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금연을 위한 Health-Kit 지원 모바일 앱
금연을 위한 FHIR 지원: 금연을 위한 Health-Kit 지원 모바일 앱
담배 사용은 미국에서 예방 가능한 주요 사망 원인으로 남아 있으며, 매년 480,000명 이상의 조기 사망을 초래합니다. 담배 치료 지침은 담배 제품을 사용하는 환자에게 입증된 약리학적 금연 보조제 처방과 증거 기반 행동 지원에 대한 사전 대응을 포함하는 간단한 중재를 제공해야 할 필요성을 강조합니다. 스마트폰 기능의 급속한 확장은 금연 앱이 행동 변화 지침을 개인화하고 금연 준비 및 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 기반으로 상황에 맞는 맞춤형 행동 변화 넛지를 보낼 수 있는 잠재력을 향상시킵니다. 이제 Fast Healthcare Interoperability Resources 표준 API(응용 프로그래밍 인터페이스)를 통해 건강 앱(iOS)의 타사 앱에서 EHR의 풍부한 데이터를 사용할 수 있습니다.
이 1단계 SBIR에서는 혁신적인 의료 IT 솔루션 중 하나의 수용 가능성과 효과를 탐색합니다. Refresh는 고도로 개인화된 금연 HealthKit 지원 앱입니다. 이 앱은 1) 변화 준비 상태를 기반으로 맞춤형 건강 행동 변화 커뮤니케이션에서 광범위한 모범 사례를 구현합니다. 2) 건강 앱 데이터를 기반으로 행동 변화 지침을 개별화합니다. 3) 환자의 흡연 상태, 앱 사용 및 환자의 행동 변화 진행을 강화하고 가속화하기 위해 임상의가 전달할 수 있는 간단한 마이크로 메시지에 대한 EHR의 주요 실행 가능한 통찰력에 대한 데이터 및 문서를 간결하게 제공합니다. 이러한 상호 운용성은 환자와 임상의 모두에게 가치를 제공할 것입니다. 성공적이고 지속적인 행동 변화를 지원하고 권한을 부여합니다. 담배 및 니코틴 치료에 대한 최고 수준의 접근 방식을 구현하고 평가할 수 있습니다.
광범위한 최종 사용자 및 이해 관계자의 의견을 통해 신속한 배포를 위한 갱신 설계가 보장됩니다. 예정된 예약이 있는 통합 전달 시스템의 환자(n=100)가 30일 파일럿 테스트에 참여하도록 모집됩니다. 파일럿 참가자는 정량적 및 정성적 데이터를 제공하고 활용도 및 수용성 데이터를 검사합니다. 담배에 대한 PROMIS 측정(심리사회적 기대치)의 사전 사후 비교는 프로그램 효과에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. EHR 프롬프트를 수신하고 전달하는 참여 임상의(n=10)로부터 수용 가능성 데이터도 수집됩니다. 가설은 새로 고침을 활용하는 환자가 추적 관찰 시 담배에 대한 심리사회적 기대가 상당히 높을 것이라는 것입니다. 이차 결과를 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿을 위해 의료 시스템은 Epic에서 워크벤치 보고서를 실행하여 1차 진료/내과의 참여 임상의 5명 중 누구와도 곧 약속을 잡을 예정인 18세 이상의 영어 사용 담배 사용자를 식별합니다. 앞으로 42일 이내에 예약이 예정된 환자에 대한 초대장은 환자 포털인 MyHealth의 알림을 통해 전송됩니다. 이러한 적극적인 커뮤니케이션은 환자가 진료를 받기로 예정된 임상의를 대신하여 전송되며 환자가 연구 랜딩 페이지를 방문하도록 초대합니다. 랜딩 페이지에는 연구 개요, 자주 묻는 질문(FAQ), 간략한 검사 링크가 포함되어 있습니다. 잠재적으로 관심이 있는 환자는 현재 담배 제품을 사용하고 있는지 질문을 받게 됩니다. iPhone 6s 이상을 소유하고 있습니다(2015년 9월부터 사용 가능). 금연 앱을 다운로드할 수 있고 다운로드할 의향이 있습니다. 담배를 피우지 않거나, 호환되는 iPhone을 소유하지 않거나, 앱을 다운로드할 의사가 없거나 다운로드할 수 없는 환자는 제외됩니다. 자격을 갖춘 환자에게는 검토할 수 있는 사전 동의 문서와 FHIR-ed Up을 다운로드할 수 있는 앱 스토어의 특정 섹션에 대한 링크가 제공됩니다. 모집은 각 임상의가 20명의 환자를 모집할 때까지 계속됩니다. 참가자가 사전 동의 및 스크리너(예: 환자의 흡연 이력, 현재 담배 사용 비율, 심리사회적 기대치, 금연 준비, 담배 제품 및 전자 니코틴 전달 시스템(END)에 대한 기본 평가)를 완료하면 질문을 받게 됩니다. 앱을 다운로드하려면 앱 온보딩 프로세스의 일환으로 사용자는 앱이 건강 앱을 통해 자신의 건강 기록에 액세스할 수 있도록 초대됩니다. 사용자는 앞으로 30일 동안 원하는 만큼 자주 앱과 상호 작용하도록 초대됩니다. 각 사용자의 경험은 응답에 따라 맞춤화됩니다. 사용자 평가 또는 건강 앱에서 사용할 수 있는 모든 새로운 데이터 요소는 사용자의 피드백, 넛지 및 프롬프트를 더욱 맞춤화하는 데 사용됩니다. 환자의 금연 준비 상태, 현재 흡연 상태, 앱과의 상호 작용 횟수 및 환자에게 가장 도움이 될 증거 기반 행동 변화 메시지에 대한 데이터는 수동으로 입력할 의료 시스템의 연구 보조원에게 전송됩니다. 자동 전송을 시뮬레이션하고 다가오는 방문에 사용할 수 있는지 확인하기 위해 방문 전 만남 메모의 환자 차트에 이를 입력합니다. 해당 방문 시 데이터 요소는 Epic의 환자 방문 보기에서 임상의가 쉽게 사용할 수 있는 차트 메모에 표시됩니다. 방문 후 1주일 이내에 참가자는 변화에 대한 준비 상태, 심리사회적 기대, 수용성 측정, 각 항목에 대해 가장 마음에 들었던 점과 가장 마음에 들지 않았던 점에 대한 개방형 질문을 포함한 후속 설문 조사를 완료하도록 초대하는 이메일 또는 문자 메시지를 받게 됩니다. 개입 구성요소와 앱을 개선할 수 있는 방법. 일주일 이내에 작성을 완료하지 못한 환자에게는 전화가 걸려 전화로 작성을 요청하게 됩니다. 타당성, 수용성 및 예비 효과에 대한 지정된 결과 외에도 앱은 참가자 수준에서 다양한 활용도 및 참여 데이터를 제공합니다. 주요 활용도 지표에는 사용자가 액세스한 앱 열기 및 활동이 포함됩니다.
파일럿 테스트가 완료되면 참여 임상의 5명에게 온라인 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. EHR 프롬프트, 주요 촉진 요소 및 구현 장벽에 대해 가장 마음에 드는 점과 가장 마음에 들지 않는 점, 그리고 프롬프트를 개선할 수 있는 방법에 대해 질문을 받게 됩니다. 잘 진행된 부분에 대한 피드백과 문제 해결을 위한 아이디어는 2단계의 성공적인 구현을 보장하기 위해 절차를 수정하는 데 사용될 것입니다. 또한 구현 결과에 대한 Weiner의 3차원 측정(수용성, 적절성, 타당성)의 수정된 버전을 완료하도록 요청받게 됩니다. 각 임상의가 행동 변화 메시지를 전달한 환자 수에 대한 데이터가 수집됩니다.
이 파일럿에는 단일 그룹, 사전 사후 설계가 포함됩니다. 연구 샘플을 설명하고 앱 활용도와 수용성을 평가하기 위해 간단한 설명 통계가 계산됩니다. 최종 결과인 심리사회적 기대에 대한 데이터 분석은 일반 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 분석됩니다. 잔차를 조사하여 분포 유형(이산형, 순서형 또는 연속형)에 관한 최종 결정을 내립니다. 개수 및 순서 결과는 SAS(통계 분석 시스템) Proc GLIMMIX를 사용하여 분석됩니다. 지속적인 결과는 SAS Proc Mixed와 함께 일반 선형 모델(GLMM의 하위 클래스)을 사용하여 분석됩니다. 기본 모델은 시간이 지남에 따라 심리사회적 기대가 증가했는지 여부를 평가합니다. Pro-Change 개입 시도 및 파일럿 테스트를 통해 축적된 데이터를 기반으로 효과 크기 d=.30을 추정합니다. 심리사회적 기대를 위해. 연구 유지율을 75%로 가정하고 α=.05에서 단측 검정에서 β=.80을 초과하는 검정력 추정치를 제공하기 위해 N=75가 추적 관찰 상태로 유지되도록 100명의 환자를 모집할 것입니다. GLMM을 사용하여 2차 분석을 수행하여 환자의 금연 준비에 대한 중재의 영향을 조사합니다. 금연에 대한 자신감, 담배 사용 행동. FHIR-ed Up의 참여/활용 수준과 임상의 상호작용을 기반으로 한 중재 용량-반응 효과도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, 미국, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 현재 담배를 피우고 있습니다. iPhone 6s 이상을 보유하고 있습니다. 모바일 앱을 다운로드할 의향과 능력이 있어야 합니다. 영어를 읽고 말할 수 있는 것; 앞으로 42일 이내에 참여 임상의와 예정된 약속이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 비흡연자임; 영어를 읽고 말할 수 없습니다. iPhone 6s 이상이 없습니다. 향후 42일 이내에 참여 임상의와 약속이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 사용자
모든 참가자에게는 개입 앱(새로 고침)에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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이론적으로 근거하고 고도로 개인화된 금연 Health-Kit 지원 앱입니다.
기존 금연 앱과 달리 새로고침은 1) 맞춤형 건강 행동 변화 커뮤니케이션에서 다양한 모범 사례를 구현합니다. 2) FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 표준 API(응용 프로그래밍 인터페이스) 및 행동 변화 구성을 통해 얻은 건강 앱 데이터를 사용하여 환자의 임상 상황에 따라 메시징을 개별화합니다. 3) 데이터와 주요 통찰력을 EHR에 다시 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 기대(PROMIS Smoking Initiative) 환자 보고 결과
기간: 기준일 이후 30일
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이 신뢰할 수 있고 타당한 6개 항목 평가는 흡연에 대한 사회적 거부감, 흡연과 관련된 규범적 가치, 흡연 시 외모에 대한 부정적인 믿음(예: 담배를 끊으면 내 삶을 더 잘 통제할 수 있을 것입니다)을 측정합니다.
이는 모든 흡연자(금연할 준비가 되었는지 여부)에게 적합하고 금연에 대한 관심(r=0.59)과 높은 상관관계가 있으므로 주요 결과가 될 것입니다.
이는 또한 금연 시도의 최근성과도 관련이 있습니다.
참가자들은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 응답합니다.
척도의 신뢰도는 0.85이다.
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기준일 이후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰
기간: 기준선 및 기준선 이후 30일
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이 3개 항목 척도는 어려운 상황에서도 담배 사용을 자제할 수 있는 개인의 자신감 수준을 평가하며 금연으로의 전환을 나타내는 주요 지표입니다.
신뢰도는 5점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 확신함)로 평가됩니다.
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기준선 및 기준선 이후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Johnson, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 156588-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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새로 고치다에 대한 임상 시험
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