- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316921
PCA epidural para el alivio del dolor después de la cirugía de columna L
16 de marzo de 2024 actualizado por: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital
Efecto de la analgesia epidural controlada por el paciente sobre el dolor posoperatorio después de cirugías de columna lumbar
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la analgesia epidural controlada por el paciente (PCA) sobre el alivio del dolor posoperatorio después de cirugías de columna lumbar.
Los pacientes elegibles recibieron dos tipos de tratamiento del dolor posoperatorio: PCA y tratamiento estándar del dolor.
Se realizaron comparaciones entre los dos grupos en términos del nivel de dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluyó a pacientes que se sometieron a cirugías de la columna lumbar por una enfermedad degenerativa de la columna.
Los pacientes elegibles se dividieron en dos grupos, el grupo PCA y el grupo control, para dos tipos de manejo del dolor posoperatorio.
Los pacientes del grupo PCA recibieron PCA epidural durante 72 horas.
El cirujano insertó el catéter PCA antes del cierre de la herida en la cirugía de la columna lumbar.
El catéter PCA se mantuvo hasta 72 horas después de la cirugía y se retiró al cuarto día del postoperatorio.
El grupo de control recibió tratamiento estándar para el dolor posoperatorio, incluido paracetamol oral y relajantes musculares.
En este estudio no se administraron medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
A todos los pacientes se les brindó la opción de solicitar una inyección intramuscular de morfina (0,5 mg de morfina) para un control adicional del dolor, con un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis.
La evaluación del dolor se realizó mediante una escala visual analógica en los primeros cuatro días postoperatorios y el día del alta.
En el cuarto día postoperatorio, se realizó una evaluación del dolor antes de la extracción del PCA.
Se compararon el nivel de dolor y el número de inyecciones de morfina entre los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a cirugías de columna lumbar en el Hospital de la ciudad de Taipei
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 60 años
- Someterse a cirugías de columna lumbar por estenosis espinal degenerativa, espondilolistesis, hernia de disco intervertebral o fractura espinal osteoporótica con estenosis espinal.
Criterio de exclusión:
- Infección de la columna (p. ej., tuberculosis, absceso epidural y osteomielitis del cuerpo vertebral)
- Fuga iatrogénica de líquido cefalorraquídeo o desgarro de duramadre durante la cirugía
- Tumor espinal o metástasis espinal.
- Someterse a procedimientos mínimamente invasivos con el abordaje paramediano bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo PCA
Los pacientes recibieron analgesia epidural controlada por el paciente para el dolor posoperatorio.
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Analgesia epidural controlada por el paciente para el dolor posoperatorio después de una cirugía de columna lumbar
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Grupo de control
Los pacientes recibieron atención estándar para el dolor posoperatorio.
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Estándar de atención para el dolor posoperatorio después de una cirugía de columna lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: Día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio, día 3 del postoperatorio, día 4 del postoperatorio y día del alta (hasta 1 mes)
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El grado de dolor se evaluó mediante una escala visual analógica en los primeros cuatro días posoperatorios y el día del alta.
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Día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio, día 3 del postoperatorio, día 4 del postoperatorio y día del alta (hasta 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de inyecciones de morfina.
Periodo de tiempo: El día del alta (hasta 1 mes)
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El número de inyecciones intramusculares de morfina para control adicional del dolor con un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis.
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El día del alta (hasta 1 mes)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: El día del alta (hasta 1 mes)
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La duración de la estancia hospitalaria (días)
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El día del alta (hasta 1 mes)
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Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: El día del alta (hasta 1 mes)
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La cantidad de drenaje postoperatorio (ml)
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El día del alta (hasta 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-11003008-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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