En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en VX-118 tablettformulering
31 maj 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en tablettformulering av VX-118 hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten, effekten av mat på de farmakokinetiska parametrarna, samt säkerhet och tolerabilitet, för en tablettformulering av VX-118 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion - Lincoln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2), båda inklusive
- En total kroppsvikt större än (>) 50 kg
- Deltagare av icke-fertil ålder
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Överkänslighet mot någon komponent i prövningsläkemedlet
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VX-118 som en suspension i fastande tillstånd i doseringsperiod 1, följt av en engångsdos av VX-118 som tabletter i fastande tillstånd i doseringsperiod 2, följt av en engångsdos av VX- 118 som tabletter i utfodrat tillstånd i doseringsperiod 3. En tvättningsperiod på 8 dagar kommer att upprätthållas mellan de 3 doseringsperioderna.
|
Tabletter och suspension för oral administrering
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VX-118 som tabletter i fastande tillstånd i doseringsperiod 1, följt av en engångsdos av VX-118 som tabletter i matat tillstånd i doseringsperiod 2, följt av en engångsdos av VX-118 som suspension i fastande tillstånd i doseringsperiod 3. En tvättperiod på 8 dagar kommer att upprätthållas mellan de 3 doseringsperioderna.
|
Tabletter och suspension för oral administrering
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VX-118 som tabletter i utfodrat tillstånd i doseringsperiod 1, följt av en engångsdos av VX-118 som en suspension i fastande tillstånd i doseringsperiod 2, följt av en engångsdos av VX- 118 som tabletter i fastande tillstånd i doseringsperiod 3. En tvättningsperiod på 8 dagar kommer att upprätthållas mellan de 3 doseringsperioderna.
|
Tabletter och suspension för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-118
Tidsram: Fördosering upp till 192 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 192 timmar efter dos
|
|
Område under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för VX-118
Tidsram: Fördosering upp till 192 timmar efter dos
|
Fördosering upp till 192 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 27
|
Dag 1 till dag 27
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX23-118-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .