Une étude sur l'efgartigimod PH20 SC chez des adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (UplighTED)
13 mars 2026 mis à jour par: argenx
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 SC administré par seringue préremplie chez des participants adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants atteints de TED actif, modéré à sévère, par rapport au placebo PH20 SC.
Après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir respectivement l'efgartigimod PH20 SC ou le placebo PH20 SC. Le médicament à l'étude sera administré par voie sous-cutanée pendant la période de traitement en double aveugle (DBTP) de 24 semaines. À la fin du DBTP (semaine 24), les répondeurs à l'exoptose entreront dans une période d'observation de suivi (52 semaines) pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la durabilité du traitement par l'efgartigimod PH20 SC en dehors du traitement. Les non-répondants à la proptose et les participants qui ont rechuté de la proptose au cours de la période d'observation de suivi de 52 semaines recevront un traitement ouvert avec l'efgartigimod PH20 SC pendant 24 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Frankfurt, Allemagne, 60318
- Buergerhospital Frankfurt am Main
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitaetsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitaet Greifswald
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Melbourne, Australie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Nedlands, Australie, 6009
- The University of Western Australia - Lions Eye Institute (LEI)
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St Leonards, Australie, 2065
- North Shore Private Hospital
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Sydney, Australie, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU UVC Brugmann - Site Victor Horta
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Oxycom Medical Centre
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Aleksandrovska - Diagnostic Consultative Center (DCC) Aleksandrova
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Stara Zagora, Bulgarie, 6008
- Medical Center Vereya EOOD - Vereya Medical Center (former Military Hospital)
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Varna, Bulgarie, 9010
- St. Petka Eye Hospital - Eye Clinic St. Petka Varna
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
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Foshan, Chine, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Luoyang, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, Chine, 110002
- The First Hospital of China Medical University
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Pärnu, Estonie, 80018
- Dr Liina Viitas Endokrinoloog
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens G Gennimatas
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Pátrai, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 55236
- A.LOUKAS General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Athens Medical Group - European Interbalkan Medical Center
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Budapest, Hongrie, 1133
- Budapest Retina Intezet
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Eger, Hongrie, 3300
- Vadnay Szemeszet es Latszereszet
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Pécs, Hongrie, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Pécs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) University of Pecs Medical School
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggioe Policlinico Di Milano
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Milan, Italie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
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Pisa, Italie, 56126
- Santa Chiara Hospital
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Varese, Italie, 21100
- ASST Sete Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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Bucharest, Roumanie, 011025
- Centrul Medical Sana
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Bucharest, Roumanie, 011863
- Institutul National de Endocrinologie C.I.Parhon
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Bucharest, Roumanie, 10825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
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Iași, Roumanie, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
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Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc - Ocni Klinika
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Pardubice, Tchéquie, 53002
- OFTEX - Ocni klinika
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Prague, Tchéquie, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie, 15000
- Axon Clinical s.r.o
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Bang Phlat, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 52000
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Thrive Health - Beverly Hills
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- UCI Health - Gavin Herbert Eye Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Silkiss Eye Surgery
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Advanced Research LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida (USF) Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbour, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Moyes Eye Center - Northland
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Quest Diagnostics - Mercy Smith Glynn Callaway
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine - Penn Presbyterian Medical Center - Scheie Eye Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans
- Le participant est capable de fournir un consentement éclairé signé et de respecter les exigences du protocole
- Le participant a un diagnostic médical de maladie oculaire thyroïdienne (TED) active, modérée à sévère, associée à des maladies thyroïdiennes auto-immunes (maladie de Basedow ou thyroïdite de Hashimoto) pour l'œil le plus gravement touché.
- Le participant présente l'apparition de symptômes actifs de TED dans les 12 mois précédant le dépistage
- Le participant doit avoir une fonction thyroïdienne normale avec la maladie de base sous contrôle ou une légère hypo ou hyperthyroïdie lors du dépistage. Tous les efforts doivent être faits pour corriger rapidement l'hypo ou l'hyperthyroïdie légère et pour maintenir la fonction thyroïdienne normale pendant toute la durée de l'étude.
- Le participant s'engage à utiliser une méthode contraceptive conforme aux réglementations locales et les personnes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie optique (lésion du nerf optique), définie comme un nouveau défaut du champ visuel (tache aveugle), un défaut pupillaire afférent relatif (les pupilles réagissent différemment à la lumière) ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Décompensation cornéenne (gonflement de la cornée) ne répondant pas à la prise en charge médicale
- Irradiation orbitale ou chirurgie antérieure pour TED
- Utilisation de certains médicaments avant le dépistage (plus d’informations se trouvent dans le protocole)
- Maladie auto-immune connue ou toute condition médicale qui interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de TED ou exposerait le participant à un risque excessif
- Antécédents de tumeur maligne, de cancer, à moins qu'ils ne soient considérés comme guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans. Les participants correctement traités atteints des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découvertes histologiques fortuites du cancer de la prostate.
- Infection active cliniquement significative qui n'est pas suffisamment résolue de l'avis de l'investigateur ou un test sérique positif lors du dépistage d'une infection active par l'un des éléments suivants : virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), VIH
- Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ou participation antérieure à une étude clinique sur l'efgartigimod et au moins 1 dose du médicament à l'étude a reçu ou a reçu au moins 1 dose d'efgartigimod disponible dans le commerce.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients (ingrédients inactifs)
- Antécédents ou abus actuel d'alcool, de drogues ou de médicaments dans les 12 mois précédant le dépistage, tels qu'évalués par l'investigateur
- État de grossesse ou d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Vaccin vivant ou vivant atténué reçu <4 semaines avant le dépistage
La liste complète des critères d'exclusion se trouve dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Efgartigimod
Participants atteints de TED actif modéré à sévère recevant de l'Efgartigimod PH20 SC (par voie sous-cutanée) via une seringue préremplie (PFS)
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Efgartigimod PH20 SC sous-cutané administré par seringue préremplie
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Comparateur placebo: Bras placebo
Participants atteints de TED actif modéré à sévère recevant Placebo PH20 SC (par voie sous-cutanée) via une seringue préremplie (PFS)
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Placebo sous-cutané administré par seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants répondeurs à l'exophtalmie
Délai: À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mesure de l'exophtalmie dans l'œil étudié par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Pourcentage de participants avec une résolution de la diplopie (répondeurs)
Délai: À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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À la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Modification du score total de qualité de vie de l'orbitopathie de Graves (GO-QoL) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Valeur minimale : 0 (impact le plus négatif sur la qualité de vie) ; Valeur maximale : 100 (Aucun impact sur la Qualité de Vie)
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Jusqu'à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Ophtalmopathie de Graves
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-113-2301
- 2023-509197-35-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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