- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316921
PCA peridural no alívio da dor após cirurgia da coluna L
16 de março de 2024 atualizado por: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital
Efeito da analgesia peridural controlada pelo paciente na dor pós-operatória após cirurgias da coluna lombar
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da analgesia peridural controlada pelo paciente (PCA) no alívio da dor pós-operatória após cirurgias da coluna lombar.
Os pacientes elegíveis receberam dois tipos de tratamento da dor pós-operatória: PCA e tratamento padrão da dor.
Comparações entre os dois grupos foram feitas em termos do nível de dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluiu pacientes submetidos a cirurgias da coluna lombar por doença degenerativa da coluna vertebral.
Os pacientes elegíveis foram divididos em dois grupos, grupo PCA e grupo controle, para dois tipos de manejo da dor pós-operatória.
Os pacientes do grupo PCA receberam PCA peridural de 72 horas.
O cateter PCA foi inserido pelo cirurgião antes do fechamento da ferida na cirurgia da coluna lombar.
O cateter PCA foi mantido até 72 horas após a cirurgia e foi retirado no 4º dia de pós-operatório.
O grupo controle recebeu tratamento padrão para dor no pós-operatório, incluindo paracetamol oral e relaxantes musculares.
Nenhum medicamento anti-inflamatório não esteróide foi administrado neste estudo.
Todos os pacientes tiveram a opção de solicitar injeção intramuscular de morfina (0,5 mg de morfina) para controle adicional da dor, com intervalo mínimo de 6 horas entre as doses.
A avaliação da dor foi realizada por meio de escala visual analógica nos primeiros quatro dias de pós-operatório e no dia da alta.
No 4º dia de pós-operatório foi realizada avaliação da dor antes da retirada da ACP.
O nível de dor e o número de injeções de morfina foram comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
209
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgias de coluna lombar no Hospital Municipal de Taipei
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 60 anos
- Fazer cirurgias na coluna lombar para estenose espinhal degenerativa, espondilolistese, hérnia de disco intervertebral ou fratura espinhal osteoporótica com estenose espinhal
Critério de exclusão:
- Infecção espinhal (por exemplo, tuberculose, abscesso epidural e osteomielite do corpo vertebral
- Vazamento iatrogênico de líquido cefalorraquidiano ou ruptura da dura-máter durante a cirurgia
- Tumor espinhal ou metástase espinhal
- Realizar procedimentos minimamente invasivos com abordagem paramediana bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo PCA
Os pacientes receberam analgesia peridural controlada pelo paciente para dor pós-operatória.
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Analgesia peridural controlada pelo paciente para dor pós-operatória após cirurgia da coluna lombar
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Grupo de controle
Os pacientes receberam tratamento padrão para dor pós-operatória.
|
Padrão de tratamento para dor pós-operatória após cirurgia de coluna lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório e dia da alta (até 1 mês)
|
O grau de dor foi avaliado por meio de escala visual analógica nos primeiros quatro dias de pós-operatório e no dia da alta.
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1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório e dia da alta (até 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de injeções de morfina
Prazo: O dia da alta (até 1 mês)
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O número de injeções intramusculares de morfina para controle adicional da dor com intervalo mínimo de 6 horas entre as doses.
|
O dia da alta (até 1 mês)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: O dia da alta (até 1 mês)
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O tempo de internação hospitalar (dia)
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O dia da alta (até 1 mês)
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Quantidade de drenagem
Prazo: O dia da alta (até 1 mês)
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A quantidade de drenagem pós-operatória (ml)
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O dia da alta (até 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCHIRB-11003008-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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