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Blocco gangliare stellato nei bambini con disturbo autistico

19 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Blocco gangliare stellato nei bambini con disturbo autistico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nei bambini con disturbo autistico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il blocco del ganglio stellato può migliorare il disturbo autistico nei bambini? I bambini con disturbo autistico saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Viene valutata la Childhood Autism Rating Scale dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo autistico nei bambini sta diventando sempre più frequente. L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nei bambini con disturbo autistico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il blocco del ganglio stellato può migliorare il disturbo autistico nei bambini? I bambini con disturbo autistico saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Viene valutata la Childhood Autism Rating Scale dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo autistico.
  • Età compresa tra i 4 e gli 8 anni.
  • Nessuna controindicazione al blocco del ganglio stellato.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi fisici o dello sviluppo neurologico significativi.
  • Altre condizioni mediche significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di routine+blocco del ganglio stellato

Lo studio dura 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia riabilitativa di routine.

Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti del gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Procedura: Blocco gangliare stellato
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Comportamentale: Terapia di routine
Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia di routine, che comprendeva riabilitazione di routine e allenamento cognitivo.
Droga: Lidocaina cloridrato
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti del gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Comparatore placebo: Terapia di routine+placebo
Lo studio dura 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia riabilitativa di routine.
Comportamentale: Terapia di routine
Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia di routine, che comprendeva riabilitazione di routine e allenamento cognitivo.
Comportamentale: iniezione di placebo
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo infantile
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Nella Childhood Autism Rating Scale, il valutatore osserva il comportamento del bambino in situazioni specifiche e assegna punteggi sulla base di una serie di item descrittivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica nessuna anomalia e 4 indica un'anomalia grave. Il valutatore considera anche l'impressione generale e la gravità del bambino, ottenendo un punteggio totale. Il punteggio totale è compreso tra 15 e 60, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di gravità dell’autismo.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo della comunicazione dei bambini
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Questa lista di controllo aveva lo scopo di valutare le abilità linguistiche nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. Si compone di 70 item suddivisi in otto sottoscale, tra cui vocabolario, grammatica, comprensione, espressione, comunicazione, regolazione, fluidità e comunicazione non verbale. I punteggi vanno da 0 a 280, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità linguistica.
giorno 1 e giorno 10
Scala di valutazione dell'interazione sociale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Questa scala è stata sviluppata dallo psichiatra americano Eric Schopler e colleghi per valutare l'interazione sociale e il comportamento nei bambini con autismo e disturbi correlati. Si compone di 29 item divisi in tre sottoscale, tra cui interazione sociale, comportamento disadattivo e linguaggio/comunicazione. I punteggi vanno da 0 a 87, con punteggi più alti che indicano una migliore interazione e comportamento sociale.
giorno 1 e giorno 10
Inventario sulla depressione dei bambini
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Questo inventario è stato sviluppato dalla psicologa americana Maria Kovacs per valutare la depressione nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni. Si compone di 27 item che coprono aspetti come l’umore triste, l’autovalutazione, la soddisfazione di vita, l’insonnia e il risveglio mattutino. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
giorno 1 e giorno 10
Indice di sensibilità all'ansia infantile
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Questo indice è stato sviluppato dallo psicologo australiano Ronald Rapee e colleghi per valutare la sensibilità all’ansia nei bambini di età compresa tra 8 e 15 anni. Si compone di 18 item che coprono sensazioni fisiche, cognizione e comportamento. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità all’ansia.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copka Sonpashan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB GUDU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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