Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Efgartigimod PH20 SC hos voksne med skjoldbruskkirteløjensygdom (UplighTED)

13. marts 2026 opdateret af: argenx

En fase 3, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af Efgartigimod PH20 SC administreret med fyldt sprøjte hos voksne deltagere med thyreoidea-øjensygdom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af efgartigimod PH20 SC hos deltagere med aktiv, moderat til svær TED sammenlignet med placebo PH20 SC.

Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage henholdsvis efgartigimod PH20 SC eller placebo PH20 SC. Studielægemidlet vil blive indgivet subkutant i løbet af den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP). Ved afslutningen af ​​DBTP (uge 24) vil proptosis-respondere gå ind i en opfølgende observationsperiode (52 uger) for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og holdbarheden af ​​efgartigimod PH20 SC-behandling, mens de ikke er i behandling. Proptosis non-responders og deltagere, som har proptosis-tilbagefald i løbet af den 52-ugers opfølgende observationsperiode, vil modtage åben behandling med efgartigimod PH20 SC i op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Nedlands, Australien, 6009
        • The University of Western Australia - Lions Eye Institute (LEI)
      • St Leonards, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU UVC Brugmann - Site Victor Horta
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Oxycom Medical Centre
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska - Diagnostic Consultative Center (DCC) Aleksandrova
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6008
        • Medical Center Vereya EOOD - Vereya Medical Center (former Military Hospital)
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • St. Petka Eye Hospital - Eye Clinic St. Petka Varna
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Dr Liina Viitas Endokrinoloog
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Thrive Health - Beverly Hills
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UCI Health - Gavin Herbert Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Silkiss Eye Surgery
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Advanced Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida (USF) Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbour, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center - Northland
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Quest Diagnostics - Mercy Smith Glynn Callaway
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine - Penn Presbyterian Medical Center - Scheie Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • A.LOUKAS General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Athens Medical Group - European Interbalkan Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggioe Policlinico Di Milano
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Pisa, Italien, 56126
        • Santa Chiara Hospital
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sete Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
      • Foshan, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Luoyang, Kina, 471003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Centrul Medical Sana
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Institutul National de Endocrinologie C.I.Parhon
      • Bucharest, Rumænien, 10825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Iași, Rumænien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Thailand
      • Bang Phlat, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 52000
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc - Ocni Klinika
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • OFTEX - Ocni klinika
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Axon Clinical s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Buergerhospital Frankfurt am Main
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet Greifswald
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Vadnay Szemeszet es Latszereszet
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) University of Pecs Medical School
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mindst 18 år
  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og følge protokolkrav
  • Deltageren har en læges diagnose af aktiv, moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) forbundet med autoimmune skjoldbruskkirteltilstande (Graves' sygdom eller Hashimotos thyroiditis) for det hårdest ramte øje
  • Deltageren har debut af aktive TED-symptomer inden for 12 måneder før screening
  • Deltageren skal have normal skjoldbruskkirtelfunktion med baseline-sygdommen under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme ved screening. Der bør gøres alt for at rette op på den milde hypo eller hyperthyroidisme omgående og for at opretholde den normale skjoldbruskkirtelfunktion i hele undersøgelsens varighed
  • Deltageren indvilliger i at bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler, og personer i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest, før de får studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Optisk neuropati (beskadigelse af synsnerven), defineret som ny synsfeltdefekt (blind plet), relativ afferent pupildefekt (pupiller reagerer forskelligt på lys) eller farvedefekt sekundær til optisk nervepåvirkning inden for 6 måneder før screening
  • Hornhindedekompensation (hævelse af hornhinden) reagerer ikke på medicinsk behandling
  • Tidligere orbital bestråling eller operation for TED
  • Brug af nogle lægemidler før screening (mere information findes i protokollen)
  • Kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på TED eller sætter deltageren i unødig risiko
  • Anamnese med malignitet, cancer, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år. Tilstrækkeligt behandlede deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes: Basalcelle- eller pladecellehudkræft, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Carcinom in situ i brystet, Tilfældige histologiske fund af prostatacancer
  • Klinisk signifikant aktiv infektion, som ikke er tilstrækkeligt løst efter investigators mening eller positiv serumtest ved screening for aktiv infektion med en eller flere af følgende: Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), HIV
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller tidligere deltagelse i en efgartigimod klinisk undersøgelse og mindst 1 dosis af studiet lægemiddel modtaget eller har modtaget mindst 1 dosis af kommercielt tilgængelig efgartigimod
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller et af dets hjælpestoffer (inaktive ingredienser)
  • Anamnese med eller aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug inden for 12 måneder før screening som vurderet af investigator
  • Gravid eller ammende tilstand eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Levende eller levende svækket vaccine modtaget <4 uger før screening

Den komplette liste over udelukkelseskriterier kan findes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efgartigimod arm
Deltagere med aktiv, moderat til svær TED, der modtager Efgartigimod PH20 SC (subkutant) via fyldt sprøjte (PFS)
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC
Subkutan efgartigimod PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere med aktiv, moderat til svær TED, der modtager placebo PH20 SC (subkutant) via fyldt sprøjte (PFS)
Andet: Placebo PH20 SC
Subkutan placebo givet med fyldt injektionssprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var proptose-respondere
Tidsramme: I uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
I uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proptosemåling i undersøgelsesøjet fra baseline
Tidsramme: Op til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Op til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Procentdel af deltagere med en opløsning af diplopi (responders)
Tidsramme: I uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
I uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring i den samlede Graves' Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) score fra baseline
Tidsramme: Op til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Minimumsværdi: 0 (mest negativ indvirkning på livskvalitet); Maksimal værdi: 100 (ingen indvirkning på livskvalitet)
Op til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2301
  • 2023-509197-35-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Efgartigimod PH20 SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner