- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316921
Epidural PCA om smertelindring efter L-rygsøjlekirurgi
16. marts 2024 opdateret af: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital
Effekt af epidural patientkontrolleret analgesi på postoperativ smerte efter lænderygkirurgi
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af epidural patientkontrolleret analgesi (PCA) på postoperativ smertelindring efter operationer i lændehvirvelsøjlen.
De kvalificerede patienter modtog to typer postoperativ smertebehandling: PCA og standard smertebehandling.
Sammenligninger mellem de to grupper blev foretaget med hensyn til postoperativt smerteniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede patienter, der gennemgik lændehvirveloperationer for degenerativ rygsygdom.
De kvalificerede patienter blev opdelt i to grupper, PCA-gruppen og kontrolgruppen, for to typer postoperativ smertebehandling.
Patienterne i PCA-gruppen modtog 72-timers epidural PCA.
PCA-kateteret blev indsat af kirurgen før sårlukningen i lændehvirvelsøjlen.
PCA-kateteret blev opretholdt indtil 72 timer efter operationen og blev fjernet på den postoperative dag 4.
Kontrolgruppen modtog postoperativ standard smertebehandling, herunder oral acetaminophen og muskelafslappende midler.
Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler blev givet i denne undersøgelse.
Alle patienter fik mulighed for at anmode om intramuskulær morfininjektion (0,5 mg morfin) for yderligere smertekontrol med et minimumsinterval på 6 timer mellem doser.
Smertevurdering blev udført ved hjælp af en visuel analog skala på de første fire postoperative dage og på udskrivelsesdagen.
På den postoperative dag 4 blev smertevurdering udført før PCA-fjernelsen.
Smerteniveauet og antallet af morfininjektioner blev sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
209
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik lændehvirveloperationer på Taipei City Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 60 år
- Under operationer i lændehvirvelsøjlen for degenerativ spinal stenose, spondylolistese, herniated intervertebral disc eller osteoporotisk spinal fraktur med spinal stenose
Ekskluderingskriterier:
- Spinal infektion (f.eks. tuberkulose, epidural byld og osteomyelitis i hvirvellegemet
- Iatrogen cerebrospinalvæskelækage eller dura-rivning under operation
- Spinal tumor eller spinal metastase
- At have minimalt invasive procedurer med den bilaterale paramedian tilgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PCA gruppe
Patienterne modtog epidural patientkontrolleret analgesi for postoperative smerter.
|
Epidural patientkontrolleret analgesi for postoperative smerter efter tømmerrygsøjleoperation
|
Kontrolgruppe
Patienterne modtog standardbehandling for postoperative smerter.
|
Standardbehandling for postoperative smerter efter tømmerrygsøjleoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte grad
Tidsramme: Postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4 og udskrivelsesdagen (op til 1 måned)
|
Smertegraden blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala de første fire postoperative dage og på udskrivelsesdagen.
|
Postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4 og udskrivelsesdagen (op til 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af morfininjektioner
Tidsramme: Udskrivelsesdagen (op til 1 måned)
|
Antallet af intramuskulære morfininjektioner til yderligere smertekontrol med et minimumsinterval på 6 timer mellem doser.
|
Udskrivelsesdagen (op til 1 måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Udskrivelsesdagen (op til 1 måned)
|
Længden af hospitalsophold (dag)
|
Udskrivelsesdagen (op til 1 måned)
|
Afløbsmængde
Tidsramme: Udskrivelsesdagen (op til 1 måned)
|
Mængden af postoperativ dræning (ml)
|
Udskrivelsesdagen (op til 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCHIRB-11003008-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Epidural patientkontrolleret analgesi
-
Hospital del Río HortegaAfsluttet
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet
-
MemorialCareUkendt
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtPostoperativ smerteKorea, Republikken