze geen tabak gebruiken, geen compatibele iPhone bezitten of de app niet willen/kunnen downloaden. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen een document met geïnformeerde toestemming ter beoordeling en een link naar een specifiek gedeelte van de app store om FHIR-ed Up te downloaden. De rekrutering gaat door totdat elke arts twintig patiënten heeft gerekruteerd. Zodra de deelnemer de geïnformeerde toestemming en screening heeft voltooid (d.w.z. een basisbeoordeling van de rookgeschiedenis van de patiënt, het huidige tabaksgebruik, de psychosociale verwachtingen en de bereidheid om te stoppen met roken, tabaksproducten en elektronische nicotineafgiftesystemen (END's), wordt hen gevraagd om de app te downloaden. Als onderdeel van het onboardingproces van de app worden gebruikers uitgenodigd om de app toegang te geven tot hun gezondheidsdossiers via hun Gezondheid-app. Gebruikers worden de komende 30 dagen uitgenodigd om zo vaak als ze willen met de app te communiceren. De ervaring van elke gebruiker wordt afgestemd op zijn of haar reacties. Alle nieuwe gegevenselementen die beschikbaar komen uit gebruikersbeoordelingen of de Gezondheid-app zullen worden gebruikt om de feedback, duwtjes en aanwijzingen van de gebruiker verder op maat te maken. Gegevens over de bereidheid van de patiënt om te stoppen, de huidige rookstatus, het aantal interacties met de app en de op bewijs gebaseerde boodschap over gedragsverandering die voor de patiënt het nuttigst zou zijn, worden doorgegeven aan een onderzoeksassistent bij het gezondheidszorgsysteem, die deze handmatig invoert. het in het dossier van de patiënt in de notitie voorafgaand aan het bezoek om een automatische verzending te simuleren en ervoor te zorgen dat het beschikbaar is voor het komende bezoek. Bij dat bezoek staan de gegevenselementen dus in een grafieknotitie binnen handbereik van de arts in de patiëntbezoekweergave van Epic. Binnen een week na het bezoek ontvangen de deelnemers een e-mail of sms waarin ze worden uitgenodigd een vervolgonderzoek in te vullen, met onder meer de bereidheid om te veranderen, psychosociale verwachtingen, maatstaven voor aanvaardbaarheid en open vragen over wat ze het leukst en minst leuk vonden aan elk bezoek. interventiecomponent en hoe de app verbeterd kan worden. Patiënten die de vragenlijst niet binnen een week invullen, worden gebeld met het verzoek om dit telefonisch in te vullen. Naast de gespecificeerde uitkomsten van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten, zal de app een scala aan gebruiks- en betrokkenheidsgegevens op deelnemersniveau bieden. Belangrijke gebruiksstatistieken omvatten het openen van apps en activiteiten waartoe de gebruiker toegang heeft.
Na voltooiing van de pilottest wordt aan de vijf deelnemende artsen gevraagd een online enquête in te vullen. Hen zal worden gevraagd wat ze het leukst en minst leuk vonden aan de EPD-prompts, de belangrijkste facilitators en barrières voor de implementatie, en hoe de prompts kunnen worden verbeterd. Hun feedback over wat er goed ging en ideeën om eventuele uitdagingen aan te pakken, zullen worden gebruikt om de procedures te herzien om een succesvolle implementatie in Fase II te helpen garanderen. Ze zullen ook worden gevraagd een aangepaste versie van Weiners driedimensionale maatstaf (aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid) van de implementatieresultaten in te vullen. Gegevens met betrekking tot het aantal patiënten voor wie elke arts de gedragsveranderingsboodschap heeft afgeleverd, zullen worden vastgelegd.
Deze pilot omvat een pre-post ontwerp met één groep. Er worden eenvoudige beschrijvende statistieken berekend om de onderzoekssteekproef te beschrijven en het gebruik en de aanvaardbaarheid van de app te evalueren. Data-analyse voor het uiteindelijke resultaat, psychosociale verwachtingen, zal worden geanalyseerd met behulp van algemene lineaire gemengde modellen (GLMM). Residuen zullen worden onderzocht om een definitieve beslissing te nemen over het type distributie: discrete telling, ordinaal of continu. Aantal en ordinale uitkomsten zullen worden geanalyseerd met Statistical Analysis System (SAS) Proc GLIMMIX; continue resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van General Linear Models (een subklasse van GLMM) met SAS Proc Mixed. Het primaire model zal beoordelen of de psychosociale verwachtingen in de loop van de tijd zijn toegenomen. Op basis van de verzamelde gegevens uit Pro-Change-interventieonderzoeken en pilottests schatten we een effectgrootte d=.30 voor psychosociale verwachtingen. Uitgaande van een studieretentiepercentage van 75%, zullen we 100 patiënten rekruteren zodat N=75 bij de follow-up blijft om een powerschatting te geven die groter zal zijn dan β= .80 in een eenzijdige test bij α= .05. Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van GLMM om de impact van de interventie op de bereidheid van patiënten om te stoppen met roken te onderzoeken; vertrouwen om te stoppen en tabaksgebruiksgedrag. Interventiedosis-responseffecten op basis van de mate van betrokkenheid/gebruik van FHIR-ed Up en interactie met artsen zullen ook worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder; een huidige sigarettenroker zijn; een iPhone 6s of hoger hebben; bereid en in staat zijn een mobiele app te downloaden; Engels kunnen lezen en spreken; een afspraak hebben met een deelnemende arts in de komende 42 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar; een niet-roker zijn; kan geen Engels lezen en spreken; geen iPhone 6s of hoger hebben; geen afspraak hebben met een deelnemende arts in de komende 42 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: App-gebruikers
Alle deelnemers krijgen toegang tot de interventie-app (vernieuwen).
|
Een theoretisch gefundeerde, sterk geïndividualiseerde app voor stoppen met roken met Health-Kit.
In tegenstelling tot bestaande apps voor het stoppen met roken, implementeert Refresh: 1) een volledige reeks best practices in op maat gemaakte communicatie over verandering van gezondheidsgedrag; 2) individualiseert berichtenuitwisseling op basis van de klinische context van de patiënt met behulp van Health-app-gegevens verkregen via Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) standaard Application Programming Interfaces (API) en gedragsveranderingsconstructies; en 3) levert gegevens en belangrijke inzichten terug aan het EPD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psychosociale verwachtingen (PROMIS Smoking Initiative) Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen na de basislijn
|
Deze betrouwbare en valide beoordeling met zes items meet gevoelens van sociale afkeuring over roken, normatieve waarden die verband houden met roken en negatieve opvattingen over het uiterlijk tijdens het roken (bijvoorbeeld: als ik stop met roken, heb ik meer controle over mijn leven).
Dit zal de primaire uitkomstmaat zijn, aangezien deze geschikt is voor alle rokers (al dan niet klaar om te stoppen) en sterk gecorreleerd is met de interesse om te stoppen (r=0,59).
Het hangt ook samen met de recentheid van stoppogingen.
Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).
De betrouwbaarheid van de schaal is 0,85.
|
30 dagen na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na basislijn
|
Deze schaal met 3 items beoordeelt het zelfvertrouwen van een individu om zelfs in moeilijke situaties af te zien van het gebruik van tabak en is een voorlopende indicator voor de richting waarin hij of zij wil stoppen.
Het vertrouwen wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet; 5=extreem zelfverzekerd).
|
Basislijn en 30 dagen na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Johnson, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 156588-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sigaretten roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op vernieuwen
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMaculaire degeneratie | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionU.S. Navy Bureau of MedicineVoltooid
-
University of WaterlooAllerganVoltooidGlaucoom | Droge ogenCanada
-
Tufts Medical CenterWerving
-
University of IowaVoltooidOogpijn | Oculaire oppervlakteziekte | Cystoïd maculair oedeem | Centrale netvliesaderocclusie met maculair oedeem | Diabetische retinopathie met maculair oedeem van beide ogen (diagnose) | Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, niet-gespecificeerd oog | Sensatie van droge ogenVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidDroge-ogen-syndroomVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Galderma R&DVoltooid
-
Minnesota Eye Consultants, P.A.Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidAllergische conjunctivitisVerenigde Staten