Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности и пищевого эффекта таблетки VX-118

9 апреля 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта таблетированной формы VX-118 у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности, влияния пищи на фармакокинетические параметры, а также безопасности и переносимости таблетированной формы VX-118 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена ​​добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: 617-341-6777
  • Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Общая масса тела более (>) 50 кг.
  • Участники недетородного потенциала

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получат однократную дозу VX-118 в виде суспензии натощак в период дозирования 1, за которой следует однократная доза VX-118 в виде таблеток натощак в период дозирования 2, за которой следует однократная доза VX- 118 в виде таблеток в состоянии после еды в период дозирования 3. Между тремя периодами дозирования будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 8 дней.
Лекарство: ВХ-118
Таблетки и суспензии для перорального применения
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получат однократную дозу VX-118 в виде таблеток натощак в период дозирования 1, за которой последует однократная доза VX-118 в виде таблеток в виде таблеток в период приема 2, а затем однократная доза VX-118. в виде суспензии натощак в период дозирования 3. Период вымывания составляет 8 дней между тремя периодами дозирования.
Лекарство: ВХ-118
Таблетки и суспензии для перорального применения
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники получат однократную дозу VX-118 в виде таблеток натощак в период приема 1, за которой следует однократная доза VX-118 в виде суспензии натощак в период приема 2, за которой следует однократная доза VX-. 118 в виде таблеток натощак в период дозирования 3. Между периодами дозирования 3 будет поддерживаться период вымывания 8 дней.
Лекарство: ВХ-118
Таблетки и суспензии для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация VX-118 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы до 192 часов после приема
До введения дозы до 192 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-118
Временное ограничение: До введения дозы до 192 часов после приема
До введения дозы до 192 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 27 день
С 1 по 27 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX23-118-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВХ-118

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться