- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316921
Epidural PCA w łagodzeniu bólu po operacji kręgosłupa L
16 marca 2024 zaktualizowane przez: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta na ból pooperacyjny po operacjach kręgosłupa lędźwiowego
Celem badania była ocena wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA) na złagodzenie bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymali dwa rodzaje leczenia bólu pooperacyjnego: PCA i standardowe leczenie bólu.
Porównania pomiędzy obiema grupami dokonano pod względem poziomu bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operacje kręgosłupa lędźwiowego z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa.
Kwalifikujących się pacjentów podzielono na dwie grupy, grupę PCA i grupę kontrolną, ze względu na dwa rodzaje leczenia bólu pooperacyjnego.
Pacjenci w grupie PCA otrzymywali zewnątrzoponową PCA przez 72 godziny.
Cewnik PCA został wprowadzony przez chirurga przed zamknięciem rany podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Cewnik PCA utrzymywano do 72 godzin po operacji i usunięto go w 4. dobie pooperacyjnej.
Grupa kontrolna otrzymała standardowe leczenie bólu pooperacyjnego, w tym doustny acetaminofen i leki zwiotczające mięśnie.
W tym badaniu nie stosowano żadnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Wszystkim pacjentom dano możliwość zażądania domięśniowego wstrzyknięcia morfiny (0,5 mg morfiny) w celu dodatkowej kontroli bólu, z zachowaniem minimalnej przerwy między dawkami wynoszącej 6 godzin.
Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej w pierwszych czterech dniach pooperacyjnych oraz w dniu wypisu.
W 4. dobie pooperacyjnej przed usunięciem PCA przeprowadzono ocenę bólu.
Porównano poziom bólu i liczbę wstrzyknięć morfiny pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operacje kręgosłupa lędźwiowego w szpitalu miejskim w Tajpej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 60 lat
- Operacje kręgosłupa lędźwiowego z powodu zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa, kręgozmyku, przepukliny krążka międzykręgowego lub osteoporotycznego złamania kręgosłupa ze zwężeniem kanału kręgowego
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie kręgosłupa (np. gruźlica, ropień nadtwardówkowy i zapalenie kości i szpiku trzonu kręgowego)
- Jatrogenny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub uszkodzenie opony twardej podczas operacji
- Guz kręgosłupa lub przerzuty do kręgosłupa
- Posiadanie zabiegów małoinwazyjnych z obustronnym dostępem paramedialnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PCA
W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego pacjenci otrzymywali znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta.
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa lędźwiowego
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali standardowe leczenie bólu pooperacyjnego.
|
Standard postępowania w bólu pooperacyjnym po operacji kręgosłupa lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny, 4. dzień pooperacyjny i dzień wypisu (do 1 miesiąca)
|
Stopień bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w pierwszych czterech dniach pooperacyjnych i w dniu wypisu.
|
1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny, 4. dzień pooperacyjny i dzień wypisu (do 1 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zastrzyków morfiny
Ramy czasowe: Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
|
Liczba domięśniowych wstrzyknięć morfiny w celu dodatkowej kontroli bólu, z zachowaniem minimalnej przerwy między dawkami wynoszącej 6 godzin.
|
Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
|
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
|
Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
|
|
Ilość drenażu
Ramy czasowe: Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
|
Ilość drenażu pooperacyjnego (ml)
|
Dzień wypisu (do 1 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCHIRB-11003008-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .