Stellate ganglion blokk autista gyermekeknél
Csillagganglion blokk autista gyermekeknél: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát autista rendellenességben szenvedő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A stellate ganglionblokk javíthatja-e a gyermekek autisztikus zavarát? Az autizmussal élő gyermekeket egyenlő arányban osztják fel a kontrollcsoportra és a kísérleti csoportra. Valamennyi beteg rutinterápiában részesült, míg a kísérleti csoportba tartozó betegek stellate ganglion blokkot kaptak. A két betegcsoport gyermekkori autizmus értékelési skáláját a kezelés előtt és után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekek autista zavara egyre gyakrabban fordul elő. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát autista rendellenességben szenvedő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A stellate ganglionblokk javíthatja-e a gyermekek autisztikus zavarát? Az autizmussal élő gyermekeket egyenlő arányban osztják fel a kontrollcsoportra és a kísérleti csoportra. Valamennyi beteg rutinterápiában részesült, míg a kísérleti csoportba tartozó betegek stellate ganglion blokkot kaptak. A két betegcsoport gyermekkori autizmus értékelési skáláját a kezelés előtt és után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lavie Ce
- Telefonszám: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autisztikus zavarként diagnosztizálták.
- 4 év és 8 év közötti korosztály.
- Nincs ellenjavallat a stellate ganglion blokkoláshoz.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelentős testi vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek.
- Egyéb jelentős egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rutinterápia+Stellate ganglion blokk
A vizsgálat minden betegnél 10 napig tart. A kezelés során minden résztvevő rutin rehabilitációs terápiában részesül. A fenti találmány alapján a kísérleti csoportba tartozó betegek stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával. |
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
A kezelés során minden résztvevő rutinterápiában részesül, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget tartalmazott.
A fenti találmány alapján a kísérleti csoportba tartozó betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.
Naponta egyszer, összesen 10 napig.
|
|
Placebo Comparator: Rutinterápia+placebo
A vizsgálat minden betegnél 10 napig tart.
A kezelés során minden résztvevő rutin rehabilitációs terápiában részesül.
|
A kezelés során minden résztvevő rutinterápiában részesül, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget tartalmazott.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A gyermekkori autizmus értékelési skálán az értékelő megfigyeli a gyermek viselkedését bizonyos helyzetekben, és egy sor leíró elem alapján pontszámokat ad.
Minden elem 0-tól 4-ig terjedő tartományban van értékelve, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs rendellenesség, a 4 pedig a súlyos rendellenességet.
Az értékelő figyelembe veszi a gyermek általános benyomását és súlyosságát is, ami összpontszámot ad.
Az összpontszám 15 és 60 közé esik, a magasabb pontszámok az autizmus súlyosságának magasabb szintjét jelzik.
|
1. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Ez az ellenőrző lista a 2–16 éves gyermekek nyelvi képességeinek felmérésére szolgált.
70 tételből áll, nyolc alskálára osztva, beleértve a szókincset, a nyelvtant, a megértést, a kifejezést, a kommunikációt, a szabályozást, a folyékonyságot és a nonverbális kommunikációt.
A pontszámok 0 és 280 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb nyelvi képességet jeleznek.
|
1. és 10. nap
|
|
Társadalmi interakciót értékelő skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Ezt a skálát Eric Schopler amerikai pszichiáter és munkatársai fejlesztették ki az autizmussal és a kapcsolódó rendellenességekkel küzdő gyermekek társas interakciójának és viselkedésének felmérésére.
29 tételből áll, három alskálára osztva, beleértve a szociális interakciót, a maladaptív viselkedést és a nyelvet/kommunikációt.
A pontszámok 0-tól 87-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb szociális interakciót és viselkedést jeleznek.
|
1. és 10. nap
|
|
Gyermek depresszió leltár
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Ezt a leltárt Maria Kovacs amerikai pszichológus dolgozta ki a 7-17 éves gyermekek depressziójának felmérésére.
27 elemből áll, amelyek olyan szempontokat fednek le, mint a szomorú hangulat, az önértékelés, az élettel való elégedettség, az álmatlanság és a kora reggeli ébredés.
A pontszámok 0 és 54 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
1. és 10. nap
|
|
Gyermekkori szorongásérzékenységi index
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Ezt az indexet Ronald Rapee ausztrál pszichológus és munkatársai dolgozták ki a 8-15 éves gyermekek szorongásérzékenységének felmérésére.
18 elemből áll, amelyek lefedik a fizikai érzeteket, a megismerést és a viselkedést.
A pontszámok 0 és 54 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásérzékenységet jeleznek.
|
1. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Autizmus spektrum zavar
- Autisztikus zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGB GUDU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .