Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una formulación en tableta VX-118
31 de mayo de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una formulación en tableta de VX-118 en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto de los alimentos sobre los parámetros farmacocinéticos y la seguridad y tolerabilidad de una formulación en tableta de VX-118 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion - Lincoln
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (Kg/m^2), ambos inclusive
- Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
- Participantes en edad fértil
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento en investigación.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán una dosis única de VX-118 en forma de suspensión en ayunas en el período de dosificación 1, seguida de una dosis única de VX-118 en forma de tabletas en ayunas en el período de dosificación 2, seguida de una dosis única de VX- 118 en forma de tabletas en estado de alimentación en el período de dosificación 3. Se mantendrá un período de lavado de 8 días entre los 3 períodos de dosificación.
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Comprimidos y suspensión para administración oral.
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán una dosis única de VX-118 en forma de tabletas en ayunas en el período de dosificación 1, seguida de una dosis única de VX-118 en forma de tabletas en estado de ayuno en el período de dosificación 2, seguida de una dosis única de VX-118. como suspensión en ayunas en el período de dosificación 3. Se mantendrá un período de lavado de 8 días entre los 3 períodos de dosificación.
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Comprimidos y suspensión para administración oral.
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Experimental: Secuencia 3
Los participantes recibirán una dosis única de VX-118 en forma de tabletas en estado de alimentación en el período de dosificación 1, seguida de una dosis única de VX-118 en forma de suspensión en ayunas en el período de dosificación 2, seguida de una dosis única de VX- 118 en forma de tabletas en ayunas en el período de dosificación 3. Se mantendrá un período de lavado de 8 días entre los 3 períodos de dosificación.
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Comprimidos y suspensión para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-118
Periodo de tiempo: Predosis hasta 192 horas Postdosis
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Predosis hasta 192 horas Postdosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-118
Periodo de tiempo: Predosis hasta 192 horas Postdosis
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Predosis hasta 192 horas Postdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 27
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Día 1 hasta el día 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX23-118-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .