Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met Health-Kit ingeschakelde mobiele app voor stoppen met roken

1 maart 2024 bijgewerkt door: Sara Johnson, Pro-Change Behavior Systems

FHIR-ed Up voor stoppen met roken: mobiele app met Health-Kit voor stoppen met roken

Tabaksgebruik blijft de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de VS en draagt ​​jaarlijks bij aan ruim 480.000 voortijdige sterfgevallen. De Tabaksbehandelingsrichtlijnen onderstrepen de noodzaak om patiënten die tabaksproducten gebruiken korte interventies aan te bieden, waaronder recepten voor bewezen farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken en proactieve verbindingen met op bewijs gebaseerde gedragsmatige ondersteuning. De snelle uitbreiding van de mogelijkheden van smartphones vergroot het potentieel voor apps om te stoppen met roken om begeleiding bij gedragsverandering te personaliseren en om contextueel relevante, op maat gemaakte gedragsveranderingsaansporingen te sturen op basis van de bereidheid om te stoppen en elektronische gezondheidsgegevens (EPD). Rijke gegevens uit EPD's zijn nu beschikbaar voor apps van derden vanuit de Health-app (iOS) via de Fast Healthcare Interoperability Resources-standaard Application Programming Interface (API).

Deze Fase I SBIR zal de aanvaardbaarheid en effecten van een dergelijke innovatieve IT-oplossing voor de gezondheidszorg onderzoeken. Refresh is een zeer geïndividualiseerde app voor stoppen met roken, geschikt voor HealthKit, die 1) een volledige reeks best practices zal implementeren in op maat gemaakte communicatie over verandering van gezondheidsgedrag, gebaseerd op de bereidheid om te veranderen; 2) individuele begeleiding bij gedragsverandering op basis van de gegevens van de Gezondheid-app; en 3) het beknopt verstrekken van gegevens en documentatie van belangrijke bruikbare inzichten in het EPD over de rookstatus van de patiënt, het app-gebruik en korte microberichten die artsen kunnen geven om de voortgang van de gedragsverandering van een patiënt te versterken en te versnellen. Deze interoperabiliteit zal waarde opleveren voor zowel patiënten als artsen; succesvolle en duurzame gedragsverandering mogelijk maken en ondersteunen; en de implementatie en evaluatie mogelijk maken van een best-in-class benadering van tabaks- en nicotinebehandeling.

Uitgebreide input van eindgebruikers en belanghebbenden zal ervoor zorgen dat de vernieuwing is ontworpen voor snelle verspreiding. Patiënten van een geïntegreerd toedieningssysteem met een aanstaande afspraak (n=100) zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een pilottest van 30 dagen. Pilotdeelnemers zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verstrekken, en gebruiks- en aanvaardbaarheidsgegevens zullen worden onderzocht. Pre-post vergelijkingen van de PROMIS-maatstaf voor tabak (psychosociale verwachtingen) zullen voorlopige gegevens opleveren over de effecten van het programma. Er zullen ook aanvaardbaarheidsgegevens worden verzameld van deelnemende artsen (n=10) die EPD-prompts ontvangen en afleveren. De hypothese is dat de patiënten die een opfriscursus gebruiken, bij de follow-up aanzienlijk hogere psychosociale verwachtingen zullen hebben met betrekking tot tabak. Secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de pilot zal het gezondheidszorgsysteem een ​​werkbankrapport in Epic uitvoeren om Engelssprekende tabaksgebruikers van 18 jaar of ouder te identificeren met een aanstaande afspraak met een van de 5 deelnemende artsen uit de eerste lijn/interne geneeskunde. Uitnodigingen voor patiënten met een aanstaande afspraak in de komende 42 dagen worden verzonden via een alert in MyHealth, het patiëntenportaal. Deze proactieve communicatie wordt verzonden namens de arts die de patiënt zal bezoeken en nodigt de patiënt uit om de startpagina van het onderzoek te bezoeken. De landingspagina geeft een overzicht van het onderzoek, bevat veelgestelde vragen en bevat een link naar een korte screener. Aan potentieel geïnteresseerde patiënten zal worden gevraagd of zij momenteel tabaksproducten gebruiken; in het bezit zijn van een iPhone 6s of nieuwer (beschikbaar sinds 9/2015); en een app voor het stoppen met roken kunnen en willen downloaden. Patiënten worden uitgesloten als ze geen tabak gebruiken, geen compatibele iPhone bezitten of de app niet willen/kunnen downloaden. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen een document met geïnformeerde toestemming ter beoordeling en een link naar een specifiek gedeelte van de app store om FHIR-ed Up te downloaden. De rekrutering gaat door totdat elke arts twintig patiënten heeft gerekruteerd. Zodra de deelnemer de geïnformeerde toestemming en screening heeft voltooid (d.w.z. een basisbeoordeling van de rookgeschiedenis van de patiënt, het huidige tabaksgebruik, de psychosociale verwachtingen en de bereidheid om te stoppen met roken, tabaksproducten en elektronische nicotineafgiftesystemen (END's), wordt hen gevraagd om de app te downloaden. Als onderdeel van het onboardingproces van de app worden gebruikers uitgenodigd om de app toegang te geven tot hun gezondheidsdossiers via hun Gezondheid-app. Gebruikers worden de komende 30 dagen uitgenodigd om zo vaak als ze willen met de app te communiceren. De ervaring van elke gebruiker wordt afgestemd op zijn of haar reacties. Alle nieuwe gegevenselementen die beschikbaar komen uit gebruikersbeoordelingen of de Gezondheid-app zullen worden gebruikt om de feedback, duwtjes en aanwijzingen van de gebruiker verder op maat te maken. Gegevens over de bereidheid van de patiënt om te stoppen, de huidige rookstatus, het aantal interacties met de app en de op bewijs gebaseerde boodschap over gedragsverandering die voor de patiënt het nuttigst zou zijn, worden doorgegeven aan een onderzoeksassistent bij het gezondheidszorgsysteem, die deze handmatig invoert. het in het dossier van de patiënt in de notitie voorafgaand aan het bezoek om een ​​automatische verzending te simuleren en ervoor te zorgen dat het beschikbaar is voor het komende bezoek. Bij dat bezoek staan ​​de gegevenselementen dus in een grafieknotitie binnen handbereik van de arts in de patiëntbezoekweergave van Epic. Binnen een week na het bezoek ontvangen de deelnemers een e-mail of sms waarin ze worden uitgenodigd een vervolgonderzoek in te vullen, met onder meer de bereidheid om te veranderen, psychosociale verwachtingen, maatstaven voor aanvaardbaarheid en open vragen over wat ze het leukst en minst leuk vonden aan elk bezoek. interventiecomponent en hoe de app verbeterd kan worden. Patiënten die de vragenlijst niet binnen een week invullen, worden gebeld met het verzoek om dit telefonisch in te vullen. Naast de gespecificeerde uitkomsten van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten, zal de app een scala aan gebruiks- en betrokkenheidsgegevens op deelnemersniveau bieden. Belangrijke gebruiksstatistieken omvatten het openen van apps en activiteiten waartoe de gebruiker toegang heeft.

Na voltooiing van de pilottest wordt aan de vijf deelnemende artsen gevraagd een online enquête in te vullen. Hen zal worden gevraagd wat ze het leukst en minst leuk vonden aan de EPD-prompts, de belangrijkste facilitators en barrières voor de implementatie, en hoe de prompts kunnen worden verbeterd. Hun feedback over wat er goed ging en ideeën om eventuele uitdagingen aan te pakken, zullen worden gebruikt om de procedures te herzien om een ​​succesvolle implementatie in Fase II te helpen garanderen. Ze zullen ook worden gevraagd een aangepaste versie van Weiners driedimensionale maatstaf (aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid) van de implementatieresultaten in te vullen. Gegevens met betrekking tot het aantal patiënten voor wie elke arts de gedragsveranderingsboodschap heeft afgeleverd, zullen worden vastgelegd.

Deze pilot omvat een pre-post ontwerp met één groep. Er worden eenvoudige beschrijvende statistieken berekend om de onderzoekssteekproef te beschrijven en het gebruik en de aanvaardbaarheid van de app te evalueren. Data-analyse voor het uiteindelijke resultaat, psychosociale verwachtingen, zal worden geanalyseerd met behulp van algemene lineaire gemengde modellen (GLMM). Residuen zullen worden onderzocht om een ​​definitieve beslissing te nemen over het type distributie: discrete telling, ordinaal of continu. Aantal en ordinale uitkomsten zullen worden geanalyseerd met Statistical Analysis System (SAS) Proc GLIMMIX; continue resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van General Linear Models (een subklasse van GLMM) met SAS Proc Mixed. Het primaire model zal beoordelen of de psychosociale verwachtingen in de loop van de tijd zijn toegenomen. Op basis van de verzamelde gegevens uit Pro-Change-interventieonderzoeken en pilottests schatten we een effectgrootte d=.30 voor psychosociale verwachtingen. Uitgaande van een studieretentiepercentage van 75%, zullen we 100 patiënten rekruteren zodat N=75 bij de follow-up blijft om een ​​powerschatting te geven die groter zal zijn dan β= .80 in een eenzijdige test bij α= .05. Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van GLMM om de impact van de interventie op de bereidheid van patiënten om te stoppen met roken te onderzoeken; vertrouwen om te stoppen en tabaksgebruiksgedrag. Interventiedosis-responseffecten op basis van de mate van betrokkenheid/gebruik van FHIR-ed Up en interactie met artsen zullen ook worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder; een huidige sigarettenroker zijn; een iPhone 6s of hoger hebben; bereid en in staat zijn een mobiele app te downloaden; Engels kunnen lezen en spreken; een afspraak hebben met een deelnemende arts in de komende 42 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar; een niet-roker zijn; kan geen Engels lezen en spreken; geen iPhone 6s of hoger hebben; geen afspraak hebben met een deelnemende arts in de komende 42 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-gebruikers
Alle deelnemers krijgen toegang tot de interventie-app (vernieuwen).
Een theoretisch gefundeerde, sterk geïndividualiseerde app voor stoppen met roken met Health-Kit. In tegenstelling tot bestaande apps voor het stoppen met roken, implementeert Refresh: 1) een volledige reeks best practices in op maat gemaakte communicatie over verandering van gezondheidsgedrag; 2) individualiseert berichtenuitwisseling op basis van de klinische context van de patiënt met behulp van Health-app-gegevens verkregen via Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) standaard Application Programming Interfaces (API) en gedragsveranderingsconstructies; en 3) levert gegevens en belangrijke inzichten terug aan het EPD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale verwachtingen (PROMIS Smoking Initiative) Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen na de basislijn
Deze betrouwbare en valide beoordeling met zes items meet gevoelens van sociale afkeuring over roken, normatieve waarden die verband houden met roken en negatieve opvattingen over het uiterlijk tijdens het roken (bijvoorbeeld: als ik stop met roken, heb ik meer controle over mijn leven). Dit zal de primaire uitkomstmaat zijn, aangezien deze geschikt is voor alle rokers (al dan niet klaar om te stoppen) en sterk gecorreleerd is met de interesse om te stoppen (r=0,59). Het hangt ook samen met de recentheid van stoppogingen. Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). De betrouwbaarheid van de schaal is 0,85.
30 dagen na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na basislijn
Deze schaal met 3 items beoordeelt het zelfvertrouwen van een individu om zelfs in moeilijke situaties af te zien van het gebruik van tabak en is een voorlopende indicator voor de richting waarin hij of zij wil stoppen. Het vertrouwen wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet; 5=extreem zelfverzekerd).
Basislijn en 30 dagen na basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Johnson, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 156588-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Uit het voorgestelde onderzoek zal een verscheidenheid aan peer-reviewed publicaties voortkomen. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens geanonimiseerd en vervolgens beschikbaar gesteld aan degenen die om toegang vragen, op voorwaarde dat zij een overeenkomst ondertekenen dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt. Pro-Change vraagt ​​routinematig degenen die toegang tot gegevens vragen om een ​​dergelijk formulier te ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op vernieuwen

3
Abonneren