评估 VX-118 片剂配方的相对生物利用度和食物影响的研究
2024年4月9日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项第一阶段、开放标签、随机、交叉研究，旨在评估 VX-118 片剂配方在健康成年受试者中的相对生物利用度和食物影响
本研究的目的是评估 VX-118 片剂在健康参与者中的相对生物利用度、食物对药代动力学参数的影响以及安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Information
- 电话号码：617-341-6777
- 邮箱：medicalinfo@vrtx.com
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- 招聘中
- Celerion - Lincoln
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (Kg/m^2)，包括两端值
- 总体重大于 (>) 50 公斤
- 未生育潜力的参与者
主要排除标准：
- 首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 对研究药物产品的任何成分过敏
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列1
参与者将在给药期 1 中以空腹状态接受单剂量的 VX-118 悬浮液，然后在给药期 2 中以空腹状态接受单剂量的 VX-118 片剂，然后在给药期 2 中接受单剂量的 VX-118。 118在给药期3中处于进食状态的片剂。在3个给药期之间将维持8天的清除期。
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口服片剂和混悬剂
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实验性的：序列2
参与者将在给药期 1 中以空腹状态服用单剂 VX-118 片剂，然后在给药期 2 中以进食状态服用单剂 VX-118 片剂，然后在给药期 2 中服用单剂 VX-118在给药期3中在禁食状态下作为悬浮液。在3个给药期之间将保持8天的清除期。
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口服片剂和混悬剂
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实验性的：序列3
参与者将在给药期 1 的进食状态下接受单剂量的 VX-118 片剂，然后在给药期 2 的禁食状态下接受单剂量的 VX-118 悬浮液，然后是单剂量的 VX-118。 118片剂在给药期3中处于禁食状态。在3个给药期之间将维持8天的洗脱期。
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口服片剂和混悬剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VX-118 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 192 小时
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给药前至给药后 192 小时
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VX-118 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至给药后 192 小时
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给药前至给药后 192 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据发生不良事件 (AE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 27 天
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第 1 天至第 27 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VX-118的临床试验
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