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PCA epidural para el alivio del dolor después de la cirugía de columna L

16 de marzo de 2024 actualizado por: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital

Efecto de la analgesia epidural controlada por el paciente sobre el dolor posoperatorio después de cirugías de columna lumbar

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la analgesia epidural controlada por el paciente (PCA) sobre el alivio del dolor posoperatorio después de cirugías de columna lumbar. Los pacientes elegibles recibieron dos tipos de tratamiento del dolor posoperatorio: PCA y tratamiento estándar del dolor. Se realizaron comparaciones entre los dos grupos en términos del nivel de dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluyó a pacientes que se sometieron a cirugías de la columna lumbar por una enfermedad degenerativa de la columna. Los pacientes elegibles se dividieron en dos grupos, el grupo PCA y el grupo control, para dos tipos de manejo del dolor posoperatorio. Los pacientes del grupo PCA recibieron PCA epidural durante 72 horas. El cirujano insertó el catéter PCA antes del cierre de la herida en la cirugía de la columna lumbar. El catéter PCA se mantuvo hasta 72 horas después de la cirugía y se retiró al cuarto día del postoperatorio. El grupo de control recibió tratamiento estándar para el dolor posoperatorio, incluido paracetamol oral y relajantes musculares. En este estudio no se administraron medicamentos antiinflamatorios no esteroides. A todos los pacientes se les brindó la opción de solicitar una inyección intramuscular de morfina (0,5 mg de morfina) para un control adicional del dolor, con un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis. La evaluación del dolor se realizó mediante una escala visual analógica en los primeros cuatro días postoperatorios y el día del alta. En el cuarto día postoperatorio, se realizó una evaluación del dolor antes de la extracción del PCA. Se compararon el nivel de dolor y el número de inyecciones de morfina entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

209

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a cirugías de columna lumbar en el Hospital de la ciudad de Taipei

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor a 60 años
  2. Someterse a cirugías de columna lumbar por estenosis espinal degenerativa, espondilolistesis, hernia de disco intervertebral o fractura espinal osteoporótica con estenosis espinal.

Criterio de exclusión:

  1. Infección de la columna (p. ej., tuberculosis, absceso epidural y osteomielitis del cuerpo vertebral)
  2. Fuga iatrogénica de líquido cefalorraquídeo o desgarro de duramadre durante la cirugía
  3. Tumor espinal o metástasis espinal.
  4. Someterse a procedimientos mínimamente invasivos con el abordaje paramediano bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo PCA
Los pacientes recibieron analgesia epidural controlada por el paciente para el dolor posoperatorio.
Analgesia epidural controlada por el paciente para el dolor posoperatorio después de una cirugía de columna lumbar
Grupo de control
Los pacientes recibieron atención estándar para el dolor posoperatorio.
Estándar de atención para el dolor posoperatorio después de una cirugía de columna lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: Día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio, día 3 del postoperatorio, día 4 del postoperatorio y día del alta (hasta 1 mes)
El grado de dolor se evaluó mediante una escala visual analógica en los primeros cuatro días posoperatorios y el día del alta.
Día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio, día 3 del postoperatorio, día 4 del postoperatorio y día del alta (hasta 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de inyecciones de morfina.
Periodo de tiempo: El día del alta (hasta 1 mes)
El número de inyecciones intramusculares de morfina para control adicional del dolor con un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis.
El día del alta (hasta 1 mes)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: El día del alta (hasta 1 mes)
La duración de la estancia hospitalaria (días)
El día del alta (hasta 1 mes)
Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: El día del alta (hasta 1 mes)
La cantidad de drenaje postoperatorio (ml)
El día del alta (hasta 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCHIRB-11003008-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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