Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglionilohko lapsilla, joilla on autistinen häiriö

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Copka Sonpashan

Stellate ganglion blokki lapsilla, joilla on autistinen häiriö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tähti ganglionblokkauksen tehokkuutta lapsilla, joilla on autistinen häiriö. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Voiko stellate ganglionitukos parantaa lasten autistista häiriötä? Lapset, joilla on autistinen häiriö, jaetaan tasaisesti kontrolliryhmään ja koeryhmään. Kaikille potilaille annettiin rutiinihoitoa, kun taas koeryhmän potilaille annettiin tähti ganglionsalpaus. Kahden potilasryhmän lapsen autismin luokitusasteikko ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten autistiset häiriöt lisääntyvät koko ajan. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tähti ganglionblokkauksen tehokkuutta lapsilla, joilla on autistinen häiriö. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Voiko stellate ganglionitukos parantaa lasten autistista häiriötä? Lapset, joilla on autistinen häiriö, jaetaan tasaisesti kontrolliryhmään ja koeryhmään. Kaikille potilaille annettiin rutiinihoitoa, kun taas koeryhmän potilaille annettiin tähti ganglionsalpaus. Kahden potilasryhmän lapsen autismin luokitusasteikko ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu autistiseksi häiriöksi.
  • Ikäraja 4-8 vuotta.
  • Ei vasta-aiheita stellate ganglionsalpaukselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät fyysiset tai hermoston kehityshäiriöt.
  • Muut merkittävät sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rutiinihoito+Stellate ganglionsalpaus

Tutkimus kestää 10 päivää kullekin potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille tarjotaan rutiininomaista kuntoutushoitoa.

Edellä olevan keksinnön perusteella koeryhmän potilaille annettiin tähti ganglionsalpaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g)
Menettely: Stellate ganglionilohko
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalista reittiä käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen. Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan. Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi. Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Käyttäytyminen: Rutiiniterapia
Hoidon aikana kaikille osallistujille tarjotaan rutiiniterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi
Yllä olevan keksinnön perusteella koeryhmän potilaille annettiin Stellate ganglion blokkaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g). Kerran päivässä, yhteensä 10 päivää.
Placebo Comparator: Rutiinihoito + lumelääke
Tutkimus kestää 10 päivää kullekin potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille tarjotaan rutiininomaista kuntoutushoitoa.
Käyttäytyminen: Rutiiniterapia
Hoidon aikana kaikille osallistujille tarjotaan rutiiniterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun.
Käyttäytyminen: plasebo-injektio
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalista reittiä käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen. Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan. Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi. Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden autismin luokitusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
Childhood Autism Rating Scale -asteikolla arvioija tarkkailee lapsen käyttäytymistä tietyissä tilanteissa ja antaa pisteet kuvailevien kohteiden sarjan perusteella. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0–4, jolloin 0 ilmaisee, ettei poikkeavaa ja 4 tarkoittaa vakavaa poikkeavuutta. Arvioija ottaa huomioon myös kokonaisvaikutelman ja lapsen vakavuuden, jolloin tuloksena on kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä on 15–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autismin vaikeusastetta.
päivä 1 ja päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten viestinnän tarkistuslista
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
Tämän tarkistuslistan tarkoituksena oli arvioida 2–16-vuotiaiden lasten kielitaitoa. Se koostuu 70 osasta, jotka on jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon, mukaan lukien sanasto, kielioppi, ymmärtäminen, ilmaisu, viestintä, säätely, sujuvuus ja sanaton viestintä. Pisteet vaihtelevat 0–280, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielitaitoa.
päivä 1 ja päivä 10
Sosiaalisen vuorovaikutuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
Tämän asteikon ovat kehittäneet amerikkalainen psykiatri Eric Schopler ja kollegat arvioimaan sosiaalista vuorovaikutusta ja käyttäytymistä lapsilla, joilla on autistisia ja siihen liittyviä häiriöitä. Se koostuu 29 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, mukaan lukien sosiaalinen vuorovaikutus, sopeutumaton käyttäytyminen ja kieli/viestintä. Pisteet vaihtelevat 0–87, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista vuorovaikutusta ja käyttäytymistä.
päivä 1 ja päivä 10
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
Tämän luettelon on kehittänyt amerikkalainen psykologi Maria Kovacs arvioidakseen 7–17-vuotiaiden lasten masennusta. Se koostuu 27 kohdasta, jotka kattavat muun muassa surullisen tunnelman, itsearvioinnin, tyytyväisyyden elämään, unettomuuden ja varhaisen aamuheräämisen. Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
päivä 1 ja päivä 10
Lapsuuden ahdistuneisuusherkkyysindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
Tämän indeksin ovat kehittäneet australialainen psykologi Ronald Rapee ja kollegat arvioidakseen 8–15-vuotiaiden lasten ahdistuneisuusherkkyyttä. Se koostuu 18 kohdasta, jotka kattavat fyysiset tuntemukset, kognition ja käyttäytymisen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-54, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
päivä 1 ja päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copka Sonpashan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGB GUDU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa