Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu tabletové formulace VX-118

31. května 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy tabletové formulace VX-118 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost, účinek potravy na farmakokinetické parametry a bezpečnost a snášenlivost tabletové formulace VX-118 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion - Lincoln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), oba včetně
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
  • Účastníci s neplodným potenciálem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci dostanou jednu dávku VX-118 jako suspenzi ve stavu nalačno v dávkovacím období 1, následovanou jednou dávkou VX-118 jako tablety ve stavu nalačno v dávkovacím období 2, následovanou jednou dávkou VX- 118 jako tablety v nasyceném stavu v dávkovacím období 3. Mezi 3 dávkovacími obdobími bude zachována vymývací perioda 8 dní.
Lék: VX-118
Tablety a suspenze pro perorální podání
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostanou jednu dávku VX-118 jako tablety nalačno v dávkovacím období 1, následovanou jednorázovou dávkou VX-118 jako tablety v nasyceném stavu v dávkovacím období 2, následovanou jednou dávkou VX-118 jako suspenze ve stavu nalačno v dávkovacím období 3. Mezi 3 dávkovacími obdobími bude zachována vymývací perioda 8 dní.
Lék: VX-118
Tablety a suspenze pro perorální podání
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci dostanou jednu dávku VX-118 ve formě tablet v nasyceném stavu v dávkovacím období 1, následovanou jednou dávkou VX-118 jako suspenzi ve stavu nalačno v dávkovacím období 2, následovanou jednou dávkou VX- 118 ve formě tablet nalačno v dávkovacím období 3. Mezi 3 dávkovacími obdobími bude zachována vymývací perioda 8 dní.
Lék: VX-118
Tablety a suspenze pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-118
Časové okno: Před podáním dávky až 192 hodin po dávce
Před podáním dávky až 192 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-118
Časové okno: Před podáním dávky až 192 hodin po dávce
Před podáním dávky až 192 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až den 27
Den 1 až den 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX23-118-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit