Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een VX-118-tabletformulering te evalueren

9 mei 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een tabletformulering van VX-118 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid, het effect van voedsel op de farmacokinetische parameters, en de veiligheid en verdraagbaarheid van een tabletformulering van VX-118 bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion - Lincoln

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (Kg/m^2), beide inclusief
  • Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kg
  • Deelnemers die niet zwanger kunnen worden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
  • Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1
Deelnemers krijgen in doseringsperiode 1 een enkele dosis VX-118 als suspensie in nuchtere toestand, gevolgd door een enkele dosis VX-118 in de vorm van tabletten in nuchtere toestand in doseringsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis VX-118. 118 als tabletten in gevoede toestand in doseringsperiode 3. Tussen de 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 8 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: VX-118
Tabletten en suspensie voor orale toediening
Experimenteel: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VX-118 in de vorm van tabletten in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis VX-118 in de vorm van tabletten in gevoede toestand in doseringsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis VX-118 als suspensie in nuchtere toestand in doseringsperiode 3. Tussen de 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 8 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: VX-118
Tabletten en suspensie voor orale toediening
Experimenteel: Sequentie 3
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VX-118 in de vorm van tabletten in gevoede toestand in doseringsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis VX-118 als suspensie in nuchtere toestand in doseringsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis VX-118. 118 als tabletten in nuchtere toestand in doseringsperiode 3. Tussen de 3 doseringsperioden zal een wash-outperiode van 8 dagen worden aangehouden.
Geneesmiddel: VX-118
Tabletten en suspensie voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-118
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 192 uur na de dosis
Vóór de dosis tot 192 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-118
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 192 uur na de dosis
Vóór de dosis tot 192 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 27
Dag 1 tot en met dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX23-118-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op VX-118

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren