Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten til en VX-118 tablettformulering

9. april 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en tablettformulering av VX-118 hos friske voksne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten, effekten av mat på de farmakokinetiske parameterne, og sikkerhet og tolerabilitet, til en tablettformulering av VX-118 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Rekruttering
        • Celerion - Lincoln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2), begge inkludert
  • En total kroppsvekt større enn (>) 50 kg
  • Deltakere med ikke-fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmiddelet

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose VX-118 som en suspensjon i fastende tilstand i doseringsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose VX-118 som tabletter i fastende tilstand i doseringsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose VX- 118 som tabletter i matet tilstand i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 8 dager vil opprettholdes mellom de 3 doseringsperiodene.
Legemiddel: VX-118
Tabletter og suspensjon for oral administrering
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose VX-118 som tabletter i fastende tilstand i doseringsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose VX-118 som tabletter i matet tilstand i doseringsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose VX-118 som en suspensjon i fastende tilstand i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 8 dager vil opprettholdes mellom de 3 doseringsperiodene.
Legemiddel: VX-118
Tabletter og suspensjon for oral administrering
Eksperimentell: Sekvens 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose VX-118 som tabletter i matet tilstand i doseringsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose av VX-118 som en suspensjon i fastende tilstand i doseringsperiode 2, etterfulgt av en enkeltdose VX- 118 som tabletter i fastende tilstand i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 8 dager vil opprettholdes mellom de 3 doseringsperiodene.
Legemiddel: VX-118
Tabletter og suspensjon for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-118
Tidsramme: Før dose inntil 192 timer etter dose
Før dose inntil 192 timer etter dose
Område under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til VX-118
Tidsramme: Før dose inntil 192 timer etter dose
Før dose inntil 192 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 27
Dag 1 til dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX23-118-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på VX-118

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere