Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een VX-118-tabletformulering te evalueren
31 mei 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een tabletformulering van VX-118 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid, het effect van voedsel op de farmacokinetische parameters, en de veiligheid en verdraagbaarheid van een tabletformulering van VX-118 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion - Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (Kg/m^2), beide inclusief
- Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kg
- Deelnemers die niet zwanger kunnen worden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1
Deelnemers krijgen in doseringsperiode 1 een enkele dosis VX-118 als suspensie in nuchtere toestand, gevolgd door een enkele dosis VX-118 in de vorm van tabletten in nuchtere toestand in doseringsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis VX-118. 118 als tabletten in gevoede toestand in doseringsperiode 3. Tussen de 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 8 dagen aangehouden.
|
Tabletten en suspensie voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VX-118 in de vorm van tabletten in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis VX-118 in de vorm van tabletten in gevoede toestand in doseringsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis VX-118 als suspensie in nuchtere toestand in doseringsperiode 3. Tussen de 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 8 dagen aangehouden.
|
Tabletten en suspensie voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Sequentie 3
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VX-118 in de vorm van tabletten in gevoede toestand in doseringsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis VX-118 als suspensie in nuchtere toestand in doseringsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis VX-118. 118 als tabletten in nuchtere toestand in doseringsperiode 3. Tussen de 3 doseringsperioden zal een wash-outperiode van 8 dagen worden aangehouden.
|
Tabletten en suspensie voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-118
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 192 uur na de dosis
|
Vóór de dosis tot 192 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-118
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 192 uur na de dosis
|
Vóór de dosis tot 192 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 27
|
Dag 1 tot en met dag 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX23-118-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .