- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316921
Epiduraalinen PCA kivunlievitykseen L-selkärangan leikkauksen jälkeen
lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital
Epiduraalisen potilaan kontrolloiman analgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun lannerangan leikkausten jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida epiduraalisen potilaskontrolloidun analgesian (PCA) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lannerangan leikkausten jälkeen.
Sopivat potilaat saivat kahden tyyppistä postoperatiivista kivunhallintaa: PCA:ta ja tavanomaista kivunhoitoa.
Näiden kahden ryhmän välillä tehtiin leikkauksen jälkeisen kivun tason vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin lannerangan leikkauksia rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi.
Sopivat potilaat jaettiin kahteen ryhmään, PCA-ryhmään ja kontrolliryhmään, kahden tyyppisen postoperatiivisen kivun hallinnan osalta.
PCA-ryhmän potilaat saivat 72 tunnin epiduraalisen PCA:n.
Kirurgi asetti PCA-katetrin ennen haavan sulkemista lannerangan leikkauksessa.
PCA-katetria pidettiin yllä 72 tuntia leikkauksen jälkeen, ja se poistettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 4.
Kontrolliryhmä sai leikkauksen jälkeistä standardikipuhoitoa, mukaan lukien oraalista asetaminofeenia ja lihasrelaksantteja.
Tässä tutkimuksessa ei annettu ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
Kaikille potilaille annettiin mahdollisuus pyytää lihaksensisäistä morfiiniinjektiota (0,5 mg morfiinia) lisäkivun hallintaan siten, että annosten välillä oli vähintään 6 tuntia.
Kivun arviointi suoritettiin visuaalisella analogisella asteikolla ensimmäisten neljän leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kotiutuspäivänä.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 suoritettiin kivun arviointi ennen PCA:n poistoa.
Kivun tasoa ja morfiiniinjektioiden määrää verrattiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin lannerangan leikkauksia Taipein kaupungin sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 60 vuotta
- Lannerangan leikkaukset rappeuttavan selkärangan ahtauman, spondylolisteesin, nikamavälilevytyrän tai osteoporoosin aiheuttaman selkärangan murtuman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan infektio (esim. tuberkuloosi, epiduraalinen absessi ja selkärangan osteomyeliitti
- Iatrogeeninen aivo-selkäydinnesteen vuoto tai kovakalvon repeämä leikkauksen aikana
- Selkärangan kasvain tai selkärangan etäpesäke
- Minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet kahdenvälisellä parmediaanisella lähestymistavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCA ryhmä
Potilaat saivat epiduraalista potilaan kontrolloimaa analgesiaa leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
Epiduraalinen potilasohjattu analgesia leikkauksen jälkeiseen kipuun puurankaleikkauksen jälkeen
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat saivat tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
Normaali hoito leikkauksen jälkeiseen kipuun puurankaleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4 ja kotiutuspäivä (enintään 1 kuukausi)
|
Kivun astetta arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla neljänä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kotiutuspäivänä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4 ja kotiutuspäivä (enintään 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniinjektioiden määrä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä (enintään 1 kuukausi)
|
Lihaksensisäisten morfiiniinjektioiden määrä lisäkivun hallintaan vähintään 6 tunnin välein annosten välillä.
|
Kotiutuspäivä (enintään 1 kuukausi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä (enintään 1 kuukausi)
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päivä)
|
Kotiutuspäivä (enintään 1 kuukausi)
|
|
Viemäröintimäärä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä (enintään 1 kuukausi)
|
Leikkauksen jälkeisen vedenpoiston määrä (ml)
|
Kotiutuspäivä (enintään 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCHIRB-11003008-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .