Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer VX-118-Tablettenformulierung

9. April 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer Tablettenformulierung von VX-118 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Parameter sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Tablettenformulierung von VX-118 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Rekrutierung
        • Celerion - Lincoln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2), beides inklusive
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
  • Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VX-118 als Suspension im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 1, gefolgt von einer Einzeldosis VX-118 als Tabletten im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 2, gefolgt von einer Einzeldosis VX-118. 118 als Tabletten im gefütterten Zustand in Dosierungsperiode 3. Zwischen den 3 Dosierungsperioden wird eine Auswaschphase von 8 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VX-118
Tabletten und Suspension zur oralen Verabreichung
Experimental: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VX-118 als Tabletten im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 1, gefolgt von einer Einzeldosis VX-118 als Tabletten im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 2, gefolgt von einer Einzeldosis VX-118 als Suspension im nüchternen Zustand in der 3. Dosierungsperiode. Zwischen den 3 Dosierungsperioden wird eine Auswaschphase von 8 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VX-118
Tabletten und Suspension zur oralen Verabreichung
Experimental: Sequenz 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VX-118 als Tabletten im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 1, gefolgt von einer Einzeldosis VX-118 als Suspension im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 2, gefolgt von einer Einzeldosis VX-118. 118 als Tabletten im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 3. Zwischen den 3 Dosierungsperioden wird eine Auswaschphase von 8 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VX-118
Tabletten und Suspension zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-118
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-118
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 192 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 27
Tag 1 bis Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX23-118-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur VX-118

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren