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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione di compresse VX-118

9 maggio 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione in compresse di VX-118 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto del cibo sui parametri farmacocinetici, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione in compresse di VX-118 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze per la presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion - Lincoln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2), entrambi inclusi
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
  • Partecipanti in età non fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco sperimentale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di VX-118 come sospensione a digiuno nel periodo di dosaggio 1, seguita da una singola dose di VX-118 sotto forma di compresse a digiuno nel periodo di dosaggio 2, seguita da una singola dose di VX- 118 come compresse a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 3. Verrà mantenuto un periodo di washout di 8 giorni tra i 3 periodi di dosaggio.
Droga: VX-118
Compresse e sospensioni per somministrazione orale
Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di VX-118 sotto forma di compresse a digiuno nel periodo di dosaggio 1, seguita da una singola dose di VX-118 sotto forma di compresse a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 2, seguita da una singola dose di VX-118 come sospensione a digiuno nel periodo di dosaggio 3. Verrà mantenuto un periodo di washout di 8 giorni tra i 3 periodi di dosaggio.
Droga: VX-118
Compresse e sospensioni per somministrazione orale
Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di VX-118 sotto forma di compresse a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 1, seguita da una singola dose di VX-118 come sospensione a digiuno nel periodo di dosaggio 2, seguita da una singola dose di VX- 118 come compresse a digiuno nel periodo di dosaggio 3. Verrà mantenuto un periodo di washout di 8 giorni tra i 3 periodi di dosaggio.
Droga: VX-118
Compresse e sospensioni per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-118
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 192 ore Post-dose
Pre-dose fino a 192 ore Post-dose
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-118
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 192 ore Post-dose
Pre-dose fino a 192 ore Post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 27
Dal giorno 1 al giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX23-118-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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