Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение с поддержкой Health-Kit для отказа от табакокурения

1 марта 2024 г. обновлено: Sara Johnson, Pro-Change Behavior Systems

FHIR готов к отказу от табака: мобильное приложение с поддержкой Health-Kit для отказа от табака

Употребление табака остается ведущей предотвратимой причиной смертности в США, вызывая более 480 000 преждевременных смертей каждый год. В «Руководстве по лечению табакокурения» подчеркивается необходимость предлагать пациентам, употребляющим табачные изделия, краткие вмешательства, включающие назначение проверенных фармакологических средств для прекращения курения и упреждающее подключение к научно обоснованной поведенческой поддержке. Быстрое расширение возможностей смартфонов расширяет возможности приложений по отказу от табакокурения для персонализации рекомендаций по изменению поведения и отправки контекстуально соответствующих индивидуальных подсказок к изменению поведения на основе готовности бросить курить и данных электронных медицинских карт (EHR). Богатые данные из электронных медицинских записей теперь доступны сторонним приложениям из приложения «Здоровье» (iOS) через стандартный интерфейс прикладного программирования (API) Fast Healthcare Interoperability Resources.

На этом этапе I SBIR будет изучена приемлемость и эффект одного из таких инновационных ИТ-решений в сфере здравоохранения. Refresh — это высоко индивидуализированное приложение с поддержкой HealthKit для отказа от табакокурения, которое: 1) реализует полный спектр лучших практик в индивидуальной коммуникации по изменению поведения в отношении здоровья на основе готовности к изменениям; 2) индивидуализировать рекомендации по изменению поведения на основе данных приложения «Здоровье»; и 3) кратко предоставить данные и документацию ключевых практических сведений в EHR о статусе курения пациента, использовании приложений, а также краткие микросообщения, которые врачи могут предоставить, чтобы усилить и ускорить процесс изменения поведения пациента. Такая совместимость будет полезна как пациентам, так и врачам; расширять возможности и поддерживать успешное и устойчивое изменение поведения; и обеспечить внедрение и оценку лучшего в своем классе подхода к лечению табакокурения и никотина.

Обширный вклад конечных пользователей и заинтересованных сторон обеспечит быстрое распространение обновлений. Пациенты интегрированной системы доставки с предстоящим приемом (n = 100) будут набраны для участия в 30-дневном пилотном тесте. Участники пилотного проекта предоставят количественные и качественные данные, а данные об использовании и приемлемости будут изучены. Предварительные сравнения показателей PROMIS по табаку (психосоциальные ожидания) предоставят предварительные данные о эффектах программы. Также будут собраны данные о приемлемости от участвующих врачей (n = 10), которые получают и доставляют подсказки EHR. Гипотеза состоит в том, что пациенты, которые используют обновление, будут иметь значительно более высокие психосоциальные ожидания в отношении табака при последующем наблюдении. Будут рассмотрены вторичные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках пилотного проекта система здравоохранения создаст отчет в Epic для выявления англоговорящих потребителей табака в возрасте 18 лет и старше с предстоящей встречей с любым из 5 участвующих врачей из первичной медико-санитарной помощи/внутренних болезней. Приглашения для пациентов, которым предстоит прием в ближайшие 42 дня, будут отправлены через оповещение на MyHealth, портале для пациентов. Эти упреждающие сообщения будут отправлены от имени врача, к которому пациент должен обратиться, и пригласят пациента посетить целевую страницу исследования. На целевой странице будет представлен обзор исследования, часто задаваемые вопросы и ссылка на краткий скрининг. Потенциально заинтересованных пациентов спросят, употребляют ли они в настоящее время какие-либо табачные изделия; иметь iPhone 6s или новее (доступен с сентября 2015 г.); и могут и хотят загрузить приложение для прекращения курения. Пациенты будут исключены, если они не употребляют табак, не имеют совместимого iPhone или не хотят/не могут загрузить приложение. Пациентам, имеющим право на участие, будет предоставлен документ об информированном согласии для ознакомления и ссылка на определенный раздел магазина приложений для загрузки FHIR-ed Up. Набор будет продолжаться до тех пор, пока каждый врач не наберет по 20 пациентов. После того, как участник заполнит информированное согласие и проведет скрининг (т. е. базовую оценку истории курения пациента, текущего уровня употребления табака, психосоциальных ожиданий и готовности бросить курить, табачных изделий и электронных систем доставки никотина (END), ему будет предложено чтобы загрузить приложение. В рамках процесса адаптации приложения пользователям будет предложено предоставить приложению доступ к своим медицинским записям через приложение «Здоровье». Пользователям будет предложено взаимодействовать с приложением так часто, как они пожелают, в течение следующих 30 дней. Опыт каждого пользователя будет адаптирован к его ответам. Все новые элементы данных, которые станут доступны в результате оценок пользователей или приложения «Здоровье», будут использоваться для дальнейшей адаптации отзывов, подсказок и подсказок пользователя. Данные о готовности пациента бросить курить, текущем статусе курения, количестве взаимодействий с приложением и научно обоснованном сообщении об изменении поведения, которое будет наиболее полезным для пациента, будут переданы научному сотруднику в системе здравоохранения, который введет вручную. его в карту пациента в примечании к посещению, чтобы имитировать автоматическую передачу и убедиться, что он доступен для предстоящего визита. Таким образом, во время этого визита элементы данных будут находиться в виде заметки на диаграмме, которая всегда будет под рукой у врача в представлении посещения пациента в Epic. В течение одной недели после визита участники получат электронное письмо или текстовое сообщение с приглашением пройти последующий опрос, включая готовность к изменениям, психосоциальные ожидания, меры приемлемости и открытые вопросы о том, что им понравилось больше и меньше всего в каждом из них. компонент вмешательства и способы улучшения приложения. Пациентам, которые не заполнят форму в течение одной недели, позвонят и попросят заполнить форму по телефону. Помимо указанных результатов осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов, приложение предоставит массив данных об использовании и взаимодействии на уровне участников. Ключевые показатели использования будут включать открытия приложений и действия, к которым обращается пользователь.

По завершении пилотного теста пяти участвующим врачам будет предложено пройти онлайн-опрос. Их спросят, что им больше всего и меньше всего понравилось в подсказках ЭМК, основных факторах, способствующих и препятствиях на пути внедрения, а также о том, как эти подсказки можно улучшить. Их отзывы о том, что прошло хорошо, и идеи по решению любых проблем будут использованы для пересмотра процедур, чтобы обеспечить успешную реализацию на этапе II. Им также будет предложено заполнить модифицированную версию трехмерной меры Вайнера (приемлемость, целесообразность, осуществимость) результатов реализации. Будут собраны данные о количестве пациентов, которым каждый врач сообщил об изменении поведения.

Этот пилотный проект включает в себя предварительную схему для одной группы. Простая описательная статистика будет рассчитана для описания выборки исследования и оценки использования и приемлемости приложения. Анализ данных конечного результата, психосоциальных ожиданий, будет проанализирован с использованием общих линейных смешанных моделей (GLMM). Остатки будут проверены, чтобы сделать окончательное решение относительно типа распределения - дискретное, порядковое или непрерывное. Подсчет и порядковые результаты будут проанализированы с помощью системы статистического анализа (SAS) Proc GLIMMIX; непрерывные результаты будут анализироваться с использованием общих линейных моделей (подкласс GLMM) с помощью SAS Proc Mixed. Основная модель будет оценивать, увеличивались ли психосоциальные ожидания с течением времени. На основе накопленных данных интервенционных исследований и пилотных испытаний Pro-Change мы оцениваем величину эффекта d = 0,30. для психосоциальных ожиданий. Предполагая, что уровень удержания в исследовании составляет 75%, мы наберем 100 пациентов, чтобы N = 75 оставались под наблюдением, чтобы обеспечить оценку мощности, которая превысит β = 0,80 в одностороннем тесте при α = 0,05. Вторичный анализ будет проводиться с использованием GLMM для изучения влияния вмешательства на готовность пациента бросить курить; уверенность в отказе от табака и поведение, связанное с употреблением табака. Также будет оцениваться влияние дозы на вмешательство в зависимости от уровня участия/использования FHIR-ed Up и взаимодействия с клиницистом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше; быть действующим курильщиком сигарет; наличие iPhone 6s или новее; желание и возможность загрузить мобильное приложение; умение читать и говорить по-английски; предстоящая встреча с участвующим клиницистом в ближайшие 42 дня.

Критерий исключения:

  • младше 18 лет; быть некурящим; не умеет читать и говорить по-английски; отсутствие iPhone 6s или выше; отсутствие записи на прием к участвующему врачу в течение следующих 42 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователи приложения
Всем участникам будет предоставлен доступ к приложению вмешательства (обновление).
Теоретически обоснованное, высокоиндивидуализированное приложение Health-Kit для отказа от табакокурения. В отличие от существующих приложений для отказа от табакокурения, обновление: 1) реализует полный спектр передового опыта в области индивидуального информирования об изменении поведения в отношении здоровья; 2) индивидуализирует обмен сообщениями на основе клинического контекста пациента, используя данные приложения Health, полученные через стандартные интерфейсы прикладного программирования (API) Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) и конструкции изменения поведения; и 3) предоставляет данные и ключевые идеи обратно в ЭМК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальные ожидания (Инициатива по курению PROMIS) Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 30 дней после исходного уровня
Эта надежная и валидная оценка из 6 пунктов измеряет чувство социального неодобрения курения, нормативные ценности, связанные с курением, и негативные убеждения о внешнем виде во время курения (например, «Если я брошу курить, я буду лучше контролировать свою жизнь»). Это будет основной результат, поскольку он подходит для всех курильщиков (готовых или нет) и тесно коррелирует с интересом к отказу от курения (r=0,59). Это также коррелирует с давностью попыток бросить курить. Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Надежность шкалы 0,85.
30 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после базового уровня
Эта шкала, состоящая из трех пунктов, оценивает уровень уверенности человека в воздержании от употребления табака даже в трудных ситуациях и является ведущим индикатором движения к прекращению употребления табака. Оценка уверенности будет производиться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет; 5 = крайне уверенно).
Исходный уровень и 30 дней после базового уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sara Johnson, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 156588-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В результате предлагаемого исследования появится множество рецензируемых публикаций. По завершении исследования данные будут обезличены, а затем предоставлены тем, кто запрашивает доступ, при условии, что они подпишут соглашение о том, что данные будут использоваться только в исследовательских целях. Pro-Change регулярно просит тех, кто запрашивает доступ к каким-либо данным, подписать такую ​​форму.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обновить

Подписаться