Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność i wpływ preparatu na żywność preparatu w postaci tabletek VX-118

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu pokarmu postaci tabletkowej VX-118 na zdrowe dorosłe osoby

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności, wpływu pożywienia na parametry farmakokinetyczne oraz bezpieczeństwa i tolerancji preparatu VX-118 w postaci tabletek u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion - Lincoln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), oba włącznie
  • Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kg
  • Uczestnicy niebędący w stanie rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-118 w postaci zawiesiny na czczo w okresie dawkowania 1, następnie pojedynczą dawkę VX-118 w postaci tabletek na czczo w okresie dawkowania 2, a następnie pojedynczą dawkę VX- 118 w postaci tabletek po posiłku w okresie dawkowania 3. Pomiędzy 3 okresami dawkowania utrzymany będzie 8-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: VX-118
Tabletki i zawiesina do podawania doustnego
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-118 w postaci tabletek na czczo w pierwszym okresie dawkowania, następnie pojedynczą dawkę VX-118 w postaci tabletek na czczo w 2 okresie dawkowania, a następnie pojedynczą dawkę VX-118 w postaci zawiesiny na czczo w 3. okresie dawkowania. Pomiędzy 3 okresami dawkowania utrzymany będzie 8-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: VX-118
Tabletki i zawiesina do podawania doustnego
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-118 w postaci tabletek po posiłku w 1. okresie dawkowania, następnie pojedynczą dawkę VX-118 w postaci zawiesiny na czczo w 2. okresie dawkowania, a następnie pojedynczą dawkę VX-118 118 w postaci tabletek na czczo w okresie dawkowania 3. Pomiędzy 3 okresami dawkowania utrzymany będzie 8-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: VX-118
Tabletki i zawiesina do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-118
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-118
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 192 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 27
Dzień 1 do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX23-118-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na VX-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj