- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316921
Epidurale PCA zur Schmerzlinderung nach einer L-Wirbelsäulen-Operation
16. März 2024 aktualisiert von: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital
Wirkung der epiduralen patientengesteuerten Analgesie auf postoperative Schmerzen nach Operationen an der Lendenwirbelsäule
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der epiduralen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) auf die postoperative Schmerzlinderung nach Operationen an der Lendenwirbelsäule zu bewerten.
Die in Frage kommenden Patienten erhielten zwei Arten der postoperativen Schmerzbehandlung: PCA und Standard-Schmerzbehandlung.
Vergleiche zwischen den beiden Gruppen wurden hinsichtlich des postoperativen Schmerzniveaus durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule wegen einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung unterzogen hatten.
Die geeigneten Patienten wurden für zwei Arten der postoperativen Schmerzbehandlung in zwei Gruppen eingeteilt, die PCA-Gruppe und die Kontrollgruppe.
Die Patienten in der PCA-Gruppe erhielten eine 72-stündige epidurale PCA.
Der PCA-Katheter wurde vom Chirurgen vor dem Wundverschluss bei der Lendenwirbelsäulenoperation eingeführt.
Der PCA-Katheter blieb bis 72 Stunden nach der Operation erhalten und wurde am 4. postoperativen Tag entfernt.
Die Kontrollgruppe erhielt postoperativ eine Standard-Schmerzbehandlung, einschließlich oralem Paracetamol und Muskelrelaxantien.
In dieser Studie wurden keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente verabreicht.
Alle Patienten hatten die Möglichkeit, eine intramuskuläre Morphininjektion (0,5 mg Morphin) zur zusätzlichen Schmerzkontrolle zu beantragen, wobei zwischen den Dosen ein Mindestabstand von 6 Stunden eingehalten werden sollte.
Die Schmerzbeurteilung erfolgte anhand einer visuellen Analogskala an den ersten vier postoperativen Tagen und am Tag der Entlassung.
Am 4. postoperativen Tag wurde vor der PCA-Entfernung eine Schmerzbeurteilung durchgeführt.
Das Ausmaß der Schmerzen und die Anzahl der Morphiuminjektionen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich im Taipei City Hospital einer Lendenwirbelsäulenoperation unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 60 Jahre
- Operationen an der Lendenwirbelsäule wegen degenerativer Spinalstenose, Spondylolisthesis, Bandscheibenvorfall oder osteoporotischer Wirbelsäulenfraktur mit Spinalstenose
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäuleninfektion (z. B. Tuberkulose, epiduraler Abszess und Wirbelkörperosteomyelitis).
- Iatrogener Liquoraustritt oder Durariss während der Operation
- Wirbelsäulentumor oder Wirbelsäulenmetastasierung
- Minimalinvasive Eingriffe mit dem bilateralen paramedianen Ansatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PCA-Gruppe
Die Patienten erhielten eine epidurale, patientenkontrollierte Analgesie gegen postoperative Schmerzen.
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Epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgesie bei postoperativen Schmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
|
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Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Standardversorgung für postoperative Schmerzen.
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Standardbehandlung für postoperative Schmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzgrad
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4 und der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
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Der Schmerzgrad wurde anhand einer visuellen Analogskala an den ersten vier postoperativen Tagen und am Tag der Entlassung beurteilt.
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Postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4 und der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Morphiuminjektionen
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
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Die Anzahl der intramuskulären Morphin-Injektionen zur zusätzlichen Schmerzkontrolle mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Dosen.
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Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
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Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
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Entwässerungsmenge
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
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Die Menge der postoperativen Drainage (ml)
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Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCHIRB-11003008-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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