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갑상선 안 질환이 있는 성인의 Efgartigimod PH20 SC에 대한 연구 (UplighTED)

2026년 3월 13일 업데이트: argenx

갑상선 안구 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 사전 충전된 주사기로 투여되는 Efgartigimod PH20 SC의 효능, 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 위약 PH20 SC와 비교하여 활동성, 중등도 및 중증 TED 참가자에서 efgartigimod PH20 SC의 효능, 안전성 및 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

최대 28일의 심사 기간 후 적격 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 각각 efgartigimod PH20 SC 또는 위약 PH20 SC를 투여받게 됩니다. 연구 약물은 24주간의 이중 맹검 치료 기간(DBTP) 동안 피하 투여됩니다. DBTP가 끝나면(24주), 안구돌출증 반응자는 치료를 중단하는 동안 efgartigimod PH20 SC 치료의 안전성, 내약성 및 내구성을 평가하기 위해 추적관찰 기간(52주)에 들어갈 것입니다. 52주간의 추적관찰 기간 동안 안구돌출증 무반응자 및 안구돌출증 재발이 있는 참가자는 최대 24주 동안 efgartigimod PH20 SC로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • A.LOUKAS General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Athens Medical Group - European Interbalkan Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Frankfurt, 독일, 60318
        • Buergerhospital Frankfurt am Main
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitaetsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet Greifswald
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucharest, 루마니아, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I.Parhon
      • Bucharest, 루마니아, 10825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Iași, 루마니아, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Thrive Health - Beverly Hills
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UCI Health - Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Silkiss Eye Surgery
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • Advanced Research LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida (USF) Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbour, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Moyes Eye Center - Northland
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Quest Diagnostics - Mercy Smith Glynn Callaway
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine - Penn Presbyterian Medical Center - Scheie Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU UVC Brugmann - Site Victor Horta
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Oxycom Medical Centre
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska - Diagnostic Consultative Center (DCC) Aleksandrova
      • Stara Zagora, 불가리아, 6008
        • Medical Center Vereya EOOD - Vereya Medical Center (former Military Hospital)
      • Varna, 불가리아, 9010
        • St. Petka Eye Hospital - Eye Clinic St. Petka Varna
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15702
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80018
        • Dr Liina Viitas Endokrinoloog
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Frimley, 영국, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggioe Policlinico Di Milano
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Santa Chiara Hospital
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • ASST Sete Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
      • Foshan, 중국, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, 중국, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc - Ocni Klinika
      • Pardubice, 체코, 53002
        • OFTEX - Ocni klinika
      • Prague, 체코, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, 체코, 15000
        • Axon Clinical s.r.o
  • 태국
      • Bang Phlat, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 52000
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Vadnay Szemeszet es Latszereszet
      • Pécs, 헝가리, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) University of Pecs Medical School
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Nedlands, 호주, 6009
        • The University of Western Australia - Lions Eye Institute (LEI)
      • St Leonards, 호주, 2065
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, 호주, 2000
        • Sydney Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 참가자는 서명된 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.
  • 참가자는 가장 심각하게 영향을 받은 눈에 대해 자가면역 갑상선 질환(그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염)과 관련된 활성, 중등도 및 중증 갑상선 눈 질환(TED)에 대한 의사의 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 활성 TED 증상이 시작되었습니다.
  • 참가자는 기준 질병이 통제되는 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있거나 스크리닝 당시 경도의 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 가지고 있어야 합니다. 경미한 갑상선 기능 저하증이나 갑상선 기능 항진증을 즉시 교정하고 전체 연구 기간 동안 정상적인 갑상선 기능을 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
  • 참가자는 현지 규정에 따라 피임법을 사용하는 데 동의하며 가임기 사람들은 연구 약물을 투여받기 전에 선별검사 시 혈액 임신 검사에서 음성, 소변 임신 검사에서 음성을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 검사 전 6개월 이내에 새로운 시야 결손(사각 지대), 상대 구심성 동공 결손(동공이 빛에 다르게 반응함) 또는 시신경 침범으로 인한 이차적인 색 결함으로 정의되는 시신경병증(시신경 손상)
  • 의학적 관리에 반응하지 않는 각막 대상부전(각막 부기)
  • 이전에 TED를 위한 안와 방사선 조사 또는 수술
  • 선별검사 전 일부 약물 사용(자세한 내용은 프로토콜에서 확인)
  • TED의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 알려진 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태
  • 3년 이상 동안 재발의 증거가 없고 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 악성종양, 암의 병력. 다음 암에 대해 적절하게 치료받은 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종, 유방 상피내 암종, 전립선암의 부수적 조직학적 소견
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV에 대한 활성 감염에 대한 스크리닝 시 시험자의 의견 또는 양성 혈청 검사에서 충분히 해결되지 않은 임상적으로 유의한 활성 감염.
  • 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 efgartigimod 임상 연구에 참여했으며 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았거나 최소 1회 용량의 상업적으로 이용 가능한 efgartigimod를 투여받았습니다.
  • 연구 약물 또는 그 부형제(비활성 성분) 중 하나에 대해 알려진 과민증
  • 조사관이 평가한 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 남용
  • 연구 기간 동안 임신 또는 수유 상태 또는 임신할 의도가 있는 경우
  • 스크리닝 전 <4주 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종함

제외 기준의 전체 목록은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에프가르티기모드 팔
사전 충전 주사기(PFS)를 통해 Efgartigimod PH20 SC(피하)를 투여받는 활성, 중등도 및 중증 TED 참가자
조합 제품: 에프가르티지모드 PH20 SC
사전 충전된 주사기로 피하 efgartigimod PH20 SC 투여
위약 비교기: 위약군
사전 충전 주사기(PFS)를 통해 위약 PH20 SC(피하)를 투여받는 활성, 중등도 및 중증 TED 참가자
다른: 위약 PH20 SC
미리 채워진 주사기로 투여하는 피하 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안구돌출 반응자였던 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 치료 기간 24주차
이중 맹검 치료 기간 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 연구 눈의 안구돌출 측정의 변화
기간: 이중맹검 치료 기간 중 24주차까지
이중맹검 치료 기간 중 24주차까지
복시를 해결한 참가자의 비율(응답자)
기간: 이중 맹검 치료 기간 24주차
이중 맹검 치료 기간 24주차
기준선 대비 총 그레이브스 안와병증 삶의 질(GO-QoL) 점수의 변화
기간: 이중맹검 치료 기간 중 24주차까지
최소값: 0(삶의 질에 가장 부정적인 영향); 최대값: 100(삶의 질에 영향 없음)
이중맹검 치료 기간 중 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-113-2301
  • 2023-509197-35-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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