Efgartigimod PH20 SC:n tutkimus aikuisilla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus (UplighTED)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: argenx
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus esitäytetyllä ruiskulla annetun efgartigimod PH20 SC:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä varten aikuispotilailla, joilla on sairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida efgartigimod PH20 SC:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea TED, verrattuna lumelääkkeeseen PH20 SC.
Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan vastaavasti efgartigimodi PH20 SC:tä tai lumelääkettä PH20 SC:tä. Tutkimuslääkettä annetaan ihonalaisesti 24 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson (DBTP) aikana. DBTP:n lopussa (viikko 24) proptoosivasteen saaneet siirtyvät seuranta-havainnointijaksoon (52 viikkoa) arvioidakseen efgartigimod PH20 SC -hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja kestävyyttä hoidon ulkopuolella. Proptoosiin reagoimattomat henkilöt ja osallistujat, joilla on proptoosin uusiutuminen 52 viikon seurantajakson aikana, saavat avoimen hoidon efgartigimod PH20 SC:llä enintään 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Nedlands, Australia, 6009
- The University of Western Australia - Lions Eye Institute (LEI)
-
St Leonards, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU UVC Brugmann - Site Victor Horta
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Oxycom Medical Centre
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska - Diagnostic Consultative Center (DCC) Aleksandrova
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6008
- Medical Center Vereya EOOD - Vereya Medical Center (former Military Hospital)
-
Varna, Bulgaria, 9010
- St. Petka Eye Hospital - Eye Clinic St. Petka Varna
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggioe Policlinico Di Milano
-
Milan, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
-
Pisa, Italia, 56126
- Santa Chiara Hospital
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Sete Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
Foshan, Kiina, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Luoyang, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- A.LOUKAS General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Athens Medical Group - European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011025
- Centrul Medical Sana
-
Bucharest, Romania, 011863
- Institutul National de Endocrinologie C.I.Parhon
-
Bucharest, Romania, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Iași, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Frankfurt, Saksa, 60318
- Buergerhospital Frankfurt am Main
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitaetsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet Greifswald
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bang Phlat, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 52000
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc - Ocni Klinika
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- OFTEX - Ocni klinika
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 15000
- Axon Clinical s.r.o
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Eger, Unkari, 3300
- Vadnay Szemeszet es Latszereszet
-
Pécs, Unkari, 7621
- Ganglion Orvosi Kozpont
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) University of Pecs Medical School
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80018
- Dr Liina Viitas Endokrinoloog
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Thrive Health - Beverly Hills
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UCI Health - Gavin Herbert Eye Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Silkiss Eye Surgery
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Advanced Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida (USF) Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbour, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Center - Northland
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Quest Diagnostics - Mercy Smith Glynn Callaway
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine - Penn Presbyterian Medical Center - Scheie Eye Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
- Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Osallistujalla on lääkärin diagnoosi aktiivisesta, keskivaikevasta tai vaikeasta kilpirauhasen silmäsairaudesta (TED), joka liittyy autoimmuunisiin kilpirauhassairauksiin (Gravesin tauti tai Hashimoton kilpirauhastulehdus) pahiten sairastuneelle silmälle
- Osallistujalla on alkanut aktiiviset TED-oireet 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla tulee olla normaali kilpirauhasen toiminta ja perussairaus hallinnassa tai hänellä tulee olla lievä hypo- tai hypertyreoosi seulonnassa. On pyrittävä kaikin tavoin korjaamaan lievä hypo- tai hypertyreoosi viipymättä ja ylläpitämään normaali kilpirauhasen toiminta koko tutkimuksen ajan
- Osallistuja sitoutuu käyttämään paikallisten määräysten mukaista ehkäisyä ja hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä tulee olla negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista
Poissulkemiskriteerit:
- Optinen neuropatia (näköhermon vaurio), joka määritellään uudeksi näkökentän vaurioksi (sokea piste), suhteellinen afferentti pupillivaurio (pupillit reagoivat eri tavalla valoon) tai värivirhe, joka on seurausta näköhermon vaikutuksesta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sarveiskalvon dekompensaatio (sarveiskalvon turvotus), joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
- Aiempi kiertoradan säteilytys tai leikkaus TED:n vuoksi
- Joidenkin lääkkeiden käyttö ennen seulontaa (lisätietoja löytyy protokollasta)
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee TED:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, syöpä, ellei niiden katsota parantuneena riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoteen. Riittävästi hoidetut osallistujat, joilla on seuraavat syövät, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa: tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnaiset histologiset löydökset
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka ei ole selvinnyt riittävästi tutkijan mielestä tai positiivinen seerumitesti, kun seulotaan aktiivinen infektio jollakin seuraavista: hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), HIV
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai aiempi osallistuminen kliiniseen efgartigimoditutkimukseen ja vähintään yksi annos tutkimuslääkettä on saanut tai saanut vähintään yhden annoksen kaupallisesti saatavilla olevaa efgartigimodia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineista (inaktiiviset aineet)
- Aiempi tai nykyinen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan
- Raskaana oleva tai imettävä tila tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Elävä tai elävä heikennetty rokote, joka on saatu < 4 viikkoa ennen seulontaa
Täydellinen luettelo poissulkemiskriteereistä löytyy pöytäkirjasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efgartigimod käsivarsi
Osallistujat, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea TED, jotka saavat Efgartigimod PH20 SC:tä (subkutaanisesti) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
|
Ihonalainen efgartigimod PH20 SC esitäytetyssä ruiskussa
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Osallistujat, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea TED, jotka saavat Placebo PH20 SC:tä (subkutaanisesti) esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
|
Ihonalainen lumelääke esitäytetyssä ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat proptoosiin
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikolla 24
|
Kaksoissokkohoitojakson viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proptoosin mittauksessa tutkimussilmässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikkoon 24 asti
|
Kaksoissokkohoitojakson viikkoon 24 asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaksinaamaisuus (vastaajat)
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikolla 24
|
Kaksoissokkohoitojakson viikolla 24
|
|
|
Muutos Gravesin orbitopatian elämänlaadun (GO-QoL) kokonaispistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson viikkoon 24 asti
|
Vähimmäisarvo: 0 (kielteisin vaikutus elämänlaatuun); Enimmäisarvo: 100 (ei vaikutusta elämänlaatuun)
|
Kaksoissokkohoitojakson viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-2301
- 2023-509197-35-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .