Исследование эфгартигимода PH20 SC у взрослых с заболеванием щитовидной железы и глаз (UplighTED)
13 марта 2026 г. обновлено: argenx
Фаза 3, рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности эфгартигимода PH20, вводимого подкожно через предварительно заполненный шприц взрослым участникам с заболеванием щитовидной железы и глаз
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности эфгартигимода PH20 SC у участников с активной, умеренной и тяжелой ЭД по сравнению с плацебо PH20 SC.
После 28-дневного периода скрининга подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения эфгартигимода PH20 п/к или плацебо PH20 п/к соответственно. Исследуемый препарат будет вводиться подкожно в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения (DBTP). В конце DBTP (24-я неделя) лица, ответившие на проптоз, вступят в период последующего наблюдения (52 недели) для оценки безопасности, переносимости и долговечности п/к лечения эфгартигимодом PH20 во время отсутствия терапии. Лица, не ответившие на проптоз, и участники, у которых возник рецидив проптоза в течение 52-недельного периода наблюдения, будут получать открытое лечение эфгартигимодом PH20 подкожно на срок до 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Nedlands, Австралия, 6009
- The University of Western Australia - Lions Eye Institute (LEI)
-
St Leonards, Австралия, 2065
- North Shore Private Hospital
-
Sydney, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU UVC Brugmann - Site Victor Horta
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Oxycom Medical Centre
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Aleksandrovska - Diagnostic Consultative Center (DCC) Aleksandrova
-
Stara Zagora, Болгария, 6008
- Medical Center Vereya EOOD - Vereya Medical Center (former Military Hospital)
-
Varna, Болгария, 9010
- St. Petka Eye Hospital - Eye Clinic St. Petka Varna
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Intezet
-
Eger, Венгрия, 3300
- Vadnay Szemeszet es Latszereszet
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Ganglion Orvosi Kozpont
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) University of Pecs Medical School
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Frankfurt, Германия, 60318
- Buergerhospital Frankfurt am Main
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitaetsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet Greifswald
-
Münster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Pátrai, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- A.LOUKAS General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Athens Medical Group - European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggioe Policlinico Di Milano
-
Milan, Италия, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
-
Pisa, Италия, 56126
- Santa Chiara Hospital
-
Varese, Италия, 21100
- ASST Sete Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
Foshan, Китай, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Китай, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Luoyang, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Китай, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011025
- Centrul Medical Sana
-
Bucharest, Румыния, 011863
- Institutul National de Endocrinologie C.I.Parhon
-
Bucharest, Румыния, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Iași, Румыния, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Thrive Health - Beverly Hills
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UCI Health - Gavin Herbert Eye Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Silkiss Eye Surgery
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Advanced Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida (USF) Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbour, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center - Northland
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Quest Diagnostics - Mercy Smith Glynn Callaway
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine - Penn Presbyterian Medical Center - Scheie Eye Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Bang Phlat, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 52000
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc - Ocni Klinika
-
Pardubice, Чехия, 53002
- OFTEX - Ocni klinika
-
Prague, Чехия, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Чехия, 15000
- Axon Clinical s.r.o
-
-
-
-
-
Pärnu, Эстония, 80018
- Dr Liina Viitas Endokrinoloog
-
Tartu, Эстония, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику исполнилось 18 лет.
- Участник способен предоставить подписанное информированное согласие и следовать требованиям протокола.
- У участника есть диагноз врача: активное заболевание глаз щитовидной железы средней и тяжелой степени (TED), связанное с аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы (болезнь Грейвса или тиреоидит Хашимото) для наиболее серьезно пораженного глаза.
- У участника появились активные симптомы TED в течение 12 месяцев до скрининга.
- У участника должна быть нормальная функция щитовидной железы с исходным заболеванием под контролем или иметь легкую гипо- или гипертиреоз при скрининге. Следует приложить все усилия для быстрой коррекции легкой степени гипо- или гипертиреоза и поддержания нормальной функции щитовидной железы на протяжении всего исследования.
- Участник соглашается использовать противозачаточные средства в соответствии с местными правилами, и люди с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в крови при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче перед приемом исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва), определяемая как новый дефект поля зрения (слепое пятно), относительный афферентный дефект зрачка (зрачки по-разному реагируют на свет) или дефект цвета, вторичный по отношению к поражению зрительного нерва, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Декомпенсация роговицы (отек роговицы), не поддающаяся лечению.
- Предыдущее орбитальное облучение или операция по поводу TED
- Использование некоторых лекарственных препаратов перед скринингом (подробнее см. в протоколе)
- Известное аутоиммунное заболевание или любое заболевание, которое может помешать точной оценке клинических симптомов TED или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, рак, за исключением случаев, когда считается излеченным путем адекватного лечения, без признаков рецидива в течение ≥3 лет. В любое время могут быть включены участники, прошедшие адекватное лечение, со следующими видами рака: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома шейки матки in situ, карцинома молочной железы in situ, случайные гистологические находки рака простаты.
- Клинически значимая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, не решена в достаточной степени, или положительный тест сыворотки при скрининге на активную инфекцию любым из следующих факторов: вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), ВИЧ.
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или предыдущее участие в клиническом исследовании эфгартигимода и получение как минимум 1 дозы исследуемого препарата или получение как минимум 1 дозы коммерчески доступного эфгартигимода.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или одному из его вспомогательных веществ (неактивных ингредиентов).
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в анамнезе или в настоящее время в течение 12 месяцев до скрининга по оценке исследователя
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Живая или живая аттенуированная вакцина, полученная менее чем за 4 недели до скрининга
Полный список критериев исключения можно найти в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфгартигимод рука
Участники с активной ЭД средней и тяжелой степени, получающие эфгартигимод PH20 п/к (подкожно) через предварительно заполненный шприц (PFS).
|
Подкожное введение эфгартигимода PH20 п/к через предварительно заполненный шприц.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Участники с активной ЭД средней и тяжелой степени, получающие плацебо PH20 п/к (подкожно) через предварительно заполненный шприц (PFS).
|
Подкожное введение плацебо через предварительно наполненный шприц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые ответили на проптоз
Временное ограничение: На 24 неделе двойного слепого периода лечения.
|
На 24 неделе двойного слепого периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения проптоза в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели двойного слепого периода лечения
|
До 24 недели двойного слепого периода лечения
|
|
|
Процент участников с разрешением диплопии (респонденты)
Временное ограничение: На 24 неделе двойного слепого периода лечения.
|
На 24 неделе двойного слепого периода лечения.
|
|
|
Изменение общего показателя качества жизни при орбитопатии Грейвса (GO-QoL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели двойного слепого периода лечения
|
Минимальное значение: 0 (наиболее негативное влияние на качество жизни); Максимальное значение: 100 (без влияния на качество жизни)
|
До 24 недели двойного слепого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Офтальмопатия Грейвса
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-113-2301
- 2023-509197-35-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .