Tutkimus VX-118-tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus VX-118:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-118:n tablettiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta, ruoan vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion - Lincoln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), molemmat mukaan lukien
- Kokonaispaino yli (>) 50 kg
- Osallistujat, jotka eivät ole raskaana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat yhden annoksen VX-118:aa suspensiona paastotilassa annostelujaksolla 1, jota seuraa kerta-annos VX-118:aa tabletteina paastotilassa annostelujaksolla 2, jonka jälkeen yksi annos VX- 118 tabletteina syömistilassa 3. annostelujaksolla. 8 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään kolmen annostelujakson välillä.
|
Tabletit ja suspensio suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen VX-118:aa tabletteina paastotilassa annostelujaksolla 1, jota seuraa kerta-annos VX-118:aa tabletteina ruokailun aikana annostelujaksolla 2, minkä jälkeen kerta-annoksena VX-118:aa suspensiona paastotilassa annostelujaksolla 3. 8 päivän huuhtelujakso ylläpidetään kolmen annostelujakson välillä.
|
Tabletit ja suspensio suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat yhden annoksen VX-118:aa tabletteina syömistilassa annostelujaksolla 1, jota seuraa kerta-annos VX-118:aa suspensiona paastotilassa annostelujaksolla 2, jonka jälkeen yksi annos VX- 118 tabletteina paastotilassa annostelujaksolla 3. Kolmen annostelujakson välillä ylläpidetään 8 päivän huuhtoutumisaikaa.
|
Tabletit ja suspensio suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VX-118:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
VX-118:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 27
|
Päivä 1 - Päivä 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX23-118-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .