- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06316921
Epidurální PCA na úlevu od bolesti po operaci L-páteře
16. března 2024 aktualizováno: Hsin-Chang, Chen, Taipei City Hospital
Vliv epidurální pacientem kontrolované analgezie na pooperační bolest po operacích bederní páteře
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek epidurální pacientem kontrolované analgezie (PCA) na úlevu pooperační bolesti po operacích bederní páteře.
Způsobilí pacienti dostávali dva typy léčby pooperační bolesti: PCA a standardní léčbu bolesti.
Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bylo provedeno z hlediska úrovně pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili operace bederní páteře pro degenerativní onemocnění páteře.
Způsobilí pacienti byli rozděleni do dvou skupin, skupiny PCA a kontrolní skupiny, pro dva typy zvládání pooperační bolesti.
Pacienti ve skupině PCA dostávali 72hodinovou epidurální PCA.
PCA katétr zavedl chirurg před uzavřením rány při operaci bederní páteře.
PCA katétr byl udržován do 72 hodin po operaci a byl odstraněn 4. pooperační den.
Kontrolní skupina dostávala pooperační standardní léčbu bolesti, včetně perorálního acetaminofenu a svalových relaxancií.
V této studii nebyly podávány žádné nesteroidní protizánětlivé léky.
Všichni pacienti měli možnost požádat o intramuskulární injekci morfinu (0,5 mg morfinu) pro další kontrolu bolesti s minimálním intervalem 6 hodin mezi dávkami.
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice v prvních čtyřech pooperačních dnech a v den propuštění.
4. pooperační den bylo provedeno hodnocení bolesti před odstraněním PCA.
Mezi oběma skupinami byla porovnána míra bolesti a počet injekcí morfinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
209
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili operace bederní páteře v Taipei City Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 60 let
- Operace bederní páteře kvůli degenerativní stenóze páteře, spondylolistéze, výhřezu meziobratlové ploténky nebo osteoporotické zlomenině páteře se stenózou páteře
Kritéria vyloučení:
- Infekce páteře (např. tuberkulóza, epidurální absces a osteomyelitida obratlového těla
- Iatrogenní únik mozkomíšního moku nebo trhlina tvrdé pleny během operace
- Nádor páteře nebo metastáza páteře
- Minimálně invazivní výkony s bilaterálním paramediálním přístupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina PCA
Pacienti dostávali epidurální pacientem kontrolovanou analgezii pro pooperační bolest.
|
Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie pro pooperační bolesti po operaci bederní páteře
|
Kontrolní skupina
Pacienti dostávali standardní péči pro pooperační bolesti.
|
Standardní péče o pooperační bolesti po operaci bederní páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň bolesti
Časové okno: 1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den, 4. pooperační den a den propuštění (do 1 měsíce)
|
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály v prvních čtyřech pooperačních dnech a v den propuštění.
|
1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den, 4. pooperační den a den propuštění (do 1 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet injekcí morfia
Časové okno: Den propuštění (až 1 měsíc)
|
Počet intramuskulárních injekcí morfinu pro další kontrolu bolesti s minimálním intervalem 6 hodin mezi dávkami.
|
Den propuštění (až 1 měsíc)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka hospitalizace
Časové okno: Den propuštění (až 1 měsíc)
|
Délka pobytu v nemocnici (den)
|
Den propuštění (až 1 měsíc)
|
Odtokové množství
Časové okno: Den propuštění (až 1 měsíc)
|
Množství pooperační drenáže (ml)
|
Den propuštění (až 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin-chang Chen, MD, Taipei City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-11003008-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael