Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidural PCA w łagodzeniu bólu po operacji kręgosłupa L

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta na ból pooperacyjny po operacjach kręgosłupa lędźwiowego

Celem badania była ocena wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA) na złagodzenie bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Kwalifikujący się pacjenci otrzymali dwa rodzaje leczenia bólu pooperacyjnego: PCA i standardowe leczenie bólu. Porównania pomiędzy obiema grupami dokonano pod względem poziomu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operacje kręgosłupa lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa. Kwalifikujących się pacjentów podzielono na dwie grupy, grupę PCA i grupę kontrolną, ze względu na dwa rodzaje leczenia bólu pooperacyjnego. Pacjenci w grupie PCA otrzymywali zewnątrzoponową PCA przez 72 godziny. Cewnik PCA został wprowadzony przez chirurga przed zamknięciem rany podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego. Cewnik PCA utrzymywano do 72 godzin po operacji i usunięto go w 4. dobie pooperacyjnej. Grupa kontrolna otrzymała standardowe leczenie bólu pooperacyjnego, w tym doustny acetaminofen i leki zwiotczające mięśnie. W tym badaniu nie stosowano żadnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wszystkim pacjentom dano możliwość zażądania domięśniowego wstrzyknięcia morfiny (0,5 mg morfiny) w celu dodatkowej kontroli bólu, z zachowaniem minimalnej przerwy między dawkami wynoszącej 6 godzin. Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej w pierwszych czterech dniach pooperacyjnych oraz w dniu wypisu. W 4. dobie pooperacyjnej przed usunięciem PCA przeprowadzono ocenę bólu. Porównano poziom bólu i liczbę wstrzyknięć morfiny pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Taipei City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operacje kręgosłupa lędźwiowego w szpitalu miejskim w Tajpej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 60 lat
  2. Operacje kręgosłupa lędźwiowego z powodu zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa, kręgozmyku, przepukliny krążka międzykręgowego lub osteoporotycznego złamania kręgosłupa ze zwężeniem kanału kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie kręgosłupa (np. gruźlica, ropień nadtwardówkowy i zapalenie kości i szpiku trzonu kręgowego)
  2. Jatrogenny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub uszkodzenie opony twardej podczas operacji
  3. Guz kręgosłupa lub przerzuty do kręgosłupa
  4. Posiadanie zabiegów małoinwazyjnych z obustronnym dostępem paramedialnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PCA
W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego pacjenci otrzymywali znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta.
Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali standardowe leczenie bólu pooperacyjnego.
Standard postępowania w bólu pooperacyjnym po operacji kręgosłupa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny, 4. dzień pooperacyjny i dzień wypisu (do 1 miesiąca)
Stopień bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w pierwszych czterech dniach pooperacyjnych i w dniu wypisu.
1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny, 4. dzień pooperacyjny i dzień wypisu (do 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zastrzyków morfiny
Ramy czasowe: Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
Liczba domięśniowych wstrzyknięć morfiny w celu dodatkowej kontroli bólu, z zachowaniem minimalnej przerwy między dawkami wynoszącej 6 godzin.
Dzień wypisu (do 1 miesiąca)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
Ilość drenażu
Ramy czasowe: Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
Ilość drenażu pooperacyjnego (ml)
Dzień wypisu (do 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCHIRB-11003008-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj