Stellate Ganglion Block hos barn med autistisk lidelse
19. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan
Stellate ganglionblokk hos barn med autistisk lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av stellate ganglion blokker barn med autistisk lidelse. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan stellate ganglionblokk forbedre den autistiske lidelsen hos barn? Barn med autistisk lidelse vil bli delt jevnt inn i kontrollgruppe og forsøksgruppe. Alle pasientene ble gitt rutinebehandling, mens pasientene i forsøksgruppen fikk stellate ganglionblokk. Childhood Autism Rating Scale for de to gruppene av pasienter før og etter behandling blir evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autistisk lidelse hos barn blir stadig mer. Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av stellate ganglion blokker barn med autistisk lidelse. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan stellate ganglionblokk forbedre den autistiske lidelsen hos barn? Barn med autistisk lidelse vil bli delt jevnt inn i kontrollgruppe og forsøksgruppe. Alle pasientene ble gitt rutinebehandling, mens pasientene i forsøksgruppen fikk stellate ganglionblokk. Childhood Autism Rating Scale for de to gruppene av pasienter før og etter behandling blir evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zenghongjixx@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som autistisk lidelse.
- Er mellom 4 år og 8 år gammel.
- Ingen kontraindikasjoner mot stellate ganglionblokk.
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige fysiske eller nevroutviklingsforstyrrelser.
- Andre betydelige medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutineterapi+Stellatganglionblokk
Studien varer i 10 dager for hver pasient. Under behandlingen får alle deltakerne den rutinemessige rehabiliteringsterapien. Basert på oppfinnelsen ovenfor, ble pasientene i den eksperimentelle gruppen forsynt med stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) |
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
I løpet av behandlingen får alle deltakerne den rutinemessige terapien, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening.
Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i den eksperimentelle gruppen forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
En gang om dagen, totalt 10 dager.
|
|
Placebo komparator: Rutineterapi+placebo
Studien varer i 10 dager for hver pasient.
Under behandlingen får alle deltakerne den rutinemessige rehabiliteringsterapien.
|
I løpet av behandlingen får alle deltakerne den rutinemessige terapien, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening.
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for barndomsautisme
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
I Childhood Autism Rating Scale observerer vurdereren oppførselen til barnet i spesifikke situasjoner og tildeler poeng basert på en rekke beskrivende elementer.
Hvert element scores på et område fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen abnormitet og 4 indikerer alvorlig abnormitet.
Vurderen vurderer også helhetsinntrykket og alvorlighetsgraden til barnet, noe som resulterer i en totalscore.
Den totale poengsummen faller mellom 15 og 60, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av autismealvorlighet.
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas kommunikasjonssjekkliste
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Denne sjekklisten skulle vurdere språklige evner hos barn i alderen 2-16 år.
Den består av 70 elementer fordelt på åtte underskalaer, inkludert ordforråd, grammatikk, forståelse, uttrykk, kommunikasjon, regulering, flyt og ikke-verbal kommunikasjon.
Poeng varierer fra 0-280, med høyere poengsum indikerer bedre språkevne.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Vurderingsskala for sosial interaksjon
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Denne skalaen ble utviklet av den amerikanske psykiateren Eric Schopler og kolleger for å vurdere sosial interaksjon og atferd hos barn med autisme og relaterte lidelser.
Den består av 29 elementer fordelt på tre underskalaer, inkludert sosial interaksjon, maladaptiv atferd og språk/kommunikasjon.
Poeng varierer fra 0-87, med høyere poengsum som indikerer bedre sosial interaksjon og atferd.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Denne oversikten ble utviklet av den amerikanske psykologen Maria Kovacs for å vurdere depresjon hos barn i alderen 7-17.
Den består av 27 elementer som dekker aspekter som trist humør, selvevaluering, livstilfredshet, søvnløshet og tidlig morgenoppvåkning.
Poeng varierer fra 0-54, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Følsomhetsindeks for barndomsangst
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Denne indeksen ble utviklet av den australske psykologen Ronald Rapee og kolleger for å vurdere angstfølsomhet hos barn i alderen 8-15 år.
Den består av 18 elementer som dekker fysiske opplevelser, kognisjon og atferd.
Poeng varierer fra 0-54, med høyere poengsum som indikerer større angstfølsomhet.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SGB GUDU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .