- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316921
PCA péridurale sur le soulagement de la douleur après une chirurgie de la colonne L
16 mars 2024 mis à jour par: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital
Effet de l'analgésie péridurale contrôlée par le patient sur la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne lombaire
Cette étude visait à évaluer l'effet de l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (ACP) sur le soulagement de la douleur postopératoire après des chirurgies de la colonne lombaire.
Les patients éligibles ont reçu deux types de gestion de la douleur postopératoire : PCA et traitement standard de la douleur.
Des comparaisons entre les deux groupes ont été faites en termes de niveau de douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude incluait des patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombaire pour une maladie dégénérative de la colonne vertébrale.
Les patients éligibles ont été répartis en deux groupes, le groupe PCA et le groupe témoin, pour deux types de gestion de la douleur postopératoire.
Les patients du groupe PCA ont reçu une PCA péridurale de 72 heures.
Le cathéter PCA a été inséré par le chirurgien avant la fermeture de la plaie lors de la chirurgie de la colonne lombaire.
Le cathéter PCA a été maintenu jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale et a été retiré au quatrième jour postopératoire.
Le groupe témoin a reçu un traitement antidouleur postopératoire standard, comprenant de l'acétaminophène oral et des relaxants musculaires.
Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien n’a été administré dans cette étude.
Tous les patients ont eu la possibilité de demander une injection intramusculaire de morphine (0,5 mg de morphine) pour un contrôle supplémentaire de la douleur, avec un intervalle minimum de 6 heures entre les doses.
L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique les quatre premiers jours postopératoires et le jour de la sortie.
Au quatrième jour postopératoire, une évaluation de la douleur a été réalisée avant le retrait du PCA.
Le niveau de douleur et le nombre d’injections de morphine ont été comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
209
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Taipei City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une opération de la colonne lombaire à l'hôpital de la ville de Taipei
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 60 ans
- Avoir subi des chirurgies de la colonne lombaire pour une sténose vertébrale dégénérative, un spondylolisthésis, une hernie discale intervertébrale ou une fracture vertébrale ostéoporotique avec sténose vertébrale
Critère d'exclusion:
- Infection de la colonne vertébrale (par ex. tuberculose, abcès péridural et ostéomyélite du corps vertébral)
- Fuite iatrogène de liquide céphalo-rachidien ou déchirure de la dure-mère pendant une intervention chirurgicale
- Tumeur vertébrale ou métastase vertébrale
- Avoir des procédures mini-invasives avec l'approche paramédiane bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe PCA
Les patients ont reçu une analgésie péridurale contrôlée par le patient pour la douleur postopératoire.
|
Analgésie péridurale contrôlée par le patient pour la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale
|
Groupe de contrôle
Les patients ont reçu des soins standard pour la douleur postopératoire.
|
Norme de soins pour la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de douleur
Délai: Jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4 et jour de sortie (jusqu'à 1 mois)
|
Le degré de douleur a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique les quatre premiers jours postopératoires et le jour de la sortie.
|
Jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4 et jour de sortie (jusqu'à 1 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre d'injections de morphine
Délai: Le jour de la sortie (jusqu'à 1 mois)
|
Le nombre d'injections intramusculaires de morphine pour un contrôle supplémentaire de la douleur avec un intervalle minimum de 6 heures entre les doses.
|
Le jour de la sortie (jusqu'à 1 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée d'hospitalisation
Délai: Le jour de la sortie (jusqu'à 1 mois)
|
La durée du séjour à l'hôpital (jour)
|
Le jour de la sortie (jusqu'à 1 mois)
|
Quantité drainée
Délai: Le jour de la sortie (jusqu'à 1 mois)
|
La quantité de drainage postopératoire (ml)
|
Le jour de la sortie (jusqu'à 1 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCHIRB-11003008-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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