Efgartigimod PH20 SC 在成人甲状腺眼病中的研究

纳入标准：

• 参与者年满 18 岁
• 参与者有能力提供签署的知情同意书并遵守协议要求
• 医生诊断参与者患有活动性中度至重度甲状腺眼病 (TED)，与自身免疫性甲状腺疾病（格雷夫斯病或桥本甲状腺炎）相关，受影响最严重的眼睛
• 参与者在筛选前 12 个月内出现活跃的 TED 症状
• 参与者必须具有正常的甲状腺功能，并且基线疾病得到控制，或者在筛选时患有轻度甲状腺功能减退或亢进。 应尽一切努力及时纠正轻度甲状腺功能减退或亢进，并在整个研究期间维持正常的甲状腺功能
• 参与者同意使用符合当地法规的节育措施，并且有生育能力的人在接受研究药物之前必须在筛选时进行血妊娠试验阴性，并在接受研究药物之前进行尿妊娠试验阴性

排除标准：

• 视神经病变（视神经损伤），定义为筛查前 6 个月内出现新的视野缺损（盲点）、相对传入瞳孔缺损（瞳孔对光反应不同）或继发于视神经受累的颜色缺损
• 角膜失代偿（角膜肿胀）对医疗治疗无反应
• 曾接受过 TED 眼眶照射或手术
• 筛查前使用一些药物（更多信息可在方案中找到）
• 已知的自身免疫性疾病或任何会干扰 TED 临床症状准确评估或使参与者面临过度风险的医疗状况
• 有恶性肿瘤、癌症病史，除非认为通过充分治疗已治愈并且≥3年无复发证据。 患有以下癌症的经过充分治疗的参与者可以随时纳入：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、子宫颈原位癌、乳腺癌原位癌、前列腺癌的偶然组织学发现
• 临床上显着的活动性感染，研究者认为未得到充分解决，或在筛查以下任何活动性感染时血清检测呈阳性：乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV
• 目前参加另一项介入性临床研究或之前参加过 efgartigimod 临床研究，并且至少接受过 1 剂研究药物或已经接受过至少 1 剂市售 efgartigimod
• 已知对研究药物或其赋形剂之一（非活性成分）过敏
• 根据研究者的评估，筛选前 12 个月内有酗酒、吸毒或药物滥用史或当前的酗酒、吸毒或药物滥用史
• 研究期间怀孕或哺乳状态或怀孕意愿
• 筛选前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗

排除标准的完整列表可以在协议中找到。