Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en VX-118 tabletformulering

9. maj 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en tabletformulering af VX-118 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed, effekt af mad på de farmakokinetiske parametre samt sikkerhed og tolerabilitet af en tabletformulering af VX-118 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion - Lincoln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (Kg/m^2), begge inklusive
  • En samlet kropsvægt større end (>) 50 kg
  • Deltagere af ikke-fertil alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-118 som suspension i fastende tilstand i doseringsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis VX-118 som tabletter i fastende tilstand i doseringsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis VX- 118 som tabletter i fødetilstand i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 8 dage opretholdes mellem de 3 doseringsperioder.
Medicin: VX-118
Tabletter og suspension til oral administration
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-118 som tabletter i fastende tilstand i doseringsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis VX-118 som tabletter i fødetilstand i doseringsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis VX-118 som suspension i fastende tilstand i doseringsperiode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på 8 dage mellem de 3 doseringsperioder.
Medicin: VX-118
Tabletter og suspension til oral administration
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-118 som tabletter i fødetilstand i doseringsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis VX-118 som en suspension i fastende tilstand i doseringsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis VX- 118 som tabletter i fastende tilstand i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 8 dage opretholdes mellem de 3 doseringsperioder.
Medicin: VX-118
Tabletter og suspension til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-118
Tidsramme: Før dosis op til 192 timer efter dosis
Før dosis op til 192 timer efter dosis
Område under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-118
Tidsramme: Før dosis op til 192 timer efter dosis
Før dosis op til 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 27
Dag 1 til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX23-118-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VX-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner