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Epidurale PCA zur Schmerzlinderung nach einer L-Wirbelsäulen-Operation

16. März 2024 aktualisiert von: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital

Wirkung der epiduralen patientengesteuerten Analgesie auf postoperative Schmerzen nach Operationen an der Lendenwirbelsäule

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der epiduralen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) auf die postoperative Schmerzlinderung nach Operationen an der Lendenwirbelsäule zu bewerten. Die in Frage kommenden Patienten erhielten zwei Arten der postoperativen Schmerzbehandlung: PCA und Standard-Schmerzbehandlung. Vergleiche zwischen den beiden Gruppen wurden hinsichtlich des postoperativen Schmerzniveaus durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule wegen einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung unterzogen hatten. Die geeigneten Patienten wurden für zwei Arten der postoperativen Schmerzbehandlung in zwei Gruppen eingeteilt, die PCA-Gruppe und die Kontrollgruppe. Die Patienten in der PCA-Gruppe erhielten eine 72-stündige epidurale PCA. Der PCA-Katheter wurde vom Chirurgen vor dem Wundverschluss bei der Lendenwirbelsäulenoperation eingeführt. Der PCA-Katheter blieb bis 72 Stunden nach der Operation erhalten und wurde am 4. postoperativen Tag entfernt. Die Kontrollgruppe erhielt postoperativ eine Standard-Schmerzbehandlung, einschließlich oralem Paracetamol und Muskelrelaxantien. In dieser Studie wurden keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente verabreicht. Alle Patienten hatten die Möglichkeit, eine intramuskuläre Morphininjektion (0,5 mg Morphin) zur zusätzlichen Schmerzkontrolle zu beantragen, wobei zwischen den Dosen ein Mindestabstand von 6 Stunden eingehalten werden sollte. Die Schmerzbeurteilung erfolgte anhand einer visuellen Analogskala an den ersten vier postoperativen Tagen und am Tag der Entlassung. Am 4. postoperativen Tag wurde vor der PCA-Entfernung eine Schmerzbeurteilung durchgeführt. Das Ausmaß der Schmerzen und die Anzahl der Morphiuminjektionen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Taipei City Hospital einer Lendenwirbelsäulenoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 60 Jahre
  2. Operationen an der Lendenwirbelsäule wegen degenerativer Spinalstenose, Spondylolisthesis, Bandscheibenvorfall oder osteoporotischer Wirbelsäulenfraktur mit Spinalstenose

Ausschlusskriterien:

  1. Wirbelsäuleninfektion (z. B. Tuberkulose, epiduraler Abszess und Wirbelkörperosteomyelitis).
  2. Iatrogener Liquoraustritt oder Durariss während der Operation
  3. Wirbelsäulentumor oder Wirbelsäulenmetastasierung
  4. Minimalinvasive Eingriffe mit dem bilateralen paramedianen Ansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCA-Gruppe
Die Patienten erhielten eine epidurale, patientenkontrollierte Analgesie gegen postoperative Schmerzen.
Epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgesie bei postoperativen Schmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Standardversorgung für postoperative Schmerzen.
Standardbehandlung für postoperative Schmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4 und der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
Der Schmerzgrad wurde anhand einer visuellen Analogskala an den ersten vier postoperativen Tagen und am Tag der Entlassung beurteilt.
Postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4 und der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Morphiuminjektionen
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
Die Anzahl der intramuskulären Morphin-Injektionen zur zusätzlichen Schmerzkontrolle mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Dosen.
Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
Entwässerungsmenge
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)
Die Menge der postoperativen Drainage (ml)
Der Tag der Entlassung (bis zu 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCHIRB-11003008-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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