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Health-Kit-fähige mobile App zur Tabakentwöhnung

6. Mai 2025 aktualisiert von: Sara Johnson, Pro-Change Behavior Systems

FHIR ist bereit für die Tabakentwöhnung: Health-Kit-fähige mobile App für die Tabakentwöhnung

Tabakkonsum bleibt die häufigste vermeidbare Todesursache in den USA und trägt jedes Jahr zu mehr als 480.000 vorzeitigen Todesfällen bei. Die Richtlinien zur Tabakbehandlung unterstreichen die Notwendigkeit, Patienten, die Tabakprodukte konsumieren, kurze Interventionen anzubieten, die die Verschreibung bewährter pharmakologischer Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung und proaktive Verbindungen zu evidenzbasierter Verhaltensunterstützung umfassen. Die rasche Ausweitung der Smartphone-Funktionen erhöht das Potenzial von Tabakentwöhnungs-Apps, Anleitungen zur Verhaltensänderung zu personalisieren und kontextrelevante, maßgeschneiderte Anstöße zur Verhaltensänderung zu senden, die auf der Bereitschaft zum Aufhören und Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basieren. Umfangreiche Daten aus EHRs stehen jetzt Apps von Drittanbietern über die Health-App (iOS) über die Standard-API (Application Programming Interface) von Fast Healthcare Interoperability Resources zur Verfügung.

In diesem Phase-I-SBIR werden die Akzeptanz und Auswirkungen einer solchen innovativen Gesundheits-IT-Lösung untersucht. Refresh ist eine hochindividuelle, HealthKit-fähige App zur Tabakentwöhnung, die 1) eine ganze Reihe von Best Practices für maßgeschneiderte Kommunikation zur Änderung des Gesundheitsverhaltens auf der Grundlage der Bereitschaft zur Veränderung umsetzt; 2) Individualisierung der Anleitung zur Verhaltensänderung auf der Grundlage der Daten der Gesundheits-App; und 3) Bereitstellung präziser Daten und Dokumentation wichtiger umsetzbarer Erkenntnisse in der EHR über den Raucherstatus des Patienten, die App-Nutzung und kurze Mikronachrichten, die Ärzte übermitteln können, um den Fortschritt der Verhaltensänderung eines Patienten zu verstärken und zu beschleunigen. Diese Interoperabilität wird sowohl für Patienten als auch für Ärzte von Nutzen sein; erfolgreiche und dauerhafte Verhaltensänderungen befähigen und unterstützen; und ermöglichen die Umsetzung und Bewertung eines erstklassigen Ansatzes zur Behandlung von Tabak und Nikotin.

Umfangreiche Eingaben von Endbenutzern und Stakeholdern stellen sicher, dass die Aktualisierung auf eine schnelle Verbreitung ausgelegt ist. Patienten eines integrierten Liefersystems mit einem bevorstehenden Termin (n=100) werden für die Teilnahme an einem 30-tägigen Pilottest rekrutiert. Die Pilotteilnehmer werden quantitative und qualitative Daten bereitstellen und Nutzungs- und Akzeptanzdaten werden untersucht. Vorher-Nachher-Vergleiche der PROMIS-Messung für Tabak (psychosoziale Erwartungen) werden vorläufige Daten zu den Auswirkungen des Programms liefern. Es werden auch Akzeptanzdaten von teilnehmenden Klinikern (n=10) erfasst, die EHR-Eingabeaufforderungen erhalten und bereitstellen. Die Hypothese ist, dass die Patienten, die Refresh verwenden, bei der Nachuntersuchung deutlich höhere psychosoziale Erwartungen in Bezug auf Tabak haben. Sekundäre Ergebnisse werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für das Pilotprojekt wird das Gesundheitssystem einen Workbench-Bericht in Epic erstellen, um englischsprachige Tabakkonsumenten im Alter von 18 Jahren oder älter zu identifizieren, die einen bevorstehenden Termin bei einem der fünf teilnehmenden Kliniker aus der Grundversorgung/Inneren Medizin haben. Einladungen für Patienten mit einem bevorstehenden Termin in den nächsten 42 Tagen werden über eine Benachrichtigung in MyHealth, dem Patientenportal, versendet. Diese proaktiven Mitteilungen werden im Namen des Arztes versendet, den der Patient aufsuchen soll, und laden den Patienten ein, die Landingpage der Studie zu besuchen. Die Zielseite bietet einen Überblick über die Studie, enthält häufig gestellte Fragen und einen Link zu einem kurzen Screener. Potenziell interessierte Patienten werden gefragt, ob sie derzeit Tabakprodukte konsumieren; ein iPhone 6s oder neuer besitzen (verfügbar seit 9/2015); und sind in der Lage und bereit, eine Tabakentwöhnungs-App herunterzuladen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie keinen Tabak konsumieren, kein kompatibles iPhone besitzen oder die App nicht herunterladen möchten/können. Berechtigte Patienten erhalten eine Einverständniserklärung zur Durchsicht und einen Link zu einem bestimmten Bereich des App Stores zum Herunterladen von FHIR-ed Up. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis jeder Kliniker 20 Patienten rekrutiert hat. Sobald der Teilnehmer die Einverständniserklärung und das Screening abgeschlossen hat (d. h. Basisbewertung der Rauchergeschichte des Patienten, aktuelle Rate des Tabakkonsums, psychosoziale Erwartungen und Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, Tabakprodukte und elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDs), werden sie gefragt um die App herunterzuladen. Im Rahmen des App-Onboarding-Prozesses werden Benutzer aufgefordert, der App den Zugriff auf ihre Gesundheitsakten über ihre Gesundheits-App zu ermöglichen. Benutzer werden eingeladen, in den folgenden 30 Tagen so oft sie möchten mit der App zu interagieren. Die Erfahrung jedes Benutzers wird auf seine Antworten zugeschnitten. Alle neuen Datenelemente, die aus Benutzerbewertungen oder der Health-App verfügbar werden, werden verwendet, um das Feedback, die Anstöße und Aufforderungen des Benutzers weiter anzupassen. Daten zur Bereitschaft des Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, zum aktuellen Raucherstatus, zur Anzahl der Interaktionen mit der App und zu der evidenzbasierten Verhaltensänderungsnachricht, die für den Patienten am hilfreichsten wäre, werden an einen wissenschaftlichen Mitarbeiter im Gesundheitssystem übermittelt, der die Daten manuell eingibt Tragen Sie es in die Patientenakte in der Begegnungsnotiz vor dem Besuch ein, um eine automatisierte Übertragung zu simulieren und sicherzustellen, dass es für den bevorstehenden Besuch verfügbar ist. Bei diesem Besuch werden die Datenelemente somit in einer Diagrammnotiz angezeigt, die der Arzt in der Patientenbesuchsansicht von Epic immer zur Hand hat. Innerhalb einer Woche nach dem Besuch erhalten die Teilnehmer eine E-Mail oder SMS mit der Einladung, an einer Folgebefragung teilzunehmen, die die Bereitschaft zur Veränderung, psychosoziale Erwartungen, Akzeptanzmaße und offene Fragen dazu umfasst, was ihnen an jedem einzelnen am besten und am wenigsten gefallen hat Interventionskomponente und wie die App verbessert werden könnte. Patienten, die den Fragebogen nicht innerhalb einer Woche ausfüllen, werden angerufen und gebeten, den Fragebogen telefonisch auszufüllen. Zusätzlich zu den spezifizierten Ergebnissen der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen liefert die App eine Reihe von Nutzungs- und Engagementdaten auf Teilnehmerebene. Zu den wichtigsten Nutzungsmetriken gehören App-Öffnungen und Aktivitäten, auf die der Benutzer zugreift.

Nach Abschluss des Pilottests werden die fünf teilnehmenden Kliniker gebeten, an einer Online-Umfrage teilzunehmen. Sie werden gefragt, was ihnen an den EHR-Eingabeaufforderungen am besten und was ihnen am wenigsten gefallen hat, welche wichtigen Erleichterungen und Hindernisse bei der Umsetzung sie haben und wie die Eingabeaufforderungen verbessert werden könnten. Ihr Feedback zu dem, was gut gelaufen ist, und Ideen zur Bewältigung etwaiger Herausforderungen werden zur Überarbeitung der Verfahren verwendet, um eine erfolgreiche Umsetzung in Phase II sicherzustellen. Sie werden außerdem gebeten, eine modifizierte Version von Weiners dreidimensionalem Maß (Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit) für das Implementierungsergebnis auszufüllen. Es werden Daten zur Anzahl der Patienten erfasst, für die jeder Kliniker die Nachricht zur Verhaltensänderung übermittelt hat.

Bei diesem Pilotprojekt handelt es sich um ein Einzelgruppen-Pre-Post-Design. Zur Beschreibung der Studienstichprobe und zur Bewertung der App-Nutzung und -Akzeptanz werden einfache deskriptive Statistiken berechnet. Die Datenanalyse für das Endergebnis, die psychosozialen Erwartungen, wird mithilfe allgemeiner linearer gemischter Modelle (GLMM) analysiert. Die Residuen werden untersucht, um eine endgültige Entscheidung über die Art der Verteilung zu treffen – diskrete Zählung, Ordinalzahl oder kontinuierliche Verteilung. Zähl- und Ordnungsergebnisse werden mit dem Statistical Analysis System (SAS) Proc GLIMMIX analysiert; Kontinuierliche Ergebnisse werden mithilfe allgemeiner linearer Modelle (einer Unterklasse von GLMM) mit SAS Proc Mixed analysiert. Das primäre Modell wird beurteilen, ob die psychosozialen Erwartungen im Laufe der Zeit gestiegen sind. Basierend auf gesammelten Daten aus Pro-Change-Interventionsstudien und Pilottests schätzen wir eine Effektgröße d=.30 für psychosoziale Erwartungen. Unter der Annahme einer Studienretentionsrate von 75 % werden wir 100 Patienten rekrutieren, so dass N=75 bei der Nachuntersuchung verbleiben, um eine Leistungsschätzung zu liefern, die β=.80 in einem einseitigen Test bei α=.05 übersteigt. Mithilfe von GLMM werden Sekundäranalysen durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention auf die Bereitschaft des Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, zu untersuchen. Selbstvertrauen beim Aufhören und Tabakkonsumverhalten. Es werden auch Dosis-Wirkungs-Effekte der Intervention basierend auf dem Grad des Engagements/der Nutzung von FHIR-ed Up und der Interaktion mit dem Kliniker durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter; ein aktueller Zigarettenraucher sein; ein iPhone 6s oder höher besitzen; bereit und in der Lage sein, eine mobile App herunterzuladen; in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen; in den nächsten 42 Tagen einen bevorstehenden Termin bei einem teilnehmenden Arzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18; Nichtraucher sein; nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen; kein iPhone 6s oder höher besitzen; Sie haben in den nächsten 42 Tagen keinen Termin bei einem teilnehmenden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Benutzer
Alle Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Interventions-App (Aktualisierung).
Eine theoretisch fundierte, hochindividuelle App zur Tabakentwöhnung, die mit dem Health-Kit ausgestattet ist. Im Gegensatz zu bestehenden Apps zur Tabakentwöhnung: 1) implementiert Refresh eine ganze Reihe von Best Practices für maßgeschneiderte Kommunikation zur Änderung des Gesundheitsverhaltens; 2) individualisiert Nachrichten basierend auf dem klinischen Kontext des Patienten mithilfe von Gesundheits-App-Daten, die über Standard-Anwendungsprogrammierschnittstellen (API) und Verhaltensänderungskonstrukte von Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) erhalten wurden; und 3) liefert Daten und wichtige Erkenntnisse zurück an die EHR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Erwartungen (Promis Smoking Initiative) Patient gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: Pretest (Grundlinie) und Posttest (30-Tage-Follow-up)
Diese zuverlässige und gültige 6-Punkte-Bewertung misst das Gefühl der sozialen Missbilligung des Rauchens, der mit dem Rauchen verbundenen normativen Werte und dem negativen Überzeugungen über das Aussehen beim Rauchen (z. B. wenn ich rauchen aufhöre, werde ich mehr über mein Leben kontrollieren). Es wird das primäre Ergebnis sein, da es für alle Raucher (bereit zum Kündigen oder nicht) geeignet ist und in hohem Maße mit dem Interesse an der Aufhören korreliert ist (r = 0,59). Es korreliert auch mit den Auftaktversuchen. Die Teilnehmer antworten auf eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Rohwerte reichen von mindestens 0 bis maximal 24, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen. Die Zuverlässigkeit der Skala beträgt 0,85.
Pretest (Grundlinie) und Posttest (30-Tage-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen
Zeitfenster: Pretest (Grundlinie) und Posttest (30-Tage-Follow-up)
Diese 3-Punkte-Skala bewertet das Vertrauensniveau eines Individuums, um selbst in schwierigen Situationen nicht mehr Tabak zu verwenden, und ist ein Hauptindikator für die Bewegung zur Beendigung. Bewertungen des Vertrauens werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala vorgenommen (1 = überhaupt nicht; 5 = äußerst zuversichtlich). Die Rohwerte reichen von mindestens 3 bis maximal 15, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Pretest (Grundlinie) und Posttest (30-Tage-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Johnson, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156588-01
  • 1R43HL156588-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus der vorgeschlagenen Forschung wird eine Vielzahl von peer-reviewten Veröffentlichungen hervorgehen. Nach Abschluss der Studie werden die Daten anonymisiert und dann den Zugriffsberechtigten zur Verfügung gestellt, sofern diese eine Vereinbarung unterzeichnen, dass die Daten ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden. Pro-Change bittet diejenigen, die Zugriff auf Daten beantragen, routinemäßig, ein solches Formular zu unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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