갑상선 안 질환이 있는 성인의 Efgartigimod PH20 SC에 대한 연구 (UplighTED)

포함 기준:

• 참가자는 18세 이상입니다.
• 참가자는 서명된 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.
• 참가자는 가장 심각하게 영향을 받은 눈에 대해 자가면역 갑상선 질환(그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염)과 관련된 활성, 중등도 및 중증 갑상선 눈 질환(TED)에 대한 의사의 진단을 받았습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 활성 TED 증상이 시작되었습니다.
• 참가자는 기준 질병이 통제되는 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있거나 스크리닝 당시 경도의 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 가지고 있어야 합니다. 경미한 갑상선 기능 저하증이나 갑상선 기능 항진증을 즉시 교정하고 전체 연구 기간 동안 정상적인 갑상선 기능을 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
• 참가자는 현지 규정에 따라 피임법을 사용하는 데 동의하며 가임기 사람들은 연구 약물을 투여받기 전에 선별검사 시 혈액 임신 검사에서 음성, 소변 임신 검사에서 음성을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 검사 전 6개월 이내에 새로운 시야 결손(사각 지대), 상대 구심성 동공 결손(동공이 빛에 다르게 반응함) 또는 시신경 침범으로 인한 이차적인 색 결함으로 정의되는 시신경병증(시신경 손상)
• 의학적 관리에 반응하지 않는 각막 대상부전(각막 부기)
• 이전에 TED를 위한 안와 방사선 조사 또는 수술
• 선별검사 전 일부 약물 사용(자세한 내용은 프로토콜에서 확인)
• TED의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 알려진 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태
• 3년 이상 동안 재발의 증거가 없고 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 악성종양, 암의 병력. 다음 암에 대해 적절하게 치료받은 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종, 유방 상피내 암종, 전립선암의 부수적 조직학적 소견
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV에 대한 활성 감염에 대한 스크리닝 시 시험자의 의견 또는 양성 혈청 검사에서 충분히 해결되지 않은 임상적으로 유의한 활성 감염.
• 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 efgartigimod 임상 연구에 참여했으며 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았거나 최소 1회 용량의 상업적으로 이용 가능한 efgartigimod를 투여받았습니다.
• 연구 약물 또는 그 부형제(비활성 성분) 중 하나에 대해 알려진 과민증
• 조사관이 평가한 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 남용
• 연구 기간 동안 임신 또는 수유 상태 또는 임신할 의도가 있는 경우
• 스크리닝 전 <4주 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종함

제외 기준의 전체 목록은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.