- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316921
PCA epidurale sul sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale L
16 marzo 2024 aggiornato da: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital
Effetto dell'analgesia epidurale controllata dal paziente sul dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici sulla colonna lombare
Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCA) sul sollievo del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici sulla colonna lombare.
I pazienti idonei hanno ricevuto due tipi di gestione del dolore postoperatorio: PCA e trattamento del dolore standard.
I confronti tra i due gruppi sono stati effettuati in termini di livello di dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso pazienti sottoposti a interventi chirurgici sulla colonna lombare per malattia degenerativa della colonna vertebrale.
I pazienti eleggibili sono stati divisi in due gruppi, il gruppo PCA e il gruppo di controllo, per due tipi di gestione del dolore postoperatorio.
I pazienti nel gruppo PCA hanno ricevuto PCA epidurale per 72 ore.
Il catetere PCA è stato inserito dal chirurgo prima della chiusura della ferita nell'intervento chirurgico sulla colonna lombare.
Il catetere PCA è stato mantenuto fino a 72 ore dopo l’intervento ed è stato rimosso in quarta giornata postoperatoria.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento standard per il dolore postoperatorio, inclusi paracetamolo orale e rilassanti muscolari.
In questo studio non sono stati somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei.
A tutti i pazienti è stata offerta la possibilità di richiedere un'iniezione intramuscolare di morfina (0,5 mg di morfina) per un ulteriore controllo del dolore, con un intervallo minimo di 6 ore tra le dosi.
La valutazione del dolore è stata condotta utilizzando una scala analogica visiva nei primi quattro giorni postoperatori e il giorno della dimissione.
In quarta giornata postoperatoria è stata effettuata la valutazione del dolore prima della rimozione del PCA.
Il livello di dolore e il numero di iniezioni di morfina sono stati confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
209
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna lombare presso il Taipei City Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 60 anni
- Avere interventi chirurgici alla colonna lombare per stenosi spinale degenerativa, spondilolistesi, ernia del disco intervertebrale o frattura spinale osteoporotica con stenosi spinale
Criteri di esclusione:
- Infezione spinale (ad es. tubercolosi, ascesso epidurale e osteomielite dei corpi vertebrali)
- Perdita iatrogena di liquido cerebrospinale o rottura della dura madre durante l'intervento chirurgico
- Tumore spinale o metastasi spinali
- Avere procedure minimamente invasive con l'approccio paramediano bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo PCA
I pazienti hanno ricevuto analgesia epidurale controllata dal paziente per il dolore postoperatorio.
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Analgesia epidurale controllata dal paziente per il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombare
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Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto cure standard per il dolore postoperatorio.
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Standard di cura per il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4 e giorno della dimissione (fino a 1 mese)
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva nei primi quattro giorni postoperatori e il giorno della dimissione.
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Giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4 e giorno della dimissione (fino a 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di iniezioni di morfina
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione (fino a 1 mese)
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Il numero di iniezioni intramuscolari di morfina per un ulteriore controllo del dolore con un intervallo minimo di 6 ore tra le dosi.
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Il giorno della dimissione (fino a 1 mese)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione (fino a 1 mese)
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La durata della degenza ospedaliera (giorni)
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Il giorno della dimissione (fino a 1 mese)
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Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione (fino a 1 mese)
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La quantità di drenaggio postoperatorio (ml)
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Il giorno della dimissione (fino a 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHIRB-11003008-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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