Une étude sur l'efgartigimod PH20 SC chez des adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne

Critère d'intégration:

• Le participant est âgé d'au moins 18 ans
• Le participant est capable de fournir un consentement éclairé signé et de respecter les exigences du protocole
• Le participant a un diagnostic médical de maladie oculaire thyroïdienne (TED) active, modérée à sévère, associée à des maladies thyroïdiennes auto-immunes (maladie de Basedow ou thyroïdite de Hashimoto) pour l'œil le plus gravement touché.
• Le participant présente l'apparition de symptômes actifs de TED dans les 12 mois précédant le dépistage
• Le participant doit avoir une fonction thyroïdienne normale avec la maladie de base sous contrôle ou une légère hypo ou hyperthyroïdie lors du dépistage. Tous les efforts doivent être faits pour corriger rapidement l'hypo ou l'hyperthyroïdie légère et pour maintenir la fonction thyroïdienne normale pendant toute la durée de l'étude.
• Le participant s'engage à utiliser une méthode contraceptive conforme aux réglementations locales et les personnes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant de recevoir le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Neuropathie optique (lésion du nerf optique), définie comme un nouveau défaut du champ visuel (tache aveugle), un défaut pupillaire afférent relatif (les pupilles réagissent différemment à la lumière) ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Décompensation cornéenne (gonflement de la cornée) ne répondant pas à la prise en charge médicale
• Irradiation orbitale ou chirurgie antérieure pour TED
• Utilisation de certains médicaments avant le dépistage (plus d’informations se trouvent dans le protocole)
• Maladie auto-immune connue ou toute condition médicale qui interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de TED ou exposerait le participant à un risque excessif
• Antécédents de tumeur maligne, de cancer, à moins qu'ils ne soient considérés comme guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans. Les participants correctement traités atteints des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découvertes histologiques fortuites du cancer de la prostate.
• Infection active cliniquement significative qui n'est pas suffisamment résolue de l'avis de l'investigateur ou un test sérique positif lors du dépistage d'une infection active par l'un des éléments suivants : virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), VIH
• Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ou participation antérieure à une étude clinique sur l'efgartigimod et au moins 1 dose du médicament à l'étude a reçu ou a reçu au moins 1 dose d'efgartigimod disponible dans le commerce.
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients (ingrédients inactifs)
• Antécédents ou abus actuel d'alcool, de drogues ou de médicaments dans les 12 mois précédant le dépistage, tels qu'évalués par l'investigateur
• État de grossesse ou d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
• Vaccin vivant ou vivant atténué reçu <4 semaines avant le dépistage

La liste complète des critères d'exclusion se trouve dans le protocole.