- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292130
Health-Kit-aktiveret mobilapp til tobaksafvænning
FHIR-ed Up for Tobacco Cessation: Health-Kit Enabled Mobile App for Tobacco Cessation
Tobaksbrug er fortsat den førende forebyggelige dødsårsag i USA, hvilket bidrager til mere end 480.000 for tidlige dødsfald hvert år. Tobaksbehandlingsretningslinjerne understreger behovet for at tilbyde patienter, der bruger tobaksprodukter, korte interventioner, der omfatter recepter på dokumenterede farmakologiske rygestophjælpemidler og proaktive forbindelser til evidensbaseret adfærdsstøtte. Den hurtige udvidelse af smartphone-kapaciteter øger potentialet for tobaksafvænningsapps til at tilpasse vejledningen om adfærdsændringer og sende kontekstuelt relevante skræddersyede adfærdsændringsnudges baseret på parathed til at holde op og data om elektronisk hederegistrering (EPJ). Rige data fra EPJ'er er nu tilgængelige for tredjepartsapps fra Health-appen (iOS) via Fast Healthcare Interoperability Resources standard Application Programming Interface (API).
Denne fase I SBIR vil udforske acceptabiliteten og virkningerne af en sådan innovativ sundheds-it-løsning. Refresh er en yderst individualiseret tobaksafvænning HealthKit-aktiveret app, der vil 1) implementere en hel række af bedste praksis i skræddersyet kommunikation om sundhedsadfærdsændringer baseret på parathed til forandring; 2) individualisere adfærdsændringsvejledning baseret på Health app-data; og 3) kortfattet levere data og dokumentation af vigtige handlingsrettede indsigter i EPJ om patientens rygestatus, app-brug og korte mikrobeskeder, klinikere kan levere for at forstærke og accelerere en patients adfærdsændringsfremskridt. Denne interoperabilitet vil give værdi til både patienter og klinikere; styrke og støtte en vellykket og varig adfærdsændring; og muliggøre implementering og evaluering af en klassens bedste tilgang til tobaks- og nikotinbehandling.
Omfattende input fra slutbrugere og interessenter vil sikre, at opdateringen er designet til hurtig formidling. Patienter i et integreret leveringssystem med en kommende aftale (n=100) vil blive rekrutteret til at deltage i en 30-dages pilottest. Pilotdeltagere vil levere kvantitative og kvalitative data, og data om udnyttelse og accept vil blive undersøgt. Pre-post sammenligninger af PROMIS-mål for tobak (psykosociale forventninger) vil give foreløbige data om virkningerne af programmet. Acceptabilitetsdata fra deltagende klinikere (n=10), som modtager og leverer EPJ-prompter, vil også blive indsamlet. Hypotesen er, at de patienter, der benytter refresh, vil have væsentligt højere psykosociale forventninger til tobak ved opfølgning. Sekundære resultater vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Til pilotprojektet vil sundhedssystemet køre en workbench-rapport i Epic for at identificere engelsktalende tobaksbrugere på 18 år eller ældre med en kommende aftale med en af de 5 deltagende klinikere fra primærpleje/intern medicin. Invitationer til patienter med en kommende tid inden for de næste 42 dage vil blive sendt via en alarm i MyHealth, patientportalen. Disse proaktive meddelelser vil blive sendt på vegne af den kliniker, som patienten er planlagt til at se, og vil invitere patienten til at besøge undersøgelsens destinationsside. Landingssiden vil give et overblik over undersøgelsen, indeholde ofte stillede spørgsmål og vil indeholde et link til en kort screener. Potentielt interesserede patienter vil blive spurgt, om de i øjeblikket bruger tobaksprodukter; eje en iPhone 6s eller nyere (tilgængelig siden 9/2015); og er i stand til og villige til at downloade en tobaksstop-app. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke bruger tobak, ikke ejer en kompatibel iPhone eller er uvillige/ikke i stand til at downloade appen. Kvalificerede patienter vil blive forsynet med et informeret samtykkedokument til gennemgang og et link til en specifik sektion af app-butikken for at downloade FHIR-ed Up. Rekruttering vil fortsætte, indtil hver kliniker har rekrutteret 20 patienter. Når deltageren har fuldført det informerede samtykke og screeningen (dvs. baseline vurdering af patientens rygehistorie, aktuelle hastighed af tobaksforbrug, psykosociale forventninger og parathed til at holde op med at ryge, tobaksprodukter og elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDs), vil de blive spurgt. for at downloade appen. Som en del af app-onboarding-processen vil brugere blive inviteret til at give appen adgang til deres sundhedsjournaler via deres Health-app. Brugere vil blive inviteret til at interagere med appen, så ofte de vil i løbet af de følgende 30 dage. Hver brugers oplevelse vil blive skræddersyet til deres svar. Alle nye dataelementer, der bliver tilgængelige fra brugervurderinger eller Health-appen, vil blive brugt til yderligere at skræddersy brugerens feedback, nudges og prompter. Data om patientens parathed til at holde op, aktuelle rygestatus, antal interaktioner med appen og den evidensbaserede adfærdsændringsmeddelelse, der ville være mest nyttig for patienten, vil blive overført til en forskningsassistent i sundhedssystemet, som manuelt indtaster det ind i patientens diagram i mødenotatet før besøget for at simulere en automatiseret transmission og sikre, at den er tilgængelig for det kommende besøg. Ved det besøg vil dataelementerne således være i en diagramnote ved klinikerens fingerspidser i patientbesøgsvisningen af Epic. Inden for en uge efter besøget vil deltagerne modtage en e-mail eller en sms, der inviterer dem til at udfylde en opfølgende undersøgelse, inklusive forandringsparathed, psykosociale forventninger, acceptansforanstaltninger og åbne spørgsmål om, hvad de kunne lide mest og mindst ved hver interventionskomponent og hvordan appen kunne forbedres. Patienter, der ikke gennemfører det inden for en uge, vil blive ringet op og bedt om at udfylde det via telefon. Ud over de specificerede resultater af gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter, vil appen levere en række brugs- og engagementsdata på deltagerniveau. Nøgleudnyttelsesmålinger vil omfatte appåbninger og aktiviteter, som brugeren har adgang til.
Efter afslutningen af pilottesten vil de 5 deltagende klinikere blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse. De vil blive spurgt om, hvad de kunne lide mest og mindst ved EPJ-prompterne, vigtige facilitatorer og barrierer for implementering, og hvordan anvisningerne kunne forbedres. Deres feedback på, hvad der gik godt, og ideer til at løse eventuelle udfordringer, vil blive brugt til at revidere procedurer for at sikre en vellykket implementering i fase II. De vil også blive bedt om at færdiggøre en modificeret version af Weiners 3-dimensionelle mål (acceptabilitet, hensigtsmæssighed, gennemførlighed) af implementeringsresultatet. Data med hensyn til antallet af patienter, for hvem hver kliniker leverede meddelelsen om adfærdsændring, vil blive opfanget.
Denne pilot involverer et enkelt-gruppe, pre-post design. Simpel beskrivende statistik vil blive beregnet for at beskrive undersøgelsesprøven og for at evaluere app-brug og acceptabilitet. Dataanalyse for det endelige resultat, psykosociale forventninger, vil blive analyseret ved hjælp af generelle lineære blandede modeller (GLMM). Rester vil blive undersøgt for at træffe en endelig bestemmelse vedrørende type distribution - diskret tælling, ordinal eller kontinuerlig. Antal og ordinære resultater vil blive analyseret med Statistical Analysis System (SAS) Proc GLIMMIX; kontinuerlige resultater vil blive analyseret ved hjælp af generelle lineære modeller (en underklasse af GLMM) med SAS Proc Mixed. Den primære model vil vurdere, om de psykosociale forventninger steg over tid. Baseret på akkumulerede data fra Pro-Change interventionsforsøg og pilottests estimerer vi en effektstørrelse d=0,30 for psykosociale forventninger. Under antagelse af undersøgelsesretentionsraten på 75 %, vil vi rekruttere 100 patienter, således at N=75 forbliver ved opfølgningen for at give et effektestimat, der vil overstige β= .80 i en ensidet test ved α= 0,05. Sekundære analyser vil blive udført ved hjælp af GLMM for at undersøge indvirkningen af interventionen på patientens parathed til at holde op med tobak; tillid til at holde op og tobaksbrugsadfærd. Interventionsdosis-respons-effekter baseret på niveauet af engagement/udnyttelse af FHIR-ed Up og klinikerinteraktion vil også blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre; at være en aktuel cigaretryger; at have en iPhone 6s eller nyere; være villig og i stand til at downloade en mobilapp; at kunne læse og tale engelsk; at have en kommende aftale med en deltagende kliniker inden for de næste 42 dage.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18; at være ikke-ryger; ude af stand til at læse og tale engelsk; ikke har en iPhone 6s eller nyere; ikke at have en tid hos en deltagende kliniker inden for de næste 42 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: App-brugere
Alle deltagere får adgang til interventionsappen (opdater).
|
En teoretisk funderet, meget individualiseret tobaksafvænnings- Health-Kit-aktiveret app.
I modsætning til eksisterende apps til tobaksafvænning: Opdater: 1) implementerer en bred vifte af bedste praksis inden for skræddersyet kommunikation om sundhedsadfærdsændringer; 2) individualiserer meddelelser baseret på patientens kliniske kontekst ved hjælp af Health app-data opnået gennem Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) standard Application Programming Interfaces (API) og adfærdsændringskonstruktioner; og 3) leverer data og nøgleindsigt tilbage til EPJ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykosociale forventninger (PROMIS Smoking Initiative) Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 30 dage efter baseline
|
Denne pålidelige og valide vurdering med 6 punkter måler følelser af social misbilligelse af rygning, normative værdier forbundet med rygning og negative overbevisninger om udseende, når jeg ryger (f.eks. hvis jeg holder op med at ryge, vil jeg have mere kontrol over mit liv).
Det vil være det primære resultat, da det er passende for alle rygere (klar til at holde op eller ej) og er stærkt korreleret med interessen for at holde op (r=0,59).
Det er også korreleret med de seneste afslutningsforsøg.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Skalaens pålidelighed er 0,85.
|
30 dage efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tillid
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter baseline
|
Denne skala med 3 punkter vurderer et individs selvtillidsniveau til at afstå fra at bruge tobak selv i vanskelige situationer og er en ledende indikator for bevægelse til ophør.
Tillidsvurderinger vil blive foretaget på en 5-punkts Likert-skala (1= slet ikke; 5=ekstremt selvsikker).
|
Baseline og 30 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Johnson, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 156588-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Andrew StrasserNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Food and Drug...Rekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af elektronisk cigaret | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
Kliniske forsøg med Opdater
-
Innovative MedicalAfsluttetTårefilmtykkelseForenede Stater
-
University of WaterlooAllerganAfsluttetGrøn stær | Tørre øjneCanada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMakuladegeneration | Aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetØjensmerter | Okulær overfladesygdom | Cystoid makulært ødem | Central retinal veneokklusion med makulært ødem | Diabetisk retinopati med makulært ødem i begge øjne (diagnose) | Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, uspecificeret øje | Følelse af tørre øjneForenede Stater
-
Tufts Medical CenterRekrutteringTørre øjneForenede Stater
-
Julian M. Mackay-WigganAllerganAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Glasgow Caledonian UniversityAllerganUkendt
-
AllerganAfsluttetTørre øjne (DED)Forenede Stater